Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba E7777 w przetrwałym i nawracającym chłoniaku skórnym T-komórkowym

18 października 2024 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności E7777 w leczeniu przetrwałego lub nawracającego chłoniaka T-komórkowego skóry

Celem tego badania jest ocena skuteczności E7777 u uczestników z nawrotowym lub przetrwałym chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL) w stadium I - III uczestników ocenianych na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR). Wprowadzająca część ustalająca dawkę została wykorzystana do określenia poziomu dawki 9 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) E7777, który jest używany do testowania skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie E7777 u uczestników z nawracającym lub przetrwałym CTCL. Badanie składa się z początkowej części wprowadzającej (w celu wybrania zalecanej dawki E7777 dla części głównej), po której następuje część główna (w celu sprawdzenia skuteczności). Podczas badania uczestnicy przejdą przez trzy fazy: fazę leczenia wstępnego, fazę leczenia, fazę przedłużenia i okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Rozpoznanie histopatologiczne CTCL (ziarniniak grzybiasty [MF] lub zespół Sezary'ego [SS]), potwierdzone biopsją skóry, węzła chłonnego lub oceną krwi aktualnej choroby.
  3. Guz z dodatnim wynikiem testu CD25, zdefiniowany jako wykrywalny CD25 na poziomie większym lub równym 20% całkowitego nacieku limfatycznego w zmianach pobranych w wyniku biopsji metodą immunohistochemiczną.

  4. Stopień zaawansowania choroby CTCL na początku badania jest następujący, zgodnie z ISCL/EORTC (Olsen 2011).

    • Część wprowadzająca: Etap IA - IV, z wyjątkiem uczestników z zajęciem OUN.
    • Studium Główne: Etap I - III

  5. Historia wcześniejszych terapii CTCL: musi mieć wcześniejszą terapię, dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii.

    Miejscowe leczenie (z wyjątkiem miejscowej chemioterapii) i steroidy nie są uważane za wcześniejsze terapie.

  6. Zaleca się minimalny okres wypłukiwania 4 tygodnie po poprzedniej terapii CTCL przed pierwszą dawką E7777.

    Przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku uczestnicy muszą wyleczyć się z wszelkich działań niepożądanych z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii CTCL do stopnia <2 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Krótszy okres wymywania może być dopuszczony, jeśli u uczestnika występuje postępująca choroba pomimo trwającego leczenia.

  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w części wprowadzającej oraz stan sprawności 0 lub 1 w badaniu głównym.
  8. Przewidywana długość życia większa lub równa 3 miesiące w Części wprowadzającej i większa lub równa 12 miesięcy w badaniu głównym.

  9. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, o czym świadczą:

    • płytki krwi większe lub równe 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    • klinicznie stabilna hemoglobina większa lub równa 9 gramów na decylitr (g/dl) (90 g/l) i hematokryt większy lub równy 27% bez wspomagania transfuzji

  10. Prawidłowa czynność wątroby, o czym świadczą:

    • bilirubina <= 1,5* górna granica, jeśli norma (GGN) i fosfataza zasadowa <=3,0*GGN
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 3,0*GGN
    • albumina >= 3,0 g/dl (30 g/l)
  11. Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej lub równym 1,8 mg/dl (158 umol/l) lub obliczonym klirensem kreatyniny większym lub równym 50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) przy zawartości białka poniżej 2+ lub 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu większy lub równy 50 ml/minutę z 24-godzinnym klirensem białka w moczu poniżej 1 grama.
  12. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  13. Kobiety mogą nie być w okresie laktacji lub być w ciąży podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
  14. Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie
  15. Uczestnicy płci męskiej muszą przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerka muszą spełniać powyższe kryteria

Kryteria wyłączenia

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wcześniejsza terapia Diftitox denileukin
  2. Stosowanie miejscowych steroidów w ciągu 14 dni od pierwszego dnia terapii początkowej jest niedozwolone. Miejscowe steroidy lub ogólnoustrojowe małe dawki steroidów w dawce mniejszej lub równej 10 miligramom na dobę (mg/dobę) prednizonu są dozwolone u uczestników z erytrodermią, którzy byli na kortykosteroidami przez dłuższy czas i których odstawienie może prowadzić do nawrotu choroby z odbicia. Jednoczesne stosowanie sterydów jest dozwolone, o ile rodzaj sterydu, droga podania i dawka sterydu pozostają takie same jak te, które uczestnik otrzymywał przez dłuższy czas.
  3. Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem CTCL, definitywnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  4. Poważna współistniejąca choroba
  5. Poważna choroba serca wymagająca ciągłego leczenia, w tym zastoinowa niewydolność serca (CHF), ciężka choroba wieńcowa (CAD), kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego (MI)
  6. Znaczące objawy lub choroba płuc
  7. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  8. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  9. Poważne lub niekontrolowane zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
  10. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  11. Kobiety w ciąży (dodatni test moczu) lub karmiące piersią
  12. Jakakolwiek historia choroby lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza zagroziłaby zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E7777
Lek: E7777 9 mcg/kg
podawany we wlewie dożylnym (i.v.) trwającym 60 minut (+/-10 minut) przez 5 kolejnych dni w każdym cyklu 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część wprowadzająca: Liczba uczestników z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosiła 21 dni)
DLT według NCI CTCAE v4.03 zdefiniowano jako 1) poważną reakcję na wlew (CTCAE) stopnia 4. „Reakcję związaną z wlewem” lub nawracający stopień 3. według CTCAE pomimo podania ogólnoustrojowej premedykacji steroidami po początkowym wystąpieniu. Reakcje na wlew zdefiniowano jako objawy (np. zmęczenie, nudności, wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, gorączka, dreszcze, dreszcze) występujące w ciągu 24 godzin od wlewu E7777. 2) Zespół przesiąkania włośniczek (CLS) 4. lub 3. stopień według CTCAE (z wyjątkami). Zdarzenie CLS zdefiniowano jako stwierdzone wystąpienie co najmniej 2 z następujących objawów: niedociśnienie, obrzęk lub stężenie albumin w surowicy mniejsze niż (<) 3,0 gramów na decylitr (g/dl). 3) Kliniczne upośledzenie wzroku. 4) Każde zdarzenie niepożądane (AE) o stopniu większym lub równym (>=) 4 według CTCAE, które może oznaczać reakcję na wlew. 5) Jakakolwiek inna toksyczność stopnia 3. lub wyższego, oceniona jako związana z leczeniem E7777, która w opinii panelu badaczy zajmującego się doradztwem ds. bezpieczeństwa była toksycznością ograniczającą dawkę.
Cykl 1 (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Część wprowadzająca: maksymalna tolerowana dawka (MTD) E7777
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosiła 21 dni)
MTD zdefiniowano jako bezpieczny poziom dawki ustalony w części wprowadzającej. MTD określono poprzez podsumowanie liczby i odsetka uczestników z DLT w pierwszym cyklu, według schematu dawkowania w badaniu, poziomu dawkowania początkowego i całości dla części wprowadzającej.
Cykl 1 (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Główna część badania: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według niezależnej komisji oceniającej (IRC) na podstawie kryteriów Olsena z 2011 r.
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 3 lat i 6 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), na podstawie niezależnej komisji oceniającej na podstawie 2 ocen dokonanych w odstępie co najmniej 3 tygodni. Odpowiedź nowotworu określono na podstawie kryteriów globalnej odpowiedzi (GRS) Olsen 2011. CR zdefiniowano jako zanik wszelkich oznak choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych ognisk.
Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 3 lat i 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część wprowadzająca: czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 1 roku 2 miesięcy)
DOR według oceny badacza zdefiniowano jako czas od dnia, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria odpowiedzi (CR lub PR), do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby (PD) lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ocenę guza przeprowadzono na podstawie kryteriów GRS Olsen 2011. CR zdefiniowano jako zanik wszelkich oznak choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych ognisk. PD zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub jednoznaczne zwiększenie wcześniej zajętych miejsc od najniższego poziomu.
Od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 1 roku 2 miesięcy)
Główna część badania: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 3 lat i 6 miesięcy)
DOR dla niezależnej komisji oceniającej zdefiniowano jako czas od dnia, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ocenę guza przeprowadzono na podstawie kryteriów GRS Olsen 2011. CR zdefiniowano jako zanik wszelkich oznak choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych ognisk. PD zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub jednoznaczne zwiększenie wcześniej zajętych miejsc od najniższego poziomu.
Od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 3 lat i 6 miesięcy)
Część wprowadzająca: czas reakcji (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PR lub CR (do 1 roku 2 miesięcy)
Czas do odpowiedzi według oceny badacza zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono na podstawie kryteriów GRS Olsen 2011. CR zdefiniowano jako zanik wszelkich oznak choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych ognisk.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PR lub CR (do 1 roku 2 miesięcy)
Główna część badania: Czas odpowiedzi (TTR) według niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PR lub CR (do 3 lat i 6 miesięcy)
Czas do odpowiedzi niezależnej komisji oceniającej zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono na podstawie kryteriów GRS Olsen 2011. CR zdefiniowano jako zanik wszelkich oznak choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych ognisk.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PR lub CR (do 3 lat i 6 miesięcy)
Część wstępna i część badania głównego: ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 3 lat i 6 miesięcy)
ORR na ocenę badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników, których BOR był CR lub PR. Odpowiedź nowotworu określono na podstawie kryteriów GRS Olsen z 2011 r. CR zdefiniowano jako zanik wszelkich oznak choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych ognisk.
Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 3 lat i 6 miesięcy)
Główna część badania: ORR według IRC w oparciu o kryteria Prince 2010
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 3 lat i 6 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których BOR stanowił CR, pełną odpowiedź kliniczną (CCR) lub PR na IRC. Odpowiedź nowotworu określono na podstawie kryteriów Prince'a z 2010 roku. CR zdefiniowano jako zanik wszelkich oznak choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych ognisk. CCR zdefiniowano jako pozostałości guza niewidoczne na przełyku, tomografii komputerowej (CT), endoskopii, pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT.
Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do 3 lat i 6 miesięcy)
Część wstępna i część badania głównego: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat i 7 miesięcy)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które miało początek lub nasilenie w trakcie lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku aż do końca badania. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrożenie życia wymagało hospitalizacji szpitalnej; spowodowało trwałą, znaczną niepełnosprawność; była to wada wrodzona/wada wrodzona lub istotna z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wymienione kryteria. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i SAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat i 7 miesięcy)
Część wprowadzająca: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 minut po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w dawkach 15 mcg/kg (cykle 3 i 5), 6 mcg/kg (cykl 5), 9 mcg/kg (cykle 3 i 5), 12 mcg/kg (cykl 3), stąd brak właściwości farmakokinetycznych. Dane (PK) zebrano i przeanalizowano dla tych dawek i cykli.
Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 minut po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Główna część badania: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 minut po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 minut po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Część wprowadzająca: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu t (AUC[0-t]) w E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w dawce 15 mcg/kg (cykle 3 i 5), 6 mcg/kg (cykl 5), 9 mcg/kg (cykle 3 i 5), 12 mcg/kg (cykl 3), stąd brak PK zebrano i przeanalizowano dane dla tych dawek i cykli. Tutaj min*ng/ml oznacza minutę*nanogram na mililitr.
Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Główna część badania: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu t (AUC[0-t]) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Część wprowadzająca: obszar pod krzywą od czasu 0 do czasu nieskończoności (AUC[0-inf]) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w dawce 15 mcg/kg (cykle 3 i 5), 6 mcg/kg (cykl 5), 9 mcg/kg (cykle 3 i 5), 12 mcg/kg (cykl 3), stąd brak PK zebrano i przeanalizowano dane dla tych dawek i cykli.
Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Główna część badania: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu nieskończoności (AUC[0-inf]) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w pierwszym dniu cyklu 3, dlatego też nie zebrano i nie analizowano danych PK dla tego punktu czasowego.
Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Część wprowadzająca: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w dawce 15 mcg/kg (cykle 3 i 5), 6 mcg/kg (cykl 5), 9 mcg/kg (cykle 3 i 5), 12 mcg/kg (cykl 3), stąd brak PK zebrano i przeanalizowano dane dla tych dawek i cykli.
Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Główna część badania: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Część wprowadzająca: czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w dawce 15 mcg/kg (cykle 3 i 5), 6 mcg/kg (cykl 5), 9 mcg/kg (cykle 3 i 5), 12 mcg/kg (cykl 3), stąd brak PK zebrano i przeanalizowano dane dla tych dawek i cykli.
Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Główna część badania: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Część wprowadzająca: Całkowity prześwit nadwozia (CL) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w dawce 15 mcg/kg (cykle 3 i 5), 6 mcg/kg (cykl 5), 9 mcg/kg (cykle 3 i 5), 12 mcg/kg (cykl 3), stąd brak PK zebrano i przeanalizowano dane dla tych dawek i cykli. Tutaj ml/min/kg oznacza mililitr na minutę na kilogram.
Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Główna część badania: Całkowity prześwit korpusu (CL) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w pierwszym dniu cyklu 3, dlatego też nie zebrano i nie analizowano danych PK dla tego punktu czasowego.
Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Część wprowadzająca: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vdss) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w dawce 15 mcg/kg (cykle 3 i 5), 6 mcg/kg (cykl 5), 9 mcg/kg (cykle 3 i 5), 12 mcg/kg (cykl 3), stąd brak PK zebrano i przeanalizowano dane dla tych dawek i cykli.
Cykle 1, 3, 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Główna część badania: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vdss) E7777
Ramy czasowe: Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Uczestnicy nie byli dostępni do analizy w pierwszym dniu cyklu 3, dlatego też nie zebrano i nie analizowano danych PK dla tego punktu czasowego.
Cykle 1, 3 i 5 Dzień 1: Przed podaniem do 300 godzin po podaniu (długość cyklu wynosiła 21 dni)
Część wprowadzająca: Odsetek uczestników, u których wynik testu był pozytywny na obecność przeciwciał anty-E7777 i anty-interleukina (IL)-2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1
Immunogenność oceniano poprzez oznaczenie przeciwciał anty-E7777 i anty-IL-2 w surowicy przy użyciu zwalidowanych metod. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wynik testu był pozytywny na obecność przeciwciał anty-E7777 i anty-IL-2.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1
Główna część badania: Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-E7777 i anty-IL-2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
Immunogenność oceniano poprzez oznaczenie przeciwciał anty-E7777 i anty-IL-2 w surowicy przy użyciu zwalidowanych metod. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wynik testu był pozytywny na obecność przeciwciał anty-E7777 i anty-IL-2.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
Główna część badania: Liczba uczestników z obiektywną reakcją skórną
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do pomiaru ciężkości choroby skóry na podstawie odsetka powierzchni ciała (BSA) z plamami, blaszkami lub guzami wykorzystano zmodyfikowane narzędzie oceny ważonej ciężkości (mSWAT). Całkowite wyniki obliczono poprzez pomnożenie procentu BSA dla każdej kategorii zmiany (plaska, płytka lub guz) przez współczynnik ważenia i dodanie trzech ocen cząstkowych w zakresie od 0 (niezmieniona) do 400 (poważnie dotknięta). Niższe wyniki wskazywały na niższy stopień nasilenia choroby skóry. CR odpowiadał 100% ustąpieniu zmian skórnych obecnych na początku badania (wynik mSWAT równy 0). PR odpowiadał 50-99% ustąpieniu choroby skóry występującej na początku badania (co najmniej 50% redukcja wyniku mSWAT), bez nowych nowotworów.
Do 30 miesięcy
Główna część badania: czas trwania reakcji skórnej
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas trwania reakcji skórnej na podstawie wyniku mSWAT zdefiniowano jako czas od dnia, w którym po raz pierwszy spełnione zostały kryteria reakcji skórnej (CR lub PR) do daty udokumentowanej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku uczestników z potwierdzonym PR lub PR CR. mSWAT zastosowano do pomiaru nasilenia chorób skóry na podstawie odsetka BSA z plamami, blaszkami lub guzami. Całkowite wyniki obliczono poprzez pomnożenie procentu BSA dla każdej kategorii zmiany (plaska, płytka lub guz) przez współczynnik ważenia i dodanie trzech ocen cząstkowych w zakresie od 0 (niezmieniona) do 400 (poważnie dotknięta). Niższe wyniki wskazywały na niższy stopień nasilenia choroby skóry. CR odpowiadał 100% ustąpieniu zmian skórnych obecnych na początku badania (wynik mSWAT równy 0). PR odpowiadał 50-99% ustąpieniu choroby skóry występującej na początku badania (co najmniej 50% redukcja wyniku mSWAT), bez nowych nowotworów.
Do 30 miesięcy
Główna część badania: Czas do reakcji skóry
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas do wystąpienia reakcji skórnej na podstawie wyniku mSWAT zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi skórnej (CR lub PR). mSWAT zastosowano do pomiaru nasilenia chorób skóry na podstawie odsetka BSA z plamami, blaszkami lub guzami. Całkowite wyniki obliczono poprzez pomnożenie procentu BSA dla każdej kategorii zmiany (plaska, płytka lub guz) przez współczynnik ważenia i dodanie trzech ocen cząstkowych w zakresie od 0 (niezmieniona) do 400 (poważnie dotknięta). Niższe wyniki wskazywały na niższy stopień nasilenia choroby skóry. CR odpowiadał 100% ustąpieniu zmian skórnych obecnych na początku badania (wynik mSWAT równy 0). PR odpowiadał 50-99% ustąpieniu choroby skóry występującej na początku badania (co najmniej 50% redukcja wyniku mSWAT), bez nowych nowotworów.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7777-G000-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj