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Un essai du E7777 dans le lymphome T cutané persistant et récurrent

18 octobre 2024 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude clinique visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du E7777 dans le lymphome T cutané persistant ou récurrent

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du E7777 chez les participants atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) récurrent ou persistant chez les participants de stade I à III, évaluée par le taux de réponse objective (ORR). Une première partie de recherche de dose a été utilisée pour déterminer le niveau de dose de 9 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) de E7777 qui est utilisé pour tester l'efficacité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte sur le E7777 chez des participants atteints de CTCL récurrent ou persistant. L'étude consiste en une première partie d'introduction (pour sélectionner la dose recommandée de E7777 pour la partie principale), suivie de la partie principale (pour tester l'efficacité). Les participants passeront par trois phases pendant l'étude : la phase de prétraitement, la phase de traitement, la phase d'extension et une période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  2. Diagnostic histopathologique de CTCL (mycosis fongoïde [MF] ou syndrome de Sézary [SS]), confirmé par une biopsie cutanée, ou une évaluation des ganglions lymphatiques ou du sang, de la maladie actuelle.
  3. Tumeur positive au test CD25, définie comme un CD25 détectable sur 20 % ou plus de l'infiltrat lymphoïde total dans les lésions biopsiées par immunohistochimie.

  4. Stade de la maladie CTCL à l'entrée dans l'étude comme suit, selon ISCL/EORTC (Olsen 2011).

    • Partie d'introduction : Étape IA - IV, sauf pour les participants avec implication du SNC.
    • Étude principale : Phase I - III

  5. Antécédents de traitements antérieurs pour le CTCL : doit avoir suivi un traitement antérieur, un nombre quelconque de traitements antérieurs autorisés.

    Les traitements topiques (à l'exception de la chimiothérapie topique) et les stéroïdes ne sont pas considérés comme des traitements antérieurs.

  6. Une période minimale de sevrage de 4 semaines après un précédent traitement par le CTCL est recommandée avant la première dose de E7777.

    Les participants doivent s'être remis de tout effet indésirable d'une thérapie CTCL antérieure au grade <2 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) avant de commencer le médicament à l'étude. Un sevrage plus court peut être autorisé si le participant présente une maladie évolutive malgré un traitement en cours.

  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 dans la partie introductive et statut de performance de 0 ou 1 dans l'étude principale.
  8. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois dans la partie d'introduction et supérieure ou égale à 12 mois dans l'étude principale.

  9. Des réserves de moelle osseuse adéquates, comme en témoignent :

    • plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    • hémoglobine cliniquement stable supérieure ou égale à 9 grammes par décilitre (g/dL) (90 g/L) et hématocrite supérieur ou égal à 27 % sans soutien transfusionnel

  10. Fonction hépatique normale attestée par :

    • bilirubine <= 1,5* limite supérieure si normale (LSN) et phosphatase alcaline <=3,0*LSN
    • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <= 3,0*ULN
    • albumine >= 3,0 g/dL (30 g/L)
  11. Fonction rénale adéquate mise en évidence par une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,8 mg/dL (158 umol/L) ou une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) avec moins de 2+ protéines ou Clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures supérieure ou égale à 50 mL/minute avec une teneur en protéines urinaires sur 24 heures inférieure à 1 gramme.
  12. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.
  13. Les femelles peuvent ne pas être en lactation ou enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base
  14. Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées ou ont été stérilisées chirurgicalement
  15. Les participants masculins doivent avoir subi une vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leur partenaire féminine doivent répondre aux critères ci-dessus

Critère d'exclusion

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Traitement antérieur par denileukin diftitox
  2. L'utilisation de stéroïdes topiques dans les 14 jours suivant le jour 1 du traitement initial n'est pas autorisée. Les stéroïdes topiques ou les stéroïdes systémiques à faible dose de prednisone inférieure ou égale à 10 milligrammes par jour (mg/jour) sont autorisés chez les participants atteints d'érythrodermie qui ont été sous corticostéroïdes pendant une période prolongée et où l'arrêt peut entraîner une poussée de rebond de la maladie. La médication stéroïdienne concomitante est autorisée tant que le type de stéroïde, la voie d'administration et la dose de stéroïde restent les mêmes que ceux que le participant avait reçus pendant une période prolongée.
  3. Malignité active (à l'exception du CTCL, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau définitivement traité et du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 24 derniers mois.
  4. Maladie intercurrente grave
  5. Maladie cardiaque importante nécessitant un traitement continu, y compris insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie coronarienne grave (CAD), cardiomyopathie, arythmie cardiaque non contrôlée, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde (IM)
  6. Symptômes ou maladie pulmonaires importants
  7. Antécédents de troubles épileptiques non contrôlés ou de maladie active du système nerveux central
  8. Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
  9. Infections importantes ou non contrôlées nécessitant un traitement anti-infectieux systémique
  10. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); infection active connue de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  11. Femmes enceintes (test d'urine positif) ou allaitantes
  12. Tout antécédent de condition médicale ou de condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E7777
Médicament: E7777 9 mcg/kg
administré par perfusion intraveineuse (i.v.) pendant 60 minutes (+/-10 minutes) pendant 5 jours consécutifs pendant chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie d'introduction : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Délai: Cycle 1 (la durée du cycle était de 21 jours)
Les DLT selon NCI CTCAE v4.03 ont été définies comme 1) une réaction grave à la perfusion (CTCAE) de grade 4, un événement indésirable de « réaction liée à la perfusion » ou une récidive de grade 3 CTCAE malgré l'administration d'une prémédication systémique de stéroïdes après l'apparition initiale. Les réactions à la perfusion ont été définies comme des symptômes (par exemple, fatigue, nausées, vomissements, arthralgie, myalgie, pyrexie, frissons, frissons) survenant dans les 24 heures suivant la perfusion d'E7777. 2) Syndrome de fuite capillaire (CLS) CTCAE Grade 4 ou Grade 3 (avec exceptions). Un événement CLS a été défini comme la survenue d'au moins 2 des éléments suivants : hypotension, œdème ou albumine sérique inférieure à (<) 3,0 grammes par décilitre (g/dL). 3) Déficience visuelle clinique. 4) Tout événement indésirable (EI) de grade CTCAE supérieur ou égal à (>=) 4 pouvant représenter une réaction à la perfusion. 5) Toute autre toxicité de grade 3 ou plus évaluée comme liée au traitement E7777 et qui, de l'avis d'un panel d'investigateurs consultant en sécurité, était une toxicité limitant la dose.
Cycle 1 (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie d'introduction : dose maximale tolérée (DMT) de E7777
Délai: Cycle 1 (la durée du cycle était de 21 jours)
La MTD a été définie comme le niveau de dose sûr établi dans la partie préliminaire. La MTD a été déterminée en résumant le nombre et le pourcentage de participants atteints de DLT pour le premier cycle, par programme de dosage de l'étude, niveau de dosage initial et globalement pour la partie d'introduction.
Cycle 1 (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie principale de l'étude : taux de réponse objective (ORR) par le comité d'examen indépendant (IRC) basé sur les critères d'Olsen 2011
Délai: À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans 6 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) sur la base d'un comité d'examen indépendant sur 2 évaluations espacées d'au moins 3 semaines. La réponse tumorale était basée sur les critères du score de réponse globale (GRS) Olsen 2011. La CR a été définie comme la disparition de tous les signes de maladie et la PR a été définie comme une régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie préliminaire : Durée de réponse (DOR) selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la date de la première documentation de CR ou PR jusqu'à la date de la première documentation de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1 an 2 mois)
L'évaluation DOR par enquêteur a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse (CR ou PR) ont été remplis pour la première fois et la date de la première documentation de la progression de la maladie (PD) ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'évaluation de la tumeur était basée sur les critères GRS Olsen 2011. La CR a été définie comme la disparition de tous les signes de maladie et la PR a été définie comme une régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites. La MP a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation sans équivoque de sites précédemment impliqués à partir du nadir.
De la date de la première documentation de CR ou PR jusqu'à la date de la première documentation de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 1 an 2 mois)
Partie principale de l'étude : Durée de réponse (DOR) par comité d'examen indépendant
Délai: De la date de la première documentation de CR ou PR jusqu'à la date de la première documentation de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3 ans 6 mois)
Le DOR selon le comité d'examen indépendant a été défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse (CR ou PR) ont été remplis pour la première fois et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'évaluation de la tumeur était basée sur les critères GRS Olsen 2011. La CR a été définie comme la disparition de tous les signes de maladie et la PR a été définie comme une régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites. La MP a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation sans équivoque de sites précédemment impliqués à partir du nadir.
De la date de la première documentation de CR ou PR jusqu'à la date de la première documentation de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3 ans 6 mois)
Partie préliminaire : délai de réponse (TTR) par évaluation de l'enquêteur
Délai: De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de PR ou de CR (jusqu'à 1 an et 2 mois)
Le délai de réponse selon l'évaluation de l'investigateur a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du premier RC ou PR documenté. L'évaluation de la tumeur était basée sur les critères GRS Olsen 2011. La CR a été définie comme la disparition de tous les signes de maladie et la PR a été définie comme une régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de PR ou de CR (jusqu'à 1 an et 2 mois)
Partie principale de l'étude : délai de réponse (TTR) par comité d'examen indépendant
Délai: De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de PR ou CR (jusqu'à 3 ans 6 mois)
Le délai de réponse selon le comité d'examen indépendant a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du premier RC ou PR documenté. L'évaluation de la tumeur était basée sur les critères GRS Olsen 2011. La CR a été définie comme la disparition de tous les signes de maladie et la PR a été définie comme une régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
De la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première documentation de PR ou CR (jusqu'à 3 ans 6 mois)
Partie d'introduction et partie d'étude principale : évaluation de l'ORR par enquêteur
Délai: À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans 6 mois)
L'évaluation de l'ORR par enquêteur a été définie comme le pourcentage de participants dont le BOR était CR ou PR. La réponse tumorale était basée sur les critères GRS Olsen 2011. La CR a été définie comme la disparition de tous les signes de maladie et la PR a été définie comme une régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans 6 mois)
Partie principale de l'étude : ORR par IRC basé sur les critères Prince 2010
Délai: À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans 6 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dont le BOR était CR, réponse clinique complète (CCR) ou PR par IRC. La réponse tumorale était basée sur les critères Prince 2010. La CR a été définie comme la disparition de tous les signes de maladie et la PR a été définie comme une régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites. Le CCR a été défini comme un résidu tumoral non visible sur l'œsophagogramme, la tomodensitométrie (TDM), l'endoscopie, la tomographie par émission de positons (TEP)-CT.
À partir de la date d'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3 ans 6 mois)
Partie initiale et partie principale de l'étude : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3 ans et 7 mois)
TEAE a été défini comme un événement indésirable qui a eu une date d'apparition ou une aggravation de la gravité pendant ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude. L'EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; une hospitalisation nécessaire mettant la vie en danger ; a entraîné une invalidité persistante et importante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale ou d'une importance médicale pour des raisons autres que les critères mentionnés. Le nombre de participants présentant des TEAE et des EIG a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3 ans et 7 mois)
Partie d'introduction : Concentration sérique maximale (Cmax) du E7777
Délai: Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 minutes après la dose (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse à 15 mcg/kg (cycles 3 et 5), 6 mcg/kg (cycle 5), 9 mcg/kg (cycles 3 et 5), 12 mcg/kg (cycle 3), donc aucune pharmacocinétique (PK) ont été collectées et analysées pour ces doses et cycles.
Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 minutes après la dose (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie principale de l'étude : Concentration sérique maximale (Cmax) du E7777
Délai: Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 minutes après la dose (la durée du cycle était de 21 jours)
Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 minutes après la dose (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie d'entrée : aire sous la courbe du temps 0 au temps t (AUC[0-t]) du E7777
Délai: Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après la dose (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse à 15 mcg/kg (cycles 3 et 5), 6 mcg/kg (cycle 5), 9 mcg/kg (cycles 3 et 5), 12 mcg/kg (cycle 3), donc pas de pharmacocinétique. les données ont été collectées et analysées pour ces doses et cycles. Ici, min*ng/mL signifie minute*nanogramme par millilitre.
Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après la dose (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie principale de l'étude : aire sous la courbe du temps 0 au temps t (AUC[0-t]) de E7777
Délai: Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie d'introduction : aire sous la courbe du temps 0 au temps infini (AUC[0-inf]) du E7777
Délai: Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse à 15 mcg/kg (cycles 3 et 5), 6 mcg/kg (cycle 5), 9 mcg/kg (cycles 3 et 5), 12 mcg/kg (cycle 3), donc pas de pharmacocinétique. les données ont été collectées et analysées pour ces doses et cycles.
Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie principale de l'étude : aire sous la courbe du temps 0 au temps infini (AUC[0-inf]) du E7777
Délai: Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse au jour 1 du cycle 3, par conséquent aucune donnée pharmacocinétique n'a été collectée et analysée à ce moment-là.
Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie d'entrée : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du E7777
Délai: Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse à 15 mcg/kg (cycles 3 et 5), 6 mcg/kg (cycle 5), 9 mcg/kg (cycles 3 et 5), 12 mcg/kg (cycle 3), donc pas de pharmacocinétique. les données ont été collectées et analysées pour ces doses et cycles.
Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie principale de l'étude : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du E7777
Délai: Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie préliminaire : délai pour atteindre la concentration maximale (pic) après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse à 15 mcg/kg (cycles 3 et 5), 6 mcg/kg (cycle 5), 9 mcg/kg (cycles 3 et 5), 12 mcg/kg (cycle 3), donc pas de pharmacocinétique. les données ont été collectées et analysées pour ces doses et cycles.
Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie principale de l'étude : délai pour atteindre la concentration maximale (pic) après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Pièce d'introduction : jeu total du corps (CL) du E7777
Délai: Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse à 15 mcg/kg (cycles 3 et 5), 6 mcg/kg (cycle 5), 9 mcg/kg (cycles 3 et 5), 12 mcg/kg (cycle 3), donc pas de pharmacocinétique. les données ont été collectées et analysées pour ces doses et cycles. Ici, mL/min/kg signifie millilitre par minute et par kilogramme.
Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie principale de l'étude : clairance corporelle totale (CL) du E7777
Délai: Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse au jour 1 du cycle 3, par conséquent aucune donnée pharmacocinétique n'a été collectée et analysée à ce moment-là.
Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie d'introduction : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) du E7777
Délai: Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse à 15 mcg/kg (cycles 3 et 5), 6 mcg/kg (cycle 5), 9 mcg/kg (cycles 3 et 5), 12 mcg/kg (cycle 3), donc pas de pharmacocinétique. les données ont été collectées et analysées pour ces doses et cycles.
Cycles 1, 3, 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie principale de l'étude : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) du E7777
Délai: Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Les participants n'étaient pas disponibles pour l'analyse au jour 1 du cycle 3, par conséquent aucune donnée pharmacocinétique n'a été collectée et analysée à ce moment-là.
Cycles 1, 3 et 5 Jour 1 : Pré-dose jusqu'à 300 heures après l'administration (la durée du cycle était de 21 jours)
Partie préliminaire : Pourcentage de participants testés positifs pour les anticorps anti-E7777 et anti-interleukine (IL)-2
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 5 Jour 1
L'immunogénicité a été évaluée en déterminant les anticorps anti-E7777 et anti-IL-2 dans le sérum à l'aide de méthodes validées. Le pourcentage de participants testés positifs aux anticorps anti-E7777 et anti-IL-2 a été signalé.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 5 Jour 1
Partie principale de l'étude : Pourcentage de participants testés positifs pour les anticorps anti-E7777 et anti-IL-2
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1
L'immunogénicité a été évaluée en déterminant les anticorps anti-E7777 et anti-IL-2 dans le sérum à l'aide de méthodes validées. Le pourcentage de participants testés positifs aux anticorps anti-E7777 et anti-IL-2 a été signalé.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1
Partie principale de l'étude : nombre de participants ayant une réponse cutanée objective
Délai: Jusqu'à 30 mois
L’outil d’évaluation pondéré de la gravité modifiée (mSWAT) a été utilisé pour mesurer la gravité des maladies cutanées en fonction du pourcentage de surface corporelle (BSA) présentant des taches, des plaques ou des tumeurs. Les scores totaux ont été calculés en multipliant le pourcentage de BSA pour chaque catégorie de lésion (plaque, plaque ou tumeur) par un facteur de pondération et en additionnant les trois sous-scores allant de 0 (non affecté) à 400 (gravement affecté). Des scores plus faibles indiquaient un degré moindre de gravité des maladies cutanées. La CR correspondait à une disparition de 100 % des lésions cutanées présentes au départ (score mSWAT de 0). Le PR correspondait à une résolution de 50 à 99 % de la maladie cutanée présente au départ (réduction d’au moins 50 % du score mSWAT), sans nouvelles tumeurs.
Jusqu'à 30 mois
Partie principale de l'étude : durée de la réponse cutanée
Délai: Jusqu'à 30 mois
La durée de la réponse cutanée basée sur le score mSWAT a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse cutanée (CR ou PR) ont été remplis pour la première fois jusqu'à la date de la maladie de Parkinson documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, pour les participants avec une PR confirmée ou CR. mSWAT a été utilisé pour mesurer la gravité des maladies de la peau en fonction du pourcentage de BSA avec des taches, des plaques ou des tumeurs. Les scores totaux ont été calculés en multipliant le pourcentage de BSA pour chaque catégorie de lésion (plaque, plaque ou tumeur) par un facteur de pondération et en additionnant les trois sous-scores allant de 0 (non affecté) à 400 (gravement affecté). Des scores plus faibles indiquaient un degré moindre de gravité des maladies cutanées. La CR correspondait à une disparition de 100 % des lésions cutanées présentes au départ (score mSWAT de 0). Le PR correspondait à une résolution de 50 à 99 % de la maladie cutanée présente au départ (réduction d’au moins 50 % du score mSWAT), sans nouvelles tumeurs.
Jusqu'à 30 mois
Partie principale de l'étude : délai de réponse cutanée
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le délai de réponse cutanée basé sur le score mSWAT a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date à laquelle les critères de réponse cutanée (CR ou PR) ont été remplis pour la première fois. mSWAT a été utilisé pour mesurer la gravité des maladies de la peau en fonction du pourcentage de BSA avec des taches, des plaques ou des tumeurs. Les scores totaux ont été calculés en multipliant le pourcentage de BSA pour chaque catégorie de lésion (plaque, plaque ou tumeur) par un facteur de pondération et en additionnant les trois sous-scores allant de 0 (non affecté) à 400 (gravement affecté). Des scores plus faibles indiquaient un degré moindre de gravité des maladies cutanées. La CR correspondait à une disparition de 100 % des lésions cutanées présentes au départ (score mSWAT de 0). Le PR correspondait à une résolution de 50 à 99 % de la maladie cutanée présente au départ (réduction d’au moins 50 % du score mSWAT), sans nouvelles tumeurs.
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimé)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7777-G000-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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