Amyloidackumulering efter lindrig traumatisk hjärnskada
3 juni 2013 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Det kommer att finnas 200 deltagare, som är 30 år eller äldre med TBI för 1,5,10,15 år sedan och GCS=13-15 kommer att rekryteras. Ytterligare en grupp på 200 deltagare med samma ålder och kön och utan TBI kommer att rekryteras som kontroller. Alla kommer att genomgå AD8 frågeformulär för demensscreening och APOE4-genotypning. Ytterligare CASI och CDR kommer att testas för bekräftelse av demensdiagnos för individer med AD8 scaore >/=2. 10 TBI med demens, 20 TBI utan demens och 10 kontroller kommer att väljas slumpmässigt för AV45 amylid PET-studie.
Det kommer också att finnas 10 deltagare utan traumatisk hjärnskada och intresserade av denna studie, 55 år eller äldre bättre.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att undersöka mTBI-patienterna på ett långsiktigt uppföljningssätt genom kognitiva tester och A-PET.
Detta är en ny studie för att koppla samman mTBI och AD med solida, pålitliga metoder, i form av A-PET och kognitiva funktionstester.
Dessutom kommer vi att ta reda på vikten av APOE-genotyper för amyloidackumulering och kognitiv försämring.
Dessa resultat bör belysa de fortsatta kliniska studierna och amyloidrengörande terapin för förebyggande och behandling av demens efter mTBI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personerna är listade i Taipeis medicinska universitets traumatiska hjärnskadadatabank och hade TBI för 1, 5, 10 och 15 år sedan. Det är cirka 200 personer som genomgår telefonintervju/inbjudan, blodprov för genotypning och neuropsykologiska tester. 30 deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt bland de 200 individerna.
- mild skada vid TBI (initial GCS = 13-15)
- hade MRT- eller CT-utvärdering efter TBI
- 30 år eller äldre bättre
- överenskommits av huvudutredaren
- har samtycke och har undertecknat formuläret för informerat samtycke av honom/henne eller hans/hennes juridiska ombud
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- deltar i en annan klinisk prövning som kan störa det aktuella fyndet.
- inte säker på tidpunkten för TBI
- förorenar symtomen med skada, skallfraktur, intrakraniell blödning, kraniotomi och död
- måttlig (initial GCS = 9-12) eller svår (initial GCS < 8) skada vid TBI
- hade sårat med skott eller punktering
- medvetslöshet över 30 minuter efter TBI
- minnesförlust i över 1 dag efter TBI
- har ingen MR- eller CT-utvärdering av hjärnan efter TBI eller har obstruktiv ischemi efter MR- eller CT-utvärdering
- har uremi, levercirros, hjärtsvikt, lungödem, koagulationsrubbningar och andra stora sjukdomar
- gravid kvinna eller känslomässig instabilitet
- åldern under 18 år (30 år bättre)
- inte kan ta blodprov via perifer ven
- fastställande av olämpliga deltagare i det kliniska spåret av PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alzheimers sjukdom efter lindrig traumatisk hjärnskada
Baserat på TBI-registerdatabanken för att rekrytera patienter 1, 5, 10, 15 år efter mTBI för kognitiv utvärdering
|
|
|
Experimentell: mild traumatisk hjärnskada utan Alzheimers sjukdom
Att rekrytera patienter 1, 5, 10, 15 år efter mTBI med eller utan kognitiv funktionsnedsättning och ålders-könsmatchade kontroller (totalt 3 grupper) för amyloid-positronemissionstomografi (A-PET)
|
|
|
Experimentell: Normal kontroll
Personer som är 30 år eller äldre utan mTBI eller AD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amyloiderna laddas i hjärnan bland lindrig traumatisk hjärnskada och kontrollerar på ett tidsmässigt sätt.
Tidsram: ett år
|
Amyloiderna laddas (baserat på F-18-AV-45-bindning) i hjärnan bland lindrig traumatisk hjärnskada och kontrollerar på ett temporalt sätt.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
F-18-AV-45 bindningsförändringar och kognitiv funktion bland lindrig traumatisk hjärnskada och kontroller
Tidsram: ett år
|
För att utvärdera F-18-AV-45-bindningen i olika APOE-genotyper bland lindrig traumatisk hjärnskada och kontroller
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100-4313A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .