Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание E7777 при персистирующей и рецидивирующей Т-клеточной лимфоме кожи

18 октября 2024 г. обновлено: Eisai Inc.

Клиническое исследование для демонстрации безопасности и эффективности E7777 при персистирующей или рецидивирующей Т-клеточной лимфоме кожи

Целью этого исследования является оценка эффективности E7777 у участников с рецидивирующей или персистирующей Т-клеточной лимфомой кожи (CTCL) на стадиях I-III, оцениваемая по объективной частоте ответов (ЧОО). Вводная часть определения дозы использовалась для определения уровня дозы 9 мкг на килограмм (мкг/кг) E7777, который используется для проверки эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование E7777 у участников с рецидивирующим или персистирующим CTCL. Исследование состоит из начальной вводной части (для выбора рекомендуемой дозы E7777 для основной части), за которой следует основная часть (для проверки эффективности). Во время исследования участники пройдут три этапа: этап предварительного лечения, этап лечения, этап продления и период последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст больше или равен 18 годам.
  2. Гистопатологический диагноз CTCL (грибовидный микоз [MF] или синдром Сезари [SS]), подтвержденный биопсией кожи, лимфатических узлов или анализом крови текущего заболевания.
  3. Опухоль с положительной реакцией на CD25, определяемая как обнаруживаемый CD25 на большем или равном 20% общего лимфоидного инфильтрата в очагах биопсии с помощью иммуногистохимии.

  4. Стадия заболевания CTCL при включении в исследование согласно ISCL/EORTC (Olsen 2011).

    • Вводная часть: Этапы IA–IV, за исключением участников с поражением ЦНС.
    • Основное исследование: Этап I - III

  5. История предшествующих терапий CTCL: должен иметь предшествующую терапию, разрешено любое количество предшествующих терапий.

    Местное лечение (кроме местной химиотерапии) и стероиды не считаются предшествующей терапией.

  6. Минимальный период вымывания 4 недели после предыдущей терапии CTCL рекомендуется перед первой дозой E7777.

    Участники должны оправиться от любых побочных эффектов от любой предыдущей терапии CTCL до степени <2 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) до начала приема исследуемого препарата. Может быть разрешено более короткое вымывание, если у участника наблюдается прогрессирование заболевания, несмотря на продолжающееся лечение.

  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 во вводной части и статус эффективности 0 или 1 в основном исследовании.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам в вводной части и больше или равна 12 месяцам в основном исследовании.

  9. Адекватные резервы костного мозга, о чем свидетельствуют:

    • тромбоциты больше или равны 100 000/мм^3 (100 x 10^9/л)
    • клинически стабильный гемоглобин больше или равен 9 грамм на децилитр (г/дл) (90 г/л) и гематокрит больше или равен 27% без трансфузионной поддержки

  10. Нормальная функция печени, о чем свидетельствуют:

    • билирубин <= 1,5* верхний предел при норме (ВГН) и щелочная фосфатаза <=3,0*ВГН
    • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 3,0*ВГН
    • альбумин >= 3,0 г/дл (30 г/л)
  11. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке менее или равный 1,8 мг/дл (158 мкмоль/л) или расчетный клиренс креатинина более или равный 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта) с содержанием белка менее 2+ или 24-часовой клиренс креатинина с мочой больше или равен 50 мл/мин при 24-часовом содержании белка в моче менее 1 грамма.
  12. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга, связанных с исследованием.
  13. Женщины могут не быть кормящими или беременными на скрининге или на исходном уровне.
  14. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе или не были стерилизованы хирургическим путем.
  15. Участники мужского пола должны иметь успешную вазэктомию (подтвержденная азооспермия) или они и их партнерша должны соответствовать вышеуказанным критериям.

Критерий исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Предшествующая терапия денилейкином дифтитоксом
  2. Использование местных стероидов в течение 14 дней после 1-го дня начальной терапии не допускается. Местные стероиды или системные стероиды в низких дозах менее или равных 10 миллиграммам в день (мг/день) преднизолона разрешены участникам с эритродермией, которые находились на кортикостероиды в течение длительного периода времени и когда прекращение может привести к обострению заболевания. Сопутствующее стероидное лечение разрешено до тех пор, пока тип стероида, способ введения и доза стероида остаются такими же, как и то, что участник получал в течение длительного периода времени.
  3. Активное злокачественное новообразование (за исключением CTCL, окончательно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки) в течение последних 24 месяцев.
  4. Серьезное интеркуррентное заболевание
  5. Серьезное сердечное заболевание, требующее постоянного лечения, включая застойную сердечную недостаточность (ЗСН), тяжелую ишемическую болезнь сердца (ИБС), кардиомиопатию, неконтролируемую сердечную аритмию, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда (ИМ)
  6. Значительные легочные симптомы или заболевания
  7. История неконтролируемого судорожного расстройства или активного заболевания центральной нервной системы
  8. Серьезная операция в течение 2 недель после зачисления в исследование
  9. Значительные или неконтролируемые инфекции, требующие системной противоинфекционной терапии
  10. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); известная активная инфекция гепатита В или гепатита С
  11. Беременные женщины (положительный анализ мочи) или кормящие грудью
  12. Любое заболевание в анамнезе или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: E7777
Лекарство: E7777 9 мкг/кг
вводят внутривенно (в/в) в течение 60 минут (+/-10 минут) в течение 5 дней подряд в течение каждого цикла из 21 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная часть: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Временное ограничение: Цикл 1 (продолжительность цикла 21 день)
DLT в соответствии с NCI CTCAE v4.03 определялись как 1) серьезная инфузионная реакция (CTCAE) нежелательное явление 4-й степени «реакция, связанная с инфузией» или рецидив CTCAE 3-й степени, несмотря на введение системной премедикации стероидами после первоначального возникновения. Реакции на инфузию определяли как симптомы (например, утомляемость, тошнота, рвота, артралгия, миалгия, лихорадка, озноб, озноб), возникающие в течение 24 часов после инфузии E7777. 2) Синдром капиллярной утечки (CLS) CTCAE Grade 4 или Grade 3 (с исключениями). Событие CLS определялось как отмеченное возникновение по крайней мере 2 из следующих симптомов: гипотензия, отек или сывороточный альбумин менее (<) 3,0 грамма на децилитр (г/дл). 3) Клинические нарушения зрения. 4) Любое нежелательное явление (НЯ) степени CTCAE выше или равное (>=) 4, которое может представлять собой инфузионную реакцию. 5) Любая другая токсичность 3 степени или выше, оцененная в связи с лечением E7777 и которая, по мнению консультативной комиссии по безопасности, являлась токсичностью, ограничивающей дозу.
Цикл 1 (продолжительность цикла 21 день)
Вводная часть: Максимально переносимая доза (MTD) E7777.
Временное ограничение: Цикл 1 (продолжительность цикла 21 день)
MTD определялся как безопасный уровень дозы, установленный во вводной части. MTD определяли путем суммирования количества и процента участников с DLT для первого цикла, по графику дозирования в исследовании, начальному уровню дозировки и в целом для вводной части.
Цикл 1 (продолжительность цикла 21 день)
Основная часть исследования: Частота объективных ответов (ЧОО) по данным Независимого экспертного комитета (IRC) на основе критериев Олсена, 2011 г.
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (до 3 лет 6 мес)
ORR определялся как процент участников, у которых лучшим общим ответом (BOR) был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основании данных независимого наблюдательного комитета по результатам двух оценок с интервалом не менее 3 недель. Реакция опухоли была основана на критериях глобальной оценки ответа (GRS) Олсена 2011 года. CR определялся как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определялся как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (до 3 лет 6 мес)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная часть: Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты первого документального подтверждения ПР или ЧР до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине (до 1 года 2 месяцев)
DOR по оценке исследователя определялся как время от даты, когда критерии ответа (CR или PR) были впервые достигнуты, до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или даты смерти по любой причине. Оценка опухоли основывалась на критериях GRS Olsen 2011. CR определялся как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определялся как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков. БП определяли как любое новое поражение или явное увеличение ранее пораженных участков от надира.
С даты первого документального подтверждения ПР или ЧР до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине (до 1 года 2 месяцев)
Основная часть исследования: Продолжительность ответа (DOR) по независимому экспертному комитету
Временное ограничение: С даты первого документального подтверждения ПР или ЧР до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине (до 3 лет 6 месяцев)
DOR для независимого наблюдательного комитета определялся как время от даты, когда критерии ответа (CR или PR) были впервые достигнуты, до даты первого документального подтверждения БП или даты смерти по любой причине. Оценка опухоли основывалась на критериях GRS Olsen 2011. CR определялся как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определялся как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков. БП определяли как любое новое поражение или явное увеличение ранее пораженных участков от надира.
С даты первого документального подтверждения ПР или ЧР до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине (до 3 лет 6 месяцев)
Вводная часть: время ответа (TTR) по оценке следователя
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения ЧР или ПР (до 1 года 2 месяцев)
Время до ответа по оценке исследователя определялось как время от даты первой дозы до даты первого зарегистрированного полного ответа или полного ответа. Оценка опухоли основывалась на критериях GRS Olsen 2011. CR определялся как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определялся как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков.
С даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения ЧР или ПР (до 1 года 2 месяцев)
Основная часть исследования: время ответа (TTR) согласно независимому комитету по рассмотрению
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения ЧР или ПР (до 3 лет 6 месяцев)
Время ответа независимого экспертного комитета определялось как время от даты первой дозы до даты первого зарегистрированного полного ответа или полного ответа. Оценка опухоли основывалась на критериях GRS Olsen 2011. CR определялся как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определялся как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков.
С даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения ЧР или ПР (до 3 лет 6 месяцев)
Вводная часть и основная часть исследования: оценка ORR по каждому исследователю
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (до 3 лет 6 мес)
ORR по оценке исследователя определялся как процент участников, у которых BOR был CR или PR. Ответ опухоли был основан на критериях GRS Olsen 2011. CR определялся как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определялся как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (до 3 лет 6 мес)
Основная часть исследования: ORR по IRC на основе критериев Prince 2010
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (до 3 лет 6 мес)
ORR определялся как процент участников, у которых BOR был CR, клинический полный ответ (CCR) или PR на IRC. Реакция опухоли была основана на критериях Prince 2010. CR определялся как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определялся как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков. CCR определяли как остаток опухоли, не видимый на пищеводограмме, компьютерной томографии (КТ), эндоскопии, позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (до 3 лет 6 мес)
Вводная часть и основная часть исследования: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3 лет и 7 месяцев)
TEAE определялось как нежелательное явление, которое имело дату начала или ухудшение тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата до конца исследования. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; опасные для жизни, требующие стационарной госпитализации; привело к стойкой значительной инвалидности; была врожденной аномалией/врожденным дефектом или имела медицинское значение по причинам, отличным от указанных критериев. Сообщалось о количестве участников с TEAE и SAE.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3 лет и 7 месяцев)
Вводная часть: максимальная концентрация E7777 в сыворотке (Cmax).
Временное ограничение: Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы в течение 300 минут после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в дозах 15 мкг/кг (циклы 3 и 5), 6 мкг/кг (цикл 5), 9 мкг/кг (циклы 3 и 5), 12 мкг/кг (цикл 3), поэтому фармакокинетика не проводилась. (ФК) данные собирали и анализировали для этих доз и циклов.
Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы в течение 300 минут после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Основная часть исследования: максимальная концентрация E7777 в сыворотке (Cmax).
Временное ограничение: Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы в течение 300 минут после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы в течение 300 минут после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Вводная часть: площадь под кривой от времени 0 до времени t (AUC[0-t]) E7777.
Временное ограничение: Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в дозах 15 мкг/кг (циклы 3 и 5), 6 мкг/кг (цикл 5), 9 мкг/кг (циклы 3 и 5), 12 мкг/кг (цикл 3), следовательно, ФК не было. данные были собраны и проанализированы для этих доз и циклов. Здесь мин*нг/мл означает минуту*нанограмм на миллилитр.
Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Основная часть исследования: площадь под кривой от времени 0 до времени t (AUC[0-t]) E7777
Временное ограничение: Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Вводная часть: площадь под кривой от времени 0 до бесконечности времени (AUC[0-inf]) E7777.
Временное ограничение: Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в дозах 15 мкг/кг (циклы 3 и 5), 6 мкг/кг (цикл 5), 9 мкг/кг (циклы 3 и 5), 12 мкг/кг (цикл 3), следовательно, ФК не было. данные были собраны и проанализированы для этих доз и циклов.
Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Основная часть исследования: площадь под кривой от времени 0 до бесконечности времени (AUC[0-inf]) E7777
Временное ограничение: Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в цикле 3, день 1, поэтому данные ФК для этого момента времени не собирались и не анализировались.
Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Вводная часть: период полувыведения (t1/2) E7777.
Временное ограничение: Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в дозах 15 мкг/кг (циклы 3 и 5), 6 мкг/кг (цикл 5), 9 мкг/кг (циклы 3 и 5), 12 мкг/кг (цикл 3), следовательно, ФК не было. данные были собраны и проанализированы для этих доз и циклов.
Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Основная часть исследования: Терминальный период полувыведения (t1/2) E7777.
Временное ограничение: Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Вводная часть: время достижения максимальной (пиковой) концентрации после приема лекарства (Tmax).
Временное ограничение: Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в дозах 15 мкг/кг (циклы 3 и 5), 6 мкг/кг (цикл 5), 9 мкг/кг (циклы 3 и 5), 12 мкг/кг (цикл 3), следовательно, ФК не было. данные были собраны и проанализированы для этих доз и циклов.
Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Основная часть исследования: Время достижения максимальной (пиковой) концентрации после приема лекарства (Tmax)
Временное ограничение: Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Вводная часть: общий зазор кузова (CL) E7777.
Временное ограничение: Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в дозах 15 мкг/кг (циклы 3 и 5), 6 мкг/кг (цикл 5), 9 мкг/кг (циклы 3 и 5), 12 мкг/кг (цикл 3), следовательно, ФК не было. данные были собраны и проанализированы для этих доз и циклов. Здесь мл/мин/кг означает миллилитр в минуту на килограмм.
Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Основная часть исследования: общий клиренс (CL) E7777
Временное ограничение: Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в цикле 3, день 1, поэтому данные ФК для этого момента времени не собирались и не анализировались.
Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Вводная часть: объем распределения в установившемся состоянии (Vdss) E7777.
Временное ограничение: Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в дозах 15 мкг/кг (циклы 3 и 5), 6 мкг/кг (цикл 5), 9 мкг/кг (циклы 3 и 5), 12 мкг/кг (цикл 3), следовательно, ФК не было. данные были собраны и проанализированы для этих доз и циклов.
Циклы 1, 3, 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Основная часть исследования: Объем распределения в установившемся состоянии (Vdss) E7777
Временное ограничение: Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Участники не были доступны для анализа в цикле 3, день 1, поэтому данные ФК для этого момента времени не собирались и не анализировались.
Циклы 1, 3 и 5. День 1: до введения дозы до 300 часов после приема (продолжительность цикла составляла 21 день).
Вводная часть: процент участников с положительным результатом теста на антитела к E7777 и к интерлейкину (IL)-2.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 5 День 1
Иммуногенность оценивали путем определения антител анти-Е7777 и анти-IL-2 в сыворотке с использованием валидированных методов. Сообщалось о проценте участников, давших положительный результат на антитела против E7777 и против IL-2.
Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 5 День 1
Основная часть исследования: процент участников с положительным результатом теста на антитела к E7777 и к IL-2.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1
Иммуногенность оценивали путем определения антител анти-Е7777 и анти-IL-2 в сыворотке с использованием валидированных методов. Сообщалось о проценте участников, давших положительный результат на антитела против E7777 и против IL-2.
Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1
Основная часть исследования: количество участников с объективной реакцией кожи
Временное ограничение: До 30 месяцев
Модифицированный инструмент взвешенной оценки тяжести (mSWAT) использовался для измерения тяжести кожного заболевания на основе процента площади поверхности тела (BSA) с пятнами, бляшками или опухолями. Общие баллы рассчитывались путем умножения процента BSA для каждой категории поражений (пятна, бляшки или опухоли) на весовой коэффициент и сложения трех подоценок, которые варьировались от 0 (не затронуто) до 400 (тяжело поражено). Более низкие баллы указывали на меньшую степень тяжести кожных заболеваний. Полное выздоровление соответствовало 100% исчезновению кожных поражений, имевшихся на исходном уровне (оценка mSWAT 0). PR соответствовал 50-99% исчезновению кожного заболевания, имевшегося на исходном уровне (по меньшей мере 50% снижение показателя mSWAT), без новых опухолей.
До 30 месяцев
Основная часть исследования: Продолжительность реакции кожи
Временное ограничение: До 30 месяцев
Продолжительность реакции кожи на основе показателя mSWAT определялась как время от даты, когда критерии кожной реакции (ПР или ПР) были впервые достигнуты, до даты документально подтвержденной БП или смерти по любой причине для участников с подтвержденной ПР или смертью по любой причине. КР. mSWAT использовался для измерения тяжести кожных заболеваний на основе процентного содержания BSA с пятнами, бляшками или опухолями. Общие баллы рассчитывались путем умножения процента BSA для каждой категории поражений (пятна, бляшки или опухоли) на весовой коэффициент и сложения трех подоценок, которые варьировались от 0 (не затронуто) до 400 (тяжело поражено). Более низкие баллы указывали на меньшую степень тяжести кожных заболеваний. Полное выздоровление соответствовало 100% исчезновению кожных поражений, имевшихся на исходном уровне (оценка mSWAT 0). PR соответствовал 50-99% исчезновению кожного заболевания, имевшегося на исходном уровне (по меньшей мере 50% снижение показателя mSWAT), без новых опухолей.
До 30 месяцев
Основная часть исследования: Время до реакции кожи
Временное ограничение: До 30 месяцев
Время до кожной реакции, основанное на шкале mSWAT, определяли как время от даты первой дозы до даты, когда впервые были достигнуты критерии кожной реакции (CR или PR). mSWAT использовался для измерения тяжести кожных заболеваний на основе процентного содержания BSA с пятнами, бляшками или опухолями. Общие баллы рассчитывались путем умножения процента BSA для каждой категории поражений (пятна, бляшки или опухоли) на весовой коэффициент и сложения трех подоценок, которые варьировались от 0 (не затронуто) до 400 (тяжело поражено). Более низкие баллы указывали на меньшую степень тяжести кожных заболеваний. Полное выздоровление соответствовало 100% исчезновению кожных поражений, имевшихся на исходном уровне (оценка mSWAT 0). PR соответствовал 50-99% исчезновению кожного заболевания, имевшегося на исходном уровне (по меньшей мере 50% снижение показателя mSWAT), без новых опухолей.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7777-G000-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться