持続性および再発性皮膚 T 細胞リンパ腫における E7777 の試験
2024年10月18日 更新者：Eisai Inc.
持続性または再発性皮膚 T 細胞リンパ腫における E7777 の安全性と有効性を実証する臨床研究
この試験の目的は、再発性または持続性皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) のステージ I ～ III の参加者における E7777 の有効性を客観的奏効率 (ORR) によって評価することです。
有効性と安全性をテストするために使用されている E7777 の用量レベル 1 キログラムあたり 9 マイクログラム (mcg/kg) を決定するために、リードイン用量設定部分が使用されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または持続性の CTCL の参加者を対象とした E7777 の多施設非盲検試験です。
この研究は、最初のリードイン部分 (主要部分として E7777 の推奨用量を選択するため) と、それに続く主要部分 (有効性をテストするため) で構成されます。
参加者は、研究中に次の 3 つの段階を経ます。前治療段階、治療段階、延長段階、およびフォローアップ期間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center National Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of TX MD Anderson Cancer Center
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth Healthcare Freemasons
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳以上の年齢。
- CTCL (菌状息肉症 [MF] またはセザリー症候群 [SS]) の組織病理学的診断は、現在の疾患の皮膚生検、リンパ節、または血液検査によって確認されます。
- -CD25アッセイ陽性腫瘍、免疫組織化学による生検病変の全リンパ球浸潤の20％以上で検出可能なCD25として定義されます。
ISCL/EORTC (Olsen 2011) によると、試験登録時の CTCL 病期は次のとおりです。
- リードインパート: ステージ IA ～ IV、CNS 関与のある参加者を除く。
- 主な研究: ステージ I - III
-CTCLの以前の治療歴：以前に治療を受けていた必要があり、以前の治療の数に制限はありません。
局所治療（局所化学療法を除く）およびステロイドは、前治療とは見なされません。
E7777 の最初の投与前に、前回の CTCL 治療後、最低 4 週間のウォッシュアウト期間が推奨されます。
-参加者は、治験薬を開始する前に、以前のCTCL療法による副作用から有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2未満に回復している必要があります。 進行中の治療にもかかわらず参加者が進行性疾患を経験している場合、より短いウォッシュアウトが許可される場合があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のリードインパートでのパフォーマンスステータス0、1、または2、およびメインスタディでのパフォーマンスステータス0または1。
- -リードインパートで3か月以上、メインスタディで12か月以上の平均余命。
以下によって証明される、十分な骨髄備蓄：
- 100,000/mm^3 (100 x 10^9/L) 以上の血小板
- -デシリットルあたり9グラム（g / dL）（90 g / L）以上の臨床的に安定したヘモグロビンおよびヘマトクリット27％以上 輸血サポートなし
以下によって証明される正常な肝機能：
- ビリルビン <= 1.5* 正常の場合の上限 (ULN) およびアルカリホスファターゼ <=3.0*ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 3.0 * ULN
- アルブミン >= 3.0 g/dL (30 g/L)
- -血清クレアチニンが1.8 mg / dL（158 umol / L）以下、または計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上（Cockcroft-Gault式による）で証明される適切な腎機能と、2+未満のタンパク質または 24 時間尿クレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上で、24 時間尿タンパク質が 1 グラム未満。
- 研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 女性はスクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠していない可能性があります
- すべての女性は、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます
- 男性の参加者は、精管切除術が成功している（無精子症が確認されている）か、女性のパートナーが上記の基準を満たしている必要があります。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- 以前のデニロイキン・ディフティトックス療法
- -初回治療の1日目から14日以内の局所ステロイドの使用は許可されていません.局所ステロイドまたは1日あたり10ミリグラム（mg /日）プレドニゾン以下の全身低用量ステロイドは、コルチコステロイドを長期間使用し、中止すると病気のリバウンドフレアにつながる可能性があります。 併用ステロイド薬は、ステロイドの種類、投与経路、およびステロイド用量が、参加者が長期間受けていたものと同じである限り許可されます。
- -活動性の悪性腫瘍（CTCL、皮膚の決定的に治療された基底細胞または扁平上皮癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く）24か月以内。
- 重篤な合併症
- -うっ血性心不全（CHF）、重度の冠動脈疾患（CAD）、心筋症、制御不能な不整脈、不安定狭心症、または心筋梗塞（MI）を含む、継続的な治療を必要とする重大な心疾患
- 重大な肺の症状または疾患
- -制御不能な発作障害または活動性中枢神経系疾患の病歴
- -研究登録から2週間以内の大手術
- -全身の抗感染症療法を必要とする重大なまたは制御されていない感染症
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染; -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 妊娠中（尿検査陽性）または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、安全に研究を完了する参加者の能力を損なう病状または付随する病状の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E7777
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21 日間のサイクルごとに 5 日間連続して 60 分 (+/-10 分) かけて静脈内 (i.v.) 注入により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入部分: 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.03 (NCI CTCAE v4.03) に基づく用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (サイクル長は 21 日)
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NCI CTCAE v4.03 による DLT は、1) 重篤な注入反応 (CTCAE) グレード 4 の「注入関連反応」の有害事象、または初回発生後の全身ステロイド前投薬の投与にも関わらず再発した CTCAE グレード 3 として定義されました。
注入反応は、E7777 注入後 24 時間以内に起こる症状 (例、疲労、悪心、嘔吐、関節痛、筋肉痛、発熱、悪寒、悪寒) として定義されました。
2) 毛細管漏出症候群 (CLS) CTCAE グレード 4 またはグレード 3 (例外あり)。
CLS イベントは、低血圧、浮腫、または 3.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満 (<) の血清アルブミンのうち、少なくとも 2 つの顕著な発生として定義されました。
3) 臨床的視覚障害。
4) 注入反応を示す可能性のある、CTCAE グレード (>=) 4 の有害事象 (AE) 以上のいずれか。
5) E7777 治療に関連すると評価され、安全性コンサルタント研究委員会の意見では用量制限毒性であると評価されたその他のグレード 3 以上の毒性。
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サイクル 1 (サイクル長は 21 日)
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導入部分: E7777 の最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (サイクル長は 21 日)
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MTD は、導入部で確立された安全な線量レベルとして定義されました。
MTDは、最初のサイクルのDLTを有する参加者の数と割合を、研究の投与スケジュール、初期投与レベル、および導入部分の全体ごとに要約することによって決定されました。
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サイクル 1 (サイクル長は 21 日)
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主な調査部分: Olsen 2011 基準に基づく独立審査委員会 (IRC) による客観的反応率 (ORR)
時間枠：治験薬初回投与日から病勢進行まで（最長3年6か月）
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ORRは、少なくとも3週間離れた2つの評価に関する独立した審査委員会に基づいて、最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されました。
腫瘍反応は、グローバル反応スコア (GRS) Olsen 2011 基準に基づいていました。
CRは疾患のすべての証拠が消失することと定義され、PRは測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しないことと定義されました。
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治験薬初回投与日から病勢進行まで（最長3年6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入部分: 研究者ごとの応答期間 (DOR) の評価
時間枠：CR または PR の最初の文書化の日から、PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化の日まで (最長 1 年 2 か月)
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研究者ごとの DOR 評価は、反応基準 (CR または PR) が最初に満たされた日から、疾患進行 (PD) の最初の記録の日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
腫瘍の評価は GRS Olsen 2011 基準に基づいて行われました。
CRは疾患のすべての証拠が消失することと定義され、PRは測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しないことと定義されました。
PD は、新たな病変、または以前に関与していた部位の最下点からの明確な増加として定義されました。
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CR または PR の最初の文書化の日から、PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化の日まで (最長 1 年 2 か月)
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主な調査部分: 独立審査委員会による反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初の文書化の日から、PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化の日まで (最長 3 年 6 か月)
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独立審査委員会による DOR は、対応基準 (CR または PR) が最初に満たされた日から、PD の最初の記録の日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
腫瘍の評価は GRS Olsen 2011 基準に基づいて行われました。
CRは疾患のすべての証拠が消失することと定義され、PRは測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しないことと定義されました。
PD は、新たな病変、または以前に関与していた部位の最下点からの明確な増加として定義されました。
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CR または PR の最初の文書化の日から、PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化の日まで (最長 3 年 6 か月)
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導入部分: 調査員ごとの応答までの時間 (TTR) の評価
時間枠：治験薬の初回投与日からPRまたはCRの最初の文書作成日まで（最長1年2ヶ月）
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研究者による評価ごとの応答までの時間は、最初の投与日から最初に文書化された CR または PR の日までの時間として定義されました。
腫瘍の評価は GRS Olsen 2011 基準に基づいて行われました。
CRは疾患のすべての証拠が消失することと定義され、PRは測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しないことと定義されました。
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治験薬の初回投与日からPRまたはCRの最初の文書作成日まで（最長1年2ヶ月）
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主な調査部分: 独立審査委員会による応答までの時間 (TTR)
時間枠：治験薬の初回投与日からPRまたはCRの最初の文書作成日まで（最長3年6か月）
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独立した審査委員会による反応までの時間は、最初の投与日から最初に文書化された CR または PR の日までの時間として定義されました。
腫瘍の評価は GRS Olsen 2011 基準に基づいて行われました。
CRは疾患のすべての証拠が消失することと定義され、PRは測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しないことと定義されました。
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治験薬の初回投与日からPRまたはCRの最初の文書作成日まで（最長3年6か月）
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導入部分と主要研究部分: 研究者ごとの ORR 評価
時間枠：治験薬初回投与日から病勢進行まで（最長3年6か月）
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研究者評価ごとの ORR は、BOR が CR または PR であった参加者の割合として定義されました。
腫瘍反応は GRS Olsen 2011 基準に基づいていました。
CRは疾患のすべての証拠が消失することと定義され、PRは測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しないことと定義されました。
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治験薬初回投与日から病勢進行まで（最長3年6か月）
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主な調査部分: Prince 2010 基準に基づく IRC ごとの ORR
時間枠：治験薬初回投与日から病勢進行まで（最長3年6か月）
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ORRは、IRCあたりのBORがCR、臨床完全奏効（CCR）、またはPRであった参加者の割合として定義されました。
腫瘍反応は、Prince 2010 基準に基づいていました。
CRは疾患のすべての証拠が消失することと定義され、PRは測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しないことと定義されました。
ＣＣＲは、食道造影、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、内視鏡検査、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）−ＣＴでは見えない腫瘍残渣として定義された。
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治験薬初回投与日から病勢進行まで（最長3年6か月）
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導入パートと主要研究パート: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日後まで（最長3年7か月）
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TEAEは、発症日がある有害事象、または治験薬の初回投与時以降から治験終了までに重症度が悪化する有害事象として定義されました。
SAE とは、あらゆる用量で次のような、死亡につながる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。生命を脅かす場合は入院が必要。持続的かつ重大な障害をもたらした。先天異常/出生異常、または言及された基準以外の理由により医学的に重要である。
TEAEおよびSAEを有する参加者の数が報告された。
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治験薬の初回投与から最終投与後30日後まで（最長3年7か月）
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導入部分: E7777 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 分まで (サイクル長は 21 日)
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参加者は、15 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、6 mcg/kg (サイクル 5)、9 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、12 mcg/kg (サイクル 3) では分析に利用できなかったため、薬物動態は分析されませんでした。これらの用量およびサイクルについて (PK) データが収集および分析されました。
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サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 分まで (サイクル長は 21 日)
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主な研究部分: E7777 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 分まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 分まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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リードイン部分: E7777 の時間 0 から時間 t までの曲線下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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参加者は、15 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、6 mcg/kg (サイクル 5)、9 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、12 mcg/kg (サイクル 3) では分析に利用できなかったため、PK はありませんでした。これらの用量とサイクルについてデータが収集および分析されました。
ここで、min*ng/mL は、1 ミリリットルあたりの分 * ナノグラムを意味します。
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サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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主な調査部分: E7777 の時刻 0 から時刻 t までの曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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リードイン部分: E7777 の時刻 0 から無限大までの曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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参加者は、15 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、6 mcg/kg (サイクル 5)、9 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、12 mcg/kg (サイクル 3) では分析に利用できなかったため、PK はありませんでした。これらの用量とサイクルについてデータが収集および分析されました。
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サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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主な調査部分: E7777 の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC[0-inf])
時間枠：サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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サイクル 3 の 1 日目には参加者が分析に参加できなかったため、この時点では PK データは収集および分析されませんでした。
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サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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リードイン部分: E7777 の末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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参加者は、15 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、6 mcg/kg (サイクル 5)、9 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、12 mcg/kg (サイクル 3) では分析に利用できなかったため、PK はありませんでした。これらの用量とサイクルについてデータが収集および分析されました。
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サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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主な研究部分: E7777 の末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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導入部分: 薬物投与後に最大 (ピーク) 濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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参加者は、15 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、6 mcg/kg (サイクル 5)、9 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、12 mcg/kg (サイクル 3) では分析に利用できなかったため、PK はありませんでした。これらの用量とサイクルについてデータが収集および分析されました。
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サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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主な研究部分: 薬物投与後の最大 (ピーク) 濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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導入部：E7777のトータルボディクリアランス（CL）
時間枠：サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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参加者は、15 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、6 mcg/kg (サイクル 5)、9 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、12 mcg/kg (サイクル 3) では分析に利用できなかったため、PK はありませんでした。これらの用量とサイクルについてデータが収集および分析されました。
ここで、mL/min/kg は、キログラムあたり 1 分あたりのミリリットルを意味します。
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サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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主な調査部分: E7777 のトータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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サイクル 3 の 1 日目には参加者が分析に参加できなかったため、この時点では PK データは収集および分析されませんでした。
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サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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リードイン部分: E7777 の定常状態 (Vdss) での分配量
時間枠：サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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参加者は、15 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、6 mcg/kg (サイクル 5)、9 mcg/kg (サイクル 3 および 5)、12 mcg/kg (サイクル 3) では分析に利用できなかったため、PK はありませんでした。これらの用量とサイクルについてデータが収集および分析されました。
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サイクル 1、3、5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクル長は 21 日)
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主な調査部分: E7777 の定常状態での分布量 (Vdss)
時間枠：サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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サイクル 3 の 1 日目には参加者が分析に参加できなかったため、この時点では PK データは収集および分析されませんでした。
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サイクル 1、3、および 5 1 日目: 投与前から投与後 300 時間まで (サイクルの長さは 21 日でした)
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導入部分: 抗 E7777 抗体および抗インターロイキン (IL)-2 抗体検査で陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目
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免疫原性は、検証された方法を使用して血清中の抗 E7777 抗体および抗 IL-2 抗体を測定することによって評価されました。
抗 E7777 抗体および抗 IL-2 抗体の陽性反応を示した参加者の割合が報告されました。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目
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主な研究部分: 抗 E7777 抗体および抗 IL-2 抗体検査で陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目
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免疫原性は、検証された方法を使用して血清中の抗 E7777 抗体および抗 IL-2 抗体を測定することによって評価されました。
抗 E7777 抗体および抗 IL-2 抗体の陽性反応を示した参加者の割合が報告されました。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目
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主要な研究部分: 客観的な皮膚反応のある参加者の数
時間枠：最長30ヶ月
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修正重症度加重評価ツール (mSWAT) を使用して、斑点、プラーク、または腫瘍のある体表面積 (BSA) の割合に基づいて皮膚疾患の重症度を測定しました。
合計スコアは、病変の各カテゴリ (パッチ、プラーク、または腫瘍) の BSA パーセンテージに重み付け係数を乗算し、0 (影響なし) から 400 (重度の影響を受けている) の範囲の 3 つのサブスコアを加算することによって計算されました。
スコアが低いほど、皮膚疾患の重症度が低いことを示します。
CR は、ベースライン (mSWAT スコア 0) に存在する皮膚病変の 100% 除去に相当しました。
PRは、新たな腫瘍を伴わない、ベースライン時に存在する皮膚疾患の50〜99％の除去（mSWATスコアの少なくとも50％の減少）に相当する。
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最長30ヶ月
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主な研究部分: 皮膚反応の持続時間
時間枠：最長30ヶ月
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MSWAT スコアに基づく皮膚反応の期間は、皮膚反応 (CR または PR) の基準が最初に満たされた日から、PR または PR が確認された参加者が何らかの原因で記録された PD または死亡の日までの時間として定義されました。 CR。
mSWAT は、斑点、プラーク、または腫瘍を含む BSA の割合に基づいて皮膚疾患の重症度を測定するために使用されました。
合計スコアは、病変の各カテゴリ (パッチ、プラーク、または腫瘍) の BSA パーセンテージに重み付け係数を乗算し、0 (影響なし) から 400 (重度の影響を受けている) の範囲の 3 つのサブスコアを加算することによって計算されました。
スコアが低いほど、皮膚疾患の重症度が低いことを示します。
CR は、ベースライン (mSWAT スコア 0) に存在する皮膚病変の 100% 除去に相当しました。
PRは、新たな腫瘍を伴わない、ベースライン時に存在する皮膚疾患の50〜99％の除去（mSWATスコアの少なくとも50％の減少）に相当する。
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最長30ヶ月
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主な研究部分: 皮膚反応までの時間
時間枠：最長30ヶ月
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MSWAT スコアに基づく皮膚反応までの時間は、最初の投与日から皮膚反応の基準 (CR または PR) が最初に満たされた日までの時間として定義されました。
mSWAT は、斑点、プラーク、または腫瘍を含む BSA の割合に基づいて皮膚疾患の重症度を測定するために使用されました。
合計スコアは、病変の各カテゴリ (パッチ、プラーク、または腫瘍) の BSA パーセンテージに重み付け係数を乗算し、0 (影響なし) から 400 (重度の影響を受けている) の範囲の 3 つのサブスコアを加算することによって計算されました。
スコアが低いほど、皮膚疾患の重症度が低いことを示します。
CR は、ベースライン (mSWAT スコア 0) に存在する皮膚病変の 100% 除去に相当しました。
PRは、新たな腫瘍を伴わない、ベースライン時に存在する皮膚疾患の50〜99％の除去（mSWATスコアの少なくとも50％の減少）に相当する。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月30日
一次修了 (実際)
2021年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (推定)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7777-G000-302
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