Amyloïde accumulatie na licht traumatisch hersenletsel
3 juni 2013 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Er zullen 200 deelnemers worden geworven die 30 jaar of ouder zijn met TBI in 1,5,10,15 jaar geleden en GCS=13-15. Een andere groep van 200 deelnemers met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht en zonder TBI zal worden aangeworven als controlegroep. Ze ondergaan allemaal een AD8-vragenlijst voor screening op dementie en APOE4-genotypering. Verdere CASI en CDR zullen worden getest voor de bevestiging van de diagnose dementie voor personen met AD8 scaore >/=2. 10 TBI met dementie, 20 TBI zonder dementie en 10 controles zullen willekeurig worden geselecteerd voor AV45 amylid PET-onderzoek.
Er zullen ook 10 deelnemers zijn zonder traumatisch hersenletsel die geïnteresseerd zijn in dit onderzoek, van 55 jaar of ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de mTBI-patiënten op een langdurige follow-upmanier onderzoeken door middel van cognitieve tests en A-PET.
Dit is een nieuwe studie voor het koppelen van mTBI en AD door solide, betrouwbare methoden, in termen van A-PET en cognitieve functietesten.
Daarnaast zullen we het belang van APOE-genotypes voor amyloïde-accumulatie en cognitieve stoornissen achterhalen.
Deze resultaten zouden licht moeten werpen op de verdere klinische studies en amyloïde-reinigingstherapie voor preventie en behandeling van dementie na mTBI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De personen staan vermeld in de gegevensbank voor traumatisch hersenletsel van de medische universiteit van Taipei en hadden 1, 5, 10 en 15 jaar geleden een traumatisch hersenletsel. Er ondergaan ongeveer 200 personen een telefonisch interview/uitnodiging, bloedonderzoek voor genotypering en neuropsychologische tests. 30 deelnemers worden willekeurig geselecteerd uit de 200 personen.
- licht letsel bij TBI (initiële GCS = 13-15)
- had MRI of CT-evaluatie na TBI
- 30 jaar of ouder beter
- goedgekeurd door de hoofdonderzoeker
- toestemming hebben en het toestemmingsformulier hebben ondertekend door hem/haarzelf of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de huidige bevinding zou kunnen verstoren.
- niet zeker van de timing van TBI
- de symptomen besmetten met letsel, schedelfractuur, intracraniale bloeding, craniotomie en overlijden
- matig (initiële GCS = 9-12) of ernstig (initiële GCS < 8) letsel bij TBI
- had verwond met schot of punctie
- verlies van bewustzijn meer dan 30 minuten na TBI
- geheugenverlies gedurende meer dan 1 dag na TBI
- geen MRI- of CT-evaluatie van de hersenen hebben na TBI of obstructieve ischemie hebben na MRI- of CT-evaluatie
- uremie, levercirrose, hartfalen, longoedeem, stollingsstoornissen en andere ernstige ziekten hebben
- zwangere vrouw of emotionele instabiliteit
- de leeftijd jonger dan 18 jaar (30 jaar beter)
- niet in staat om bloedmonster te verzamelen via perifere ader
- bepaling van ongepaste deelnemers aan het klinische spoor van PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De ziekte van Alzheimer na licht traumatisch hersenletsel
Gebaseerd op de TBI-registratiedatabank, om patiënten 1, 5, 10, 15 jaar na mTBI te werven voor cognitieve evaluatie
|
|
|
Experimenteel: licht traumatisch hersenletsel zonder de ziekte van Alzheimer
Patiënten rekruteren 1, 5, 10, 15 jaar na mTBI met of zonder cognitieve stoornissen en qua leeftijd en geslacht gematchte controles (in totaal 3 groepen) voor amyloïd-positronemissietomografie (A-PET)
|
|
|
Experimenteel: Normale controle
Mensen van 30 jaar of ouder zonder mTBI of AD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De amyloïden worden in de hersenen geladen bij licht traumatisch hersenletsel en worden tijdelijk gecontroleerd.
Tijdsspanne: een jaar
|
De amyloïden worden geladen (gebaseerd op F-18-AV-45-binding) in de hersenen bij licht traumatisch hersenletsel en worden tijdelijk gecontroleerd.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F-18-AV-45-bindingsveranderingen en cognitieve functie bij licht traumatisch hersenletsel en controles
Tijdsspanne: een jaar
|
Evalueren van de binding van F-18-AV-45 in verschillende APOE-genotypes bij licht traumatisch hersenletsel en controles
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100-4313A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .