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Eine Studie mit E7777 bei persistierendem und rezidivierendem kutanem T-Zell-Lymphom

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von E7777 bei persistierendem oder rezidivierendem kutanem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von E7777 bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder persistierendem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) bei Teilnehmern der Stadien I–III, bewertet anhand der objektiven Ansprechrate (ORR). Zur Bestimmung der Dosis von 9 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) E7777, die zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit verwendet wird, wurde ein Lead-in-Dosisfindungsteil verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zu E7777 bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder persistierendem CTCL. Die Studie besteht aus einem anfänglichen Einführungsteil (zur Auswahl der empfohlenen Dosis von E7777 für den Hauptteil), gefolgt vom Hauptteil (um die Wirksamkeit zu testen). Die Teilnehmer durchlaufen während der Studie drei Phasen: Vorbehandlungsphase, Behandlungsphase und Verlängerungsphase sowie eine Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  2. Histopathologische Diagnose von CTCL (Mycosis fungoides [MF] oder Sezary-Syndrom [SS]), bestätigt durch Hautbiopsie oder Lymphknoten- oder Blutuntersuchung der aktuellen Krankheit.
  3. CD25-Assay-positiver Tumor, definiert als nachweisbares CD25 auf mehr als oder gleich 20 % des gesamten lymphoiden Infiltrats in biopsierten Läsionen durch Immunhistochemie.

  4. CTCL-Erkrankungsstadium bei Studieneintritt wie folgt gemäß ISCL/EORTC (Olsen 2011).

    • Einführungsteil: Stufe IA - IV, ausgenommen Teilnehmer mit ZNS-Beteiligung.
    • Hauptstudium: Stufe I - III

  5. Anamnese früherer Therapien für CTCL: Muss eine vorherige Therapie gehabt haben, eine beliebige Anzahl vorheriger Therapien ist zulässig.

    Topische Behandlungen (außer topische Chemotherapie) und Steroide gelten nicht als vorherige Therapien.

  6. Vor der ersten Dosis von E7777 wird eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen nach vorheriger CTCL-Therapie empfohlen.

    Die Teilnehmer müssen sich von allen Nebenwirkungen einer früheren CTCL-Therapie bis zum Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad <2 erholt haben, bevor sie mit dem Studienmedikament beginnen. Eine kürzere Auswaschung kann zulässig sein, wenn der Teilnehmer trotz laufender Behandlung eine fortschreitende Krankheit erleidet.

  7. Leistungsstatus 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) im Einführungsteil und Leistungsstatus 0 oder 1 in der Hauptstudie.
  8. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate im Einführungsteil und größer oder gleich 12 Monate in der Hauptstudie.

  9. Angemessene Knochenmarkreserven, nachgewiesen durch:

    • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm^3 (100 x 10^9/l)
    • klinisch stabiles Hämoglobin größer oder gleich 9 Gramm pro Deziliter (g/dl) (90 g/l) und Hämatokrit größer oder gleich 27 % ohne Transfusionsunterstützung

  10. Normale Leberfunktion, nachgewiesen durch:

    • Bilirubin <= 1,5* Obergrenze, wenn normal (ULN) und alkalische Phosphatase <=3,0*ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0*ULN
    • Albumin >= 3,0 g/dl (30 g/l)
  11. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,8 mg/dl (158 umol/l) oder berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel) mit weniger als 2+ Protein oder 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/Minute mit 24-Stunden-Urin-Protein von weniger als 1 Gramm.
  12. Geben Sie vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  13. Weibchen dürfen beim Screening oder Baseline nicht stillen oder schwanger sein
  14. Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert
  15. Männliche Teilnehmer müssen sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerin müssen die oben genannten Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Vorherige Denileukin-Diftitox-Therapie
  2. Die Anwendung von topischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 der Initialtherapie ist nicht erlaubt. Topische Steroide oder systemische niedrig dosierte Steroide von weniger als oder gleich 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison sind bei Teilnehmern mit Erythrodermie, die eine Behandlung hatten, erlaubt Kortikosteroide über einen längeren Zeitraum erhalten und wenn das Absetzen zu einem Rebound-Schub der Krankheit führen kann. Die begleitende Steroidmedikation ist erlaubt, solange die Art des Steroids, der Verabreichungsweg und die Steroiddosis dieselben bleiben wie die, die der Teilnehmer über einen längeren Zeitraum erhalten hat.
  3. Aktive Malignität (außer CTCL, definitiv behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 24 Monate.
  4. Schwere interkurrente Erkrankung
  5. Signifikante Herzerkrankung, die eine laufende Behandlung erfordert, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), schwerer koronarer Herzkrankheit (CAD), Kardiomyopathie, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI)
  6. Signifikante pulmonale Symptome oder Erkrankungen
  7. Vorgeschichte einer unkontrollierten Anfallserkrankung oder einer aktiven Erkrankung des zentralen Nervensystems
  8. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss
  9. Signifikante oder unkontrollierte Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordern
  10. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  11. Frauen, die schwanger sind (positiver Urintest) oder stillen
  12. Jede Vorgeschichte eines medizinischen Zustands oder eines begleitenden medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E7777
Arzneimittel: E7777 9 µg/kg
verabreicht durch intravenöse (i.v.) Infusion über 60 Minuten (+/-10 Minuten) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen während jedes Zyklus von 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführender Teil: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge betrug 21 Tage)
DLTs gemäß NCI CTCAE v4.03 wurden definiert als 1) schwerwiegende Infusionsreaktion (CTCAE), unerwünschtes Ereignis „Infusionsbedingte Reaktion“ Grad 4 oder wiederkehrendes CTCAE Grad 3 trotz Verabreichung einer systemischen Steroid-Prämedikation nach dem ersten Auftreten. Infusionsreaktionen wurden als Symptome (z. B. Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, Myalgie, Fieber, Schüttelfrost, Schüttelfrost) definiert, die innerhalb von 24 Stunden nach der E7777-Infusion auftraten. 2) Capillary-Leak-Syndrom (CLS) CTCAE Grad 4 oder Grad 3 (mit Ausnahmen). Ein CLS-Ereignis wurde als das festgestellte Auftreten von mindestens zwei der folgenden Ereignisse definiert: Hypotonie, Ödeme oder Serumalbumin von weniger als (<) 3,0 Gramm pro Deziliter (g/dl). 3) Klinische Sehbehinderung. 4) Jedes unerwünschte Ereignis (UE) des CTCAE-Grades größer oder gleich (>=) 4, das eine Infusionsreaktion darstellen kann. 5) Jede andere Toxizität vom Grad 3 oder höher, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit E7777 beurteilt wurde und bei der es sich nach Ansicht eines Prüfgremiums eines Sicherheitsberatungsunternehmens um eine dosislimitierende Toxizität handelte.
Zyklus 1 (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Einführender Teil: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von E7777
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Die MTD wurde als die im Lead-In-Teil festgelegte sichere Dosis definiert. Die MTD wurde ermittelt, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs für den ersten Zyklus, nach Studiendosierungsplan, anfänglicher Dosierungshöhe und insgesamt für den Einführungsteil zusammengefasst wurden.
Zyklus 1 (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Hauptteil der Studie: Objective Response Rate (ORR) durch das Independent Review Committee (IRC) basierend auf den Olsen 2011-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) war, basierend auf einem unabhängigen Prüfungsausschuss bei zwei Bewertungen im Abstand von mindestens drei Wochen. Die Tumorreaktion basierte auf den Olsen 2011-Kriterien des Global Response Score (GRS). CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung definiert und PR als Rückbildung messbarer Erkrankungen und das Fehlen neuer Standorte.
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitender Teil: Dauer der Reaktion (DOR) pro Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1 Jahr und 2 Monate)
Die DOR pro Prüfarztbeurteilung wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum, an dem die Kriterien für das Ansprechen (CR oder PR) erstmals erfüllt wurden, bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs (PD) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Tumorbeurteilung basierte auf den GRS Olsen 2011-Kriterien. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung definiert und PR als Rückbildung messbarer Erkrankungen und das Fehlen neuer Standorte. PD wurde als jede neue Läsion oder eindeutige Zunahme zuvor betroffener Stellen vom Nadir aus definiert.
Vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1 Jahr und 2 Monate)
Hauptteil der Studie: Antwortdauer (DOR) pro unabhängigem Prüfausschuss
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
Der DOR pro unabhängigem Prüfausschuss wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum, an dem die Kriterien für eine Reaktion (CR oder PR) erstmals erfüllt wurden, bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Tumorbeurteilung basierte auf den GRS Olsen 2011-Kriterien. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung definiert und PR als Rückbildung messbarer Erkrankungen und das Fehlen neuer Standorte. PD wurde als jede neue Läsion oder eindeutige Zunahme zuvor betroffener Stellen vom Nadir aus definiert.
Vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
Einleitender Teil: Zeit bis zur Reaktion (TTR) pro Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PR oder CR (bis zu 1 Jahr und 2 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde laut Beurteilung des Prüfarztes als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten CR oder PR definiert. Die Tumorbeurteilung basierte auf den GRS Olsen 2011-Kriterien. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung definiert und PR als Rückbildung messbarer Erkrankungen und das Fehlen neuer Standorte.
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PR oder CR (bis zu 1 Jahr und 2 Monate)
Hauptstudienteil: Zeit bis zur Reaktion (TTR) pro unabhängigem Prüfausschuss
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PR oder CR (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
Die Zeit bis zur Reaktion wurde pro unabhängigem Prüfausschuss als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten CR oder PR definiert. Die Tumorbeurteilung basierte auf den GRS Olsen 2011-Kriterien. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung definiert und PR als Rückbildung messbarer Erkrankungen und das Fehlen neuer Standorte.
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PR oder CR (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
Einleitungsteil und Hauptstudienteil: ORR pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
Die ORR pro Prüfarztbeurteilung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren BOR CR oder PR war. Die Tumorreaktion basierte auf den GRS Olsen 2011-Kriterien. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung definiert und PR als Rückbildung messbarer Erkrankungen und das Fehlen neuer Standorte.
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
Hauptstudienteil: ORR pro IRC basierend auf Prince 2010-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren BOR laut IRC CR, Clinical Complete Response (CCR) oder PR war. Die Tumorreaktion basierte auf den Kriterien von Prince 2010. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung definiert und PR als Rückbildung messbarer Erkrankungen und das Fehlen neuer Standorte. CCR wurde als Tumorrückstand definiert, der im Ösophagogramm, in der Computertomographie (CT), in der Endoskopie und in der Positronenemissionstomographie (PET)-CT nicht sichtbar war.
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
Einleitungsteil und Hauptstudienteil: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre und 7 Monate)
TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das zu einem bestimmten Zeitpunkt einsetzte oder dessen Schwere sich bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie verschlimmerte. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; lebensbedrohlicher stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich; führte zu einer dauerhaften, erheblichen Behinderung; Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder es war aus anderen Gründen als den genannten Kriterien medizinisch wichtig. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre und 7 Monate)
Einleitender Teil: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Minuten nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Für die Analyse standen die Teilnehmer bei 15 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 6 µg/kg (Zyklus 5), 9 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 12 µg/kg (Zyklus 3) nicht zur Verfügung, daher keine Pharmakokinetik (PK)-Daten wurden für diese Dosen und Zyklen gesammelt und analysiert.
Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Minuten nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Hauptstudienteil: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Minuten nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Minuten nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Einleitungsteil: Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Zeit t (AUC[0-t]) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Für die Analyse standen die Teilnehmer bei 15 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 6 µg/kg (Zyklus 5), 9 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 12 µg/kg (Zyklus 3) nicht zur Verfügung, daher keine PK Für diese Dosen und Zyklen wurden Daten gesammelt und analysiert. Hier bedeutet min*ng/ml Minute*Nanogramm pro Milliliter.
Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Hauptstudienteil: Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Zeit t (AUC[0-t]) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Einleitungsteil: Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Zeitunendlichkeit (AUC[0-inf]) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Für die Analyse standen die Teilnehmer bei 15 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 6 µg/kg (Zyklus 5), 9 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 12 µg/kg (Zyklus 3) nicht zur Verfügung, daher keine PK Für diese Dosen und Zyklen wurden Daten gesammelt und analysiert.
Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Hauptstudienteil: Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Zeitunendlichkeit (AUC[0-inf]) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Die Teilnehmer standen am ersten Tag von Zyklus 3 nicht für die Analyse zur Verfügung, daher wurden für diesen Zeitpunkt keine PK-Daten erfasst und analysiert.
Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Einleitender Teil: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Für die Analyse standen die Teilnehmer bei 15 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 6 µg/kg (Zyklus 5), 9 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 12 µg/kg (Zyklus 3) nicht zur Verfügung, daher keine PK Für diese Dosen und Zyklen wurden Daten gesammelt und analysiert.
Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Hauptstudienteil: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Einleitender Teil: Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Peak-)Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Für die Analyse standen die Teilnehmer bei 15 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 6 µg/kg (Zyklus 5), 9 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 12 µg/kg (Zyklus 3) nicht zur Verfügung, daher keine PK Für diese Dosen und Zyklen wurden Daten gesammelt und analysiert.
Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Hauptteil der Studie: Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Peak-)Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Einleitungsteil: Total Body Clearance (CL) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Für die Analyse standen die Teilnehmer bei 15 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 6 µg/kg (Zyklus 5), 9 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 12 µg/kg (Zyklus 3) nicht zur Verfügung, daher keine PK Für diese Dosen und Zyklen wurden Daten gesammelt und analysiert. Hier bedeutet ml/min/kg Milliliter pro Minute pro Kilogramm.
Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Hauptstudienteil: Total Body Clearance (CL) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Die Teilnehmer standen am ersten Tag von Zyklus 3 nicht für die Analyse zur Verfügung, daher wurden für diesen Zeitpunkt keine PK-Daten erfasst und analysiert.
Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Einführender Teil: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vdss) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Für die Analyse standen die Teilnehmer bei 15 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 6 µg/kg (Zyklus 5), 9 µg/kg (Zyklen 3 und 5), 12 µg/kg (Zyklus 3) nicht zur Verfügung, daher keine PK Für diese Dosen und Zyklen wurden Daten gesammelt und analysiert.
Zyklen 1, 3, 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Hauptstudienteil: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vdss) von E7777
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Die Teilnehmer standen am ersten Tag von Zyklus 3 nicht für die Analyse zur Verfügung, daher wurden für diesen Zeitpunkt keine PK-Daten erfasst und analysiert.
Zyklen 1, 3 und 5 Tag 1: Vor der Einnahme bis zu 300 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge betrug 21 Tage)
Einführender Teil: Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Anti-E7777- und Anti-Interleukin (IL)-2-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1
Die Immunogenität wurde durch Bestimmung der Anti-E7777- und Anti-IL-2-Antikörper im Serum mithilfe validierter Methoden beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Anti-E7777- und Anti-IL-2-Antikörper getestet wurden, wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1
Hauptstudienteil: Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Anti-E7777- und Anti-IL-2-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1
Die Immunogenität wurde durch Bestimmung der Anti-E7777- und Anti-IL-2-Antikörper im Serum mithilfe validierter Methoden beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Anti-E7777- und Anti-IL-2-Antikörper getestet wurden, wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1
Hauptstudienteil: Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Hautreaktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Mit dem modifizierten Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) wurde der Schweregrad der Hauterkrankung anhand des Prozentsatzes der Körperoberfläche (BSA) mit Flecken, Plaques oder Tumoren gemessen. Die Gesamtscores wurden berechnet, indem der BSA-Prozentsatz für jede Läsionskategorie (Fleck, Plaque oder Tumor) mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und die drei Unterscores addiert wurden, die zwischen 0 (nicht betroffen) und 400 (stark betroffen) lagen. Niedrigere Werte deuteten auf einen geringeren Schweregrad der Hauterkrankung hin. CR entsprach einer 100-prozentigen Beseitigung der zu Studienbeginn vorhandenen Hautläsionen (mSWAT-Score von 0). PR entsprach einer 50-99-prozentigen Beseitigung der zu Studienbeginn bestehenden Hauterkrankung (mindestens 50-prozentige Reduzierung des mSWAT-Scores) ohne neue Tumoren.
Bis zu 30 Monate
Hauptteil der Studie: Dauer der Hautreaktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Dauer der Hautreaktion basierend auf dem mSWAT-Score wurde als Zeit vom Datum definiert, an dem die Kriterien für die Hautreaktion (CR oder PR) erstmals erfüllt wurden, bis zum Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund für diejenigen Teilnehmer mit bestätigter PR oder CR. mSWAT wurde verwendet, um die Schwere der Hauterkrankung anhand des Prozentsatzes der BSA mit Flecken, Plaques oder Tumoren zu messen. Die Gesamtscores wurden berechnet, indem der BSA-Prozentsatz für jede Läsionskategorie (Fleck, Plaque oder Tumor) mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und die drei Unterscores addiert wurden, die zwischen 0 (nicht betroffen) und 400 (stark betroffen) lagen. Niedrigere Werte deuteten auf einen geringeren Schweregrad der Hauterkrankung hin. CR entsprach einer 100-prozentigen Beseitigung der zu Studienbeginn vorhandenen Hautläsionen (mSWAT-Score von 0). PR entsprach einer 50-99-prozentigen Beseitigung der zu Studienbeginn bestehenden Hauterkrankung (mindestens 50-prozentige Reduzierung des mSWAT-Scores) ohne neue Tumoren.
Bis zu 30 Monate
Hauptstudienteil: Zeit bis zur Hautreaktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Zeit bis zur Hautreaktion basierend auf dem mSWAT-Score wurde als Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zu dem Datum definiert, an dem die Kriterien für eine Hautreaktion (CR oder PR) erstmals erfüllt wurden. mSWAT wurde verwendet, um die Schwere der Hauterkrankung anhand des Prozentsatzes der BSA mit Flecken, Plaques oder Tumoren zu messen. Die Gesamtscores wurden berechnet, indem der BSA-Prozentsatz für jede Läsionskategorie (Fleck, Plaque oder Tumor) mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert und die drei Unterscores addiert wurden, die zwischen 0 (nicht betroffen) und 400 (stark betroffen) lagen. Niedrigere Werte deuteten auf einen geringeren Schweregrad der Hauterkrankung hin. CR entsprach einer 100-prozentigen Beseitigung der zu Studienbeginn vorhandenen Hautläsionen (mSWAT-Score von 0). PR entsprach einer 50-99-prozentigen Beseitigung der zu Studienbeginn bestehenden Hauterkrankung (mindestens 50-prozentige Reduzierung des mSWAT-Scores) ohne neue Tumoren.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7777-G000-302

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