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Una prova di E7777 nel linfoma cutaneo a cellule T persistente e ricorrente

18 ottobre 2024 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio clinico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di E7777 nel linfoma cutaneo a cellule T persistente o ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di E7777 nei partecipanti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) ricorrente o persistente nei partecipanti allo stadio I-III come valutato dal tasso di risposta obiettiva (ORR). Per determinare il livello di dose di 9 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) E7777 è stata utilizzata una parte introduttiva per la determinazione della dose che viene utilizzata per testare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto su E7777 in partecipanti con CTCL ricorrente o persistente. Lo studio consiste in una parte introduttiva iniziale (per selezionare la dose raccomandata di E7777 per la parte principale), seguita dalla parte principale (per testare l'efficacia). I partecipanti passeranno attraverso tre fasi durante lo studio: fase di pretrattamento, fase di trattamento e fase di estensione e un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Diagnosi istopatologica di CTCL (micosi fungoide [MF] o sindrome di Sezary [SS]), confermata dalla biopsia cutanea, o linfonodo, o esame del sangue, della malattia attuale.
  3. Tumore positivo al test CD25, definito come CD25 rilevabile su una percentuale maggiore o uguale al 20% dell'infiltrato linfoide totale nelle lesioni sottoposte a biopsia mediante immunoistochimica.

  4. Stadio della malattia CTCL all'ingresso nello studio come segue, secondo ISCL/EORTC (Olsen 2011).

    • Parte introduttiva: Fase IA - IV, ad eccezione dei partecipanti con coinvolgimento del SNC.
    • Studio principale: Fase I - III

  5. Storia di terapie precedenti per CTCL: deve aver avuto una terapia precedente, qualsiasi numero di terapie precedenti consentito.

    I trattamenti topici (ad eccezione della chemioterapia topica) e gli steroidi non sono considerati terapie precedenti.

  6. Prima della prima dose di E7777 si raccomanda un periodo minimo di washout di 4 settimane dopo una precedente terapia contro il CTCL.

    I partecipanti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto avverso da qualsiasi precedente terapia CTCL ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado <2 prima di iniziare il farmaco in studio. Un washout più breve può essere consentito se il partecipante sta vivendo una malattia progressiva nonostante il trattamento in corso.

  7. Performance status 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nella parte introduttiva e performance status 0 o 1 nello studio principale.
  8. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi nella parte introduttiva e maggiore o uguale a 12 mesi nello studio principale.

  9. Adeguate riserve di midollo osseo come evidenziato da:

    • piastrine maggiore o uguale a 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    • emoglobina clinicamente stabile maggiore o uguale a 9 grammi per decilitro (g/dL) (90 g/L) ed ematocrito maggiore o uguale al 27% senza supporto trasfusionale

  10. Funzione epatica normale come evidenziato da:

    • bilirubina <= 1,5* limite superiore se normale (ULN) e fosfatasi alcalina <=3,0*ULN
    • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 3,0*ULN
    • albumina >= 3,0 g/dL (30 g/L)
  11. Funzionalità renale adeguata come evidenziato da creatinina sierica inferiore o uguale a 1,8 mg/dL (158 umol/L) o clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault) con meno di 2+ proteine oppure clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore maggiore o uguale a 50 ml/minuto con proteine ​​nelle urine delle 24 ore inferiori a 1 grammo.
  12. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  13. Le donne potrebbero non essere in allattamento o in stato di gravidanza allo screening o al basale
  14. Tutte le donne saranno considerate in età fertile a meno che non siano in postmenopausa o siano state sterilizzate chirurgicamente
  15. I partecipanti di sesso maschile devono aver subito una vasectomia riuscita (azoospermia confermata) o loro e la loro partner devono soddisfare i criteri di cui sopra

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Precedente terapia con denileuchina diftitox
  2. L'uso di steroidi topici entro 14 giorni dal giorno 1 della terapia iniziale non è consentito. Gli steroidi topici o gli steroidi sistemici a basso dosaggio pari o inferiore a 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone sono consentiti nei partecipanti con eritroderma che sono stati in corticosteroidi per un periodo di tempo prolungato e nei casi in cui l'interruzione può portare a una riacutizzazione della malattia. Il trattamento concomitante con steroidi è consentito purché il tipo di steroide, la via di somministrazione e la dose di steroidi rimangano gli stessi di quelli che il partecipante aveva ricevuto per un periodo di tempo prolungato.
  3. Tumore maligno attivo (ad eccezione di CTCL, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle definitivamente trattato e carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 24 mesi.
  4. Grave malattia intercorrente
  5. Malattia cardiaca significativa che richiede un trattamento continuo, tra cui insufficienza cardiaca congestizia (CHF), grave malattia coronarica (CAD), cardiomiopatia, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris instabile o infarto del miocardio (IM)
  6. Sintomi o malattie polmonari significativi
  7. Storia di disturbo convulsivo incontrollato o malattia attiva del sistema nervoso centrale
  8. Chirurgia maggiore entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  9. Infezioni significative o non controllate che richiedono una terapia antinfettiva sistemica
  10. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); infezione attiva nota da epatite B o da epatite C
  11. Donne in gravidanza (test delle urine positivo) o che allattano
  12. Qualsiasi storia di una condizione medica o di una condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E7777
Droga: E7777 9mcg/kg
somministrato per infusione endovenosa (i.v.) della durata di 60 minuti (+/-10 minuti) per 5 giorni consecutivi durante ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte iniziale: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I DLT secondo NCI CTCAE v4.03 sono stati definiti come 1) evento avverso grave di grado 4 reazione all'infusione (CTCAE) di "reazione correlata all'infusione" o ricorrente grado 3 CTCAE nonostante la somministrazione di premedicazione sistemica con steroidi dopo l'insorgenza iniziale. Le reazioni all'infusione sono state definite come sintomi (ad esempio, affaticamento, nausea, vomito, artralgia, mialgia, piressia, brividi, brividi) che si verificano entro 24 ore dall'infusione di E7777. 2) Sindrome da perdita capillare (CLS) CTCAE Grado 4 o Grado 3 (con eccezioni). Un evento CLS è stato definito come la comparsa di almeno 2 dei seguenti eventi: ipotensione, edema o albumina sierica inferiore a (<) 3,0 grammi per decilitro (g/dL). 3) Compromissione visiva clinica. 4) Qualsiasi evento avverso (EA) di grado CTCAE maggiore o uguale a (>=) 4 che possa rappresentare una reazione all'infusione. 5) Qualsiasi altra tossicità di Grado 3 o superiore valutata come correlata al trattamento con E7777 e che, secondo il parere di un gruppo di ricercatori di consulenza sulla sicurezza, era una tossicità dose-limitante.
Ciclo 1 (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte iniziale: dose massima tollerata (MTD) di E7777
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo era di 21 giorni)
La MTD è stata definita come il livello di dose sicuro stabilito nella parte iniziale. La MTD è stata determinata riassumendo il numero e la percentuale di partecipanti con DLT per il primo ciclo, in base al programma di dosaggio dello studio, al livello di dosaggio iniziale e in generale per la parte iniziale.
Ciclo 1 (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte principale dello studio: tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC) basato sui criteri Olsen del 2011
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni e 6 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) era una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di un comitato di revisione indipendente su 2 valutazioni ad almeno 3 settimane di distanza. La risposta del tumore si è basata sui criteri del punteggio di risposta globale (GRS) Olsen 2011. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di malattia e la PR è stata definita come la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuovi siti.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte iniziale: Durata della risposta (DOR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di CR o PR fino alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (fino a 1 anno e 2 mesi)
La DOR per la valutazione dello sperimentatore è stata definita come il tempo dalla data in cui i criteri per la risposta (CR o PR) sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o alla data di morte per qualsiasi causa. La valutazione del tumore si è basata sui criteri GRS Olsen 2011. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di malattia e la PR è stata definita come la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuovi siti. La PD è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento inequivocabile dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Dalla data della prima documentazione di CR o PR fino alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (fino a 1 anno e 2 mesi)
Parte principale dello studio: Durata della risposta (DOR) secondo il comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di CR o PR fino alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (Fino a 3 anni e 6 mesi)
Il DOR per comitato di revisione indipendente è stato definito come il tempo dalla data in cui i criteri per la risposta (CR o PR) sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data della prima documentazione di PD o alla data di morte per qualsiasi causa. La valutazione del tumore si è basata sui criteri GRS Olsen 2011. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di malattia e la PR è stata definita come la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuovi siti. La PD è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento inequivocabile dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Dalla data della prima documentazione di CR o PR fino alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (Fino a 3 anni e 6 mesi)
Parte iniziale: tempo di risposta (TTR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PR o CR (fino a 1 anno e 2 mesi)
Il tempo alla risposta secondo la valutazione dello sperimentatore è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima CR o PR documentata. La valutazione del tumore si è basata sui criteri GRS Olsen 2011. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di malattia e la PR è stata definita come la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuovi siti.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PR o CR (fino a 1 anno e 2 mesi)
Parte principale dello studio: tempo di risposta (TTR) secondo il comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PR o CR (fino a 3 anni e 6 mesi)
Il tempo alla risposta secondo il comitato di revisione indipendente è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima CR o PR documentata. La valutazione del tumore si è basata sui criteri GRS Olsen 2011. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di malattia e la PR è stata definita come la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuovi siti.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PR o CR (fino a 3 anni e 6 mesi)
Parte iniziale e parte dello studio principale: ORR in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni e 6 mesi)
L'ORR per la valutazione dello sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR era CR o PR. La risposta del tumore era basata sui criteri GRS Olsen 2011. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di malattia e la PR è stata definita come la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuovi siti.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni e 6 mesi)
Parte principale dello studio: ORR per IRC basato sui criteri Prince 2010
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni e 6 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti il ​​cui BOR era CR, risposta clinica completa (CCR) o PR per IRC. La risposta del tumore era basata sui criteri Prince 2010. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di malattia e la PR è stata definita come la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuovi siti. Il CCR è stato definito come residuo tumorale non visibile all'esofagogramma, alla tomografia computerizzata (CT), all'endoscopia, alla tomografia a emissione di positroni (PET)-CT.
Dalla data di somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni e 6 mesi)
Parte iniziale e parte dello studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni e 7 mesi)
Il TEAE è stato definito come un evento avverso che ha avuto una data di insorgenza o un peggioramento della gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocasse la morte; il pericolo di vita ha richiesto il ricovero ospedaliero; ha comportato una disabilità persistente e significativa; era un'anomalia congenita/un difetto congenito o era importante dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri menzionati. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE e SAE.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni e 7 mesi)
Parte iniziale: concentrazione sierica massima (Cmax) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 minuti post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi in 15 mcg/kg (Cicli 3 e 5), 6 mcg/kg (Ciclo 5), 9 mcg/kg (Cicli 3 e 5), 12 mcg/kg (Ciclo 3), quindi nessuna farmacocinetica I dati (PK) sono stati raccolti e analizzati per queste dosi e cicli.
Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 minuti post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte principale dello studio: concentrazione sierica massima (Cmax) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 minuti post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 minuti post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte iniziale: area sotto la curva dal tempo 0 al tempo t (AUC[0-t]) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi nei cicli 15 mcg/kg (cicli 3 e 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (cicli 3 e 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), quindi nessuna PK i dati sono stati raccolti e analizzati per queste dosi e cicli. Qui, min*ng/mL significa minuto*nanogrammo per millilitro.
Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte principale dello studio: area sotto la curva dal tempo 0 al tempo t (AUC[0-t]) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte iniziale: area sotto la curva dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-inf]) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi nei cicli 15 mcg/kg (cicli 3 e 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (cicli 3 e 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), quindi nessuna PK i dati sono stati raccolti e analizzati per queste dosi e cicli.
Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte principale dello studio: area sotto la curva dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-inf]) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi al Giorno 1 del Ciclo 3, pertanto non sono stati raccolti e analizzati dati farmacocinetici per questo punto temporale.
Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte iniziale: emivita di eliminazione terminale (t1/2) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi nei cicli 15 mcg/kg (cicli 3 e 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (cicli 3 e 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), quindi nessuna PK i dati sono stati raccolti e analizzati per queste dosi e cicli.
Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte principale dello studio: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte introduttiva: tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi nei cicli 15 mcg/kg (cicli 3 e 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (cicli 3 e 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), quindi nessuna PK i dati sono stati raccolti e analizzati per queste dosi e cicli.
Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte principale dello studio: tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte di ingresso: spazio totale del corpo (CL) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi nei cicli 15 mcg/kg (cicli 3 e 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (cicli 3 e 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), quindi nessuna PK i dati sono stati raccolti e analizzati per queste dosi e cicli. Qui, mL/min/kg significa millilitri al minuto per chilogrammo.
Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte principale dello studio: Clearance totale del corpo (CL) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi al Giorno 1 del Ciclo 3, pertanto non sono stati raccolti e analizzati dati farmacocinetici per questo punto temporale.
Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte iniziale: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi nei cicli 15 mcg/kg (cicli 3 e 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (cicli 3 e 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), quindi nessuna PK i dati sono stati raccolti e analizzati per queste dosi e cicli.
Cicli 1, 3, 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte principale dello studio: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di E7777
Lasso di tempo: Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
I partecipanti non erano disponibili per l'analisi al Giorno 1 del Ciclo 3, pertanto non sono stati raccolti e analizzati dati farmacocinetici per questo punto temporale.
Cicli 1, 3 e 5 Giorno 1: pre-dose fino a 300 ore post-dose (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Parte iniziale: percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-E7777 e anti-interleuchina (IL)-2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1
L'immunogenicità è stata valutata determinando gli anticorpi anti-E7777 e anti-IL-2 nel siero utilizzando metodi validati. È stata riportata la percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi Anti-E7777 e Anti-IL-2.
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1
Parte principale dello studio: percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-E7777 e anti-IL-2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1
L'immunogenicità è stata valutata determinando gli anticorpi anti-E7777 e anti-IL-2 nel siero utilizzando metodi validati. È stata riportata la percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi Anti-E7777 e Anti-IL-2.
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1
Parte principale dello studio: numero di partecipanti con risposta cutanea obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Lo strumento di valutazione ponderata della gravità modificato (mSWAT) è stato utilizzato per misurare la gravità della malattia della pelle in base alla percentuale di superficie corporea (BSA) con cerotti, placche o tumori. I punteggi totali sono stati calcolati moltiplicando la percentuale di BSA per ciascuna categoria di lesione (cerotto, placca o tumore) per un fattore di ponderazione e sommando i tre sottopunteggi che variavano da 0 (non affetto) a 400 (gravemente interessato). I punteggi più bassi indicavano un grado inferiore di gravità della malattia della pelle. La CR corrispondeva alla risoluzione del 100% delle lesioni cutanee presenti al basale (punteggio mSWAT pari a 0). Il PR corrispondeva alla risoluzione del 50-99% della malattia cutanea presente al basale (riduzione di almeno il 50% nel punteggio mSWAT), senza nuovi tumori.
Fino a 30 mesi
Parte principale dello studio: durata della risposta cutanea
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La durata della risposta cutanea basata sul punteggio mSWAT è stata definita come il tempo dalla data in cui i criteri per la risposta cutanea (CR o PR) sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data di PD documentata o di morte per qualsiasi causa per i partecipanti con PR o PR confermati. CR. mSWAT è stato utilizzato per misurare la gravità della malattia della pelle in base alla percentuale di BSA con cerotti, placche o tumori. I punteggi totali sono stati calcolati moltiplicando la percentuale di BSA per ciascuna categoria di lesione (cerotto, placca o tumore) per un fattore di ponderazione e sommando i tre sottopunteggi che variavano da 0 (non affetto) a 400 (gravemente interessato). I punteggi più bassi indicavano un grado inferiore di gravità della malattia della pelle. La CR corrispondeva alla risoluzione del 100% delle lesioni cutanee presenti al basale (punteggio mSWAT pari a 0). Il PR corrispondeva alla risoluzione del 50-99% della malattia cutanea presente al basale (riduzione di almeno il 50% nel punteggio mSWAT), senza nuovi tumori.
Fino a 30 mesi
Parte principale dello studio: Tempo di risposta cutanea
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il tempo alla risposta cutanea basato sul punteggio mSWAT è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla data in cui i criteri per la risposta cutanea (CR o PR) sono stati soddisfatti per la prima volta. mSWAT è stato utilizzato per misurare la gravità della malattia della pelle in base alla percentuale di BSA con cerotti, placche o tumori. I punteggi totali sono stati calcolati moltiplicando la percentuale di BSA per ciascuna categoria di lesione (cerotto, placca o tumore) per un fattore di ponderazione e sommando i tre sottopunteggi che variavano da 0 (non affetto) a 400 (gravemente interessato). I punteggi più bassi indicavano un grado inferiore di gravità della malattia della pelle. La CR corrispondeva alla risoluzione del 100% delle lesioni cutanee presenti al basale (punteggio mSWAT pari a 0). Il PR corrispondeva alla risoluzione del 50-99% della malattia cutanea presente al basale (riduzione di almeno il 50% nel punteggio mSWAT), senza nuovi tumori.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7777-G000-302

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