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Un ensayo de E7777 en linfoma cutáneo de células T persistente y recurrente

18 de octubre de 2024 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio clínico para demostrar la seguridad y eficacia de E7777 en el linfoma cutáneo de células T persistente o recurrente

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de E7777 en participantes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) recurrente o persistente en participantes en estadio I - III según la evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR). Se utilizó una parte inicial de búsqueda de dosis para determinar el nivel de dosis de 9 microgramos por kilogramo (mcg/kg) E7777 que se está utilizando para probar la eficacia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico de E7777 en participantes con CTCL recurrente o persistente. El estudio consta de una parte introductoria inicial (para seleccionar la dosis recomendada de E7777 para la parte principal), seguida de la parte principal (para probar la eficacia). Los participantes pasarán por tres fases durante el estudio: fase de pretratamiento, fase de tratamiento y fase de extensión y un período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Edad mayor o igual a 18 años.
  2. Diagnóstico histopatológico de CTCL (micosis fungoide [MF] o síndrome de Sezary [SS]), confirmado por biopsia de piel, o evaluación de ganglios linfáticos o sangre, de la enfermedad actual.
  3. Tumor con ensayo CD25 positivo, definido como CD25 detectable en más o igual al 20 % del infiltrado linfoide total en lesiones biopsiadas por inmunohistoquímica.

  4. El estadio de la enfermedad de CTCL al ingreso al estudio es el siguiente, según ISCL/EORTC (Olsen 2011).

    • Parte introductoria: Etapa IA - IV, excepto participantes con afectación del SNC.
    • Estudio Principal: Etapa I - III

  5. Historial de terapias previas para CTCL: debe haber tenido terapia previa, se permite cualquier cantidad de terapias previas.

    Los tratamientos tópicos (excepto la quimioterapia tópica) y los esteroides no se consideran terapias previas.

  6. Se recomienda un período de lavado mínimo de 4 semanas después de la terapia previa con CTCL antes de la primera dosis de E7777.

    Los participantes deben haberse recuperado de cualquier efecto adverso de cualquier tratamiento previo con CTCL hasta el Grado <2 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) antes de comenzar con el fármaco del estudio. Se puede permitir un lavado más corto si el participante experimenta una enfermedad progresiva a pesar del tratamiento en curso.

  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 en la parte introductoria y estado funcional de 0 o 1 en el estudio principal.
  8. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses en la Parte Inicial y mayor o igual a 12 meses en el Estudio Principal.

  9. Reservas adecuadas de médula ósea evidenciadas por:

    • plaquetas mayores o iguales a 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    • Hemoglobina clínicamente estable mayor o igual a 9 gramos por decilitro (g/dL) (90 g/L) y hematocrito mayor o igual al 27 % sin apoyo transfusional

  10. Función hepática normal evidenciada por:

    • bilirrubina <= 1,5* límite superior si es normal (LSN) y fosfatasa alcalina <= 3,0*LSN
    • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 3,0*LSN
    • albúmina >= 3,0 g/dL (30 g/L)
  11. Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica inferior o igual a 1,8 mg/dl (158 umol/l) o aclaramiento de creatinina calculado superior o igual a 50 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault) con menos de 2+ proteínas o aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas mayor o igual a 50 ml/minuto con proteína en orina de 24 horas inferior a 1 gramo.
  12. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección específico del estudio.
  13. Es posible que las mujeres no estén lactando o embarazadas en la selección o en la línea de base
  14. Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente.
  15. Los participantes masculinos deben haberse sometido a una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o ellos y su pareja femenina deben cumplir con los criterios anteriores

Criterio de exclusión

Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Tratamiento previo con denileucina diftitox
  2. No se permite el uso de esteroides tópicos dentro de los 14 días del Día 1 de la terapia inicial. Los esteroides tópicos o los esteroides sistémicos en dosis bajas de prednisona menores o iguales a 10 miligramos por día (mg/día) están permitidos en participantes con eritrodermia que han estado en corticosteroides durante un período prolongado de tiempo y cuando la interrupción puede conducir a un brote de rebote en la enfermedad. La medicación esteroide concomitante está permitida siempre que el tipo de esteroide, la vía de administración y la dosis de esteroides sigan siendo los mismos que el participante había estado recibiendo durante un período prolongado.
  3. Neoplasia maligna activa (excepto CTCL, carcinoma de células basales o de células escamosas tratado definitivamente y carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 24 meses.
  4. Enfermedad intercurrente grave
  5. Enfermedad cardíaca significativa que requiere tratamiento continuo, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), la enfermedad arterial coronaria (CAD) grave, la miocardiopatía, la arritmia cardíaca no controlada, la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio (MI)
  6. Síntomas o enfermedad pulmonar significativos
  7. Antecedentes de trastorno convulsivo no controlado o enfermedad activa del sistema nervioso central
  8. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  9. Infecciones significativas o no controladas que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico
  10. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C
  11. Mujeres que están embarazadas (prueba de orina positiva) o amamantando
  12. Cualquier historial de una afección médica o una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del participante para completar el estudio de manera segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E7777
Droga: E7777 9 microgramos/kg
administrado por infusión intravenosa (i.v.) durante 60 minutos (+/-10 minutos) en 5 días consecutivos durante cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte introductoria: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (la duración del ciclo fue de 21 días)
Las DLT según NCI CTCAE v4.03 se definieron como 1) reacción grave a la infusión (CTCAE), evento adverso de grado 4 de "reacción relacionada con la infusión" o CTCAE de grado 3 recurrente a pesar de la administración de premedicación con esteroides sistémicos después de la aparición inicial. Las reacciones a la infusión se definieron como síntomas (por ejemplo, fatiga, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia, pirexia, escalofríos, escalofríos) que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de E7777. 2) Síndrome de fuga capilar (CLS) CTCAE Grado 4 o Grado 3 (con excepciones). Un evento de CLS se definió como la aparición observada de al menos 2 de los siguientes: hipotensión, edema o albúmina sérica inferior a (<) 3,0 gramos por decilitro (g/dL). 3) Deficiencia visual clínica. 4) Cualquier grado CTCAE mayor o igual a (>=) 4 evento adverso (EA) que pueda representar una reacción a la infusión. 5) Cualquier otra toxicidad de Grado 3 o superior evaluada en relación con el tratamiento con E7777 y que, en opinión de un panel de investigadores de consultoría de seguridad, fuera una toxicidad limitante de la dosis.
Ciclo 1 (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte inicial: Dosis máxima tolerada (MTD) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (la duración del ciclo fue de 21 días)
La MTD se definió como el nivel de dosis seguro establecido en la parte inicial. La MTD se determinó resumiendo el número y porcentaje de participantes con DLT para el primer ciclo, según el programa de dosificación del estudio, el nivel de dosificación inicial y en general para la parte inicial.
Ciclo 1 (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte principal del estudio: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según el Comité de revisión independiente (IRC) según los criterios de Olsen 2011
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3 años 6 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según un comité de revisión independiente en 2 evaluaciones con al menos 3 semanas de diferencia. La respuesta del tumor se basó en los criterios de la puntuación de respuesta global (GRS) de Olsen 2011. La RC se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y la PR se definió como la regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios.
Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3 años 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte introductoria: Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa (Hasta 1 año 2 meses)
La evaluación DOR por investigador se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) o la fecha de muerte por cualquier causa. La evaluación del tumor se basó en los criterios de GRS Olsen 2011. La RC se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y la PR se definió como la regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios. La EP se definió como cualquier lesión nueva o aumento inequívoco de sitios previamente afectados desde el nadir.
Desde la fecha de la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa (Hasta 1 año 2 meses)
Parte principal del estudio: Duración de la respuesta (DOR) por comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa (Hasta 3 años 6 meses)
El DOR por comité de revisión independiente se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de EP o la fecha de muerte por cualquier causa. La evaluación del tumor se basó en los criterios de GRS Olsen 2011. La RC se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y la PR se definió como la regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios. La EP se definió como cualquier lesión nueva o aumento inequívoco de sitios previamente afectados desde el nadir.
Desde la fecha de la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa (Hasta 3 años 6 meses)
Parte introductoria: Tiempo de respuesta (TTR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de PR o RC (Hasta 1 año 2 meses)
El tiempo de respuesta según la evaluación del investigador se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera RC o PR documentada. La evaluación del tumor se basó en los criterios de GRS Olsen 2011. La RC se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y la PR se definió como la regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios.
Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de PR o RC (Hasta 1 año 2 meses)
Parte principal del estudio: Tiempo de respuesta (TTR) por comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de PR o RC (Hasta 3 años 6 meses)
El tiempo de respuesta por comité de revisión independiente se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera RC o PR documentada. La evaluación del tumor se basó en los criterios de GRS Olsen 2011. La RC se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y la PR se definió como la regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios.
Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de PR o RC (Hasta 3 años 6 meses)
Parte inicial y parte principal del estudio: ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3 años 6 meses)
La ORR por evaluación del investigador se definió como el porcentaje de participantes cuyo BOR fue CR o PR. La respuesta tumoral se basó en los criterios de GRS Olsen 2011. La RC se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y la PR se definió como la regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios.
Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3 años 6 meses)
Parte principal del estudio: ORR según IRC según los criterios de Prince 2010
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3 años 6 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes cuyo BOR fue CR, respuesta clínica completa (CCR) o PR según IRC. La respuesta tumoral se basó en los criterios de Prince 2010. La RC se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y la PR se definió como la regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios. La CCR se definió como residuo tumoral no visible en el esofagograma, la tomografía computarizada (TC), la endoscopia y la tomografía por emisión de positrones (PET)-CT.
Desde la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (Hasta 3 años 6 meses)
Parte inicial y parte principal del estudio: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 3 años y 7 meses)
TEAE se definió como un evento adverso que tuvo una fecha de inicio o un empeoramiento de la gravedad durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio. SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; la vida requería hospitalización como paciente hospitalizado; resultó en una discapacidad persistente y significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados. Se informó el número de participantes con TEAE y EAG.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 3 años y 7 meses)
Parte inicial: Concentración sérica máxima (Cmax) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 minutos después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en 15 mcg/kg (Ciclos 3 y 5), 6 mcg/kg (Ciclo 5), 9 mcg/kg (Ciclos 3 y 5), 12 mcg/kg (Ciclo 3), por lo tanto, no hubo información farmacocinética. (PK) se recopilaron y analizaron para estas dosis y ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 minutos después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte principal del estudio: concentración sérica máxima (Cmax) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 minutos después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 minutos después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte inicial: Área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento t (AUC[0-t]) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas Postdosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en 15 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), por lo tanto, no hay farmacocinética. Se recopilaron y analizaron datos para estas dosis y ciclos. Aquí, min*ng/mL significa minuto*nanogramo por mililitro.
Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas Postdosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte principal del estudio: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC[0-t]) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte inicial: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-inf]) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en 15 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), por lo tanto, no hay farmacocinética. Se recopilaron y analizaron datos para estas dosis y ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte principal del estudio: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-inf]) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en el día 1 del ciclo 3, por lo que no se recopilaron ni analizaron datos farmacocinéticos para este momento.
Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Pieza de entrada: Vida media de eliminación del terminal (t1/2) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en 15 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), por lo tanto, no hay farmacocinética. Se recopilaron y analizaron datos para estas dosis y ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte principal del estudio: Vida media de eliminación terminal (t1/2) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte inicial: Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) después de la administración del medicamento (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en 15 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), por lo tanto, no hay farmacocinética. Se recopilaron y analizaron datos para estas dosis y ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte principal del estudio: tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte inicial: Espacio libre total del cuerpo (CL) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en 15 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), por lo tanto, no hay farmacocinética. Se recopilaron y analizaron datos para estas dosis y ciclos. Aquí, ml/min/kg significa mililitro por minuto por kilogramo.
Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte principal del estudio: Aclaramiento corporal total (CL) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en el día 1 del ciclo 3, por lo que no se recopilaron ni analizaron datos farmacocinéticos para este momento.
Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte inicial: Volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en 15 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 6 mcg/kg (ciclo 5), 9 mcg/kg (ciclos 3 y 5), 12 mcg/kg (ciclo 3), por lo tanto, no hay farmacocinética. Se recopilaron y analizaron datos para estas dosis y ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte principal del estudio: Volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) de E7777
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Los participantes no estaban disponibles para el análisis en el día 1 del ciclo 3, por lo que no se recopilaron ni analizaron datos farmacocinéticos para este momento.
Ciclos 1, 3 y 5 Día 1: Predosis hasta 300 horas después de la dosis (la duración del ciclo fue de 21 días)
Parte introductoria: Porcentaje de participantes que dieron positivo en anticuerpos anti-E7777 y anti-interleucina (IL)-2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1
La inmunogenicidad se evaluó determinando los anticuerpos anti-E7777 y anti-IL-2 en suero utilizando métodos validados. Se informó el porcentaje de participantes que dieron positivo en los anticuerpos Anti-E7777 y Anti-IL-2.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1
Parte principal del estudio: porcentaje de participantes que dieron positivo en las pruebas de anticuerpos anti-E7777 y anti-IL-2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1
La inmunogenicidad se evaluó determinando los anticuerpos anti-E7777 y anti-IL-2 en suero utilizando métodos validados. Se informó el porcentaje de participantes que dieron positivo en los anticuerpos Anti-E7777 y Anti-IL-2.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1
Parte principal del estudio: número de participantes con respuesta cutánea objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se utilizó la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT) para medir la gravedad de la enfermedad de la piel en función del porcentaje de superficie corporal (BSA) con parches, placas o tumores. Las puntuaciones totales se calcularon multiplicando el porcentaje de BSA para cada categoría de lesión (parche, placa o tumor) por un factor de ponderación y sumando las tres subpuntuaciones que oscilaban entre 0 (no afectado) y 400 (gravemente afectado). Las puntuaciones más bajas indicaron un menor grado de gravedad de la enfermedad de la piel. La RC correspondió a una eliminación del 100 % de las lesiones cutáneas presentes al inicio del estudio (puntuación mSWAT de 0). La PR correspondió a una eliminación del 50-99 % de la enfermedad de la piel presente al inicio (al menos una reducción del 50 % en la puntuación mSWAT), sin nuevos tumores.
Hasta 30 meses
Parte principal del estudio: duración de la respuesta de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La duración de la respuesta cutánea basada en la puntuación mSWAT se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios para la respuesta cutánea (CR o PR) hasta la fecha de la EP documentada o la muerte por cualquier causa para aquellos participantes con una PR confirmada o CR. Se utilizó mSWAT para medir la gravedad de la enfermedad de la piel según el porcentaje de BSA con parches, placas o tumores. Las puntuaciones totales se calcularon multiplicando el porcentaje de BSA para cada categoría de lesión (parche, placa o tumor) por un factor de ponderación y sumando las tres subpuntuaciones que oscilaban entre 0 (no afectado) y 400 (gravemente afectado). Las puntuaciones más bajas indicaron un menor grado de gravedad de la enfermedad de la piel. La RC correspondió a una eliminación del 100 % de las lesiones cutáneas presentes al inicio del estudio (puntuación mSWAT de 0). La PR correspondió a una eliminación del 50-99 % de la enfermedad de la piel presente al inicio (al menos una reducción del 50 % en la puntuación mSWAT), sin nuevos tumores.
Hasta 30 meses
Parte principal del estudio: tiempo hasta la respuesta de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
El tiempo hasta la respuesta cutánea basado en la puntuación mSWAT se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta cutánea (CR o PR). Se utilizó mSWAT para medir la gravedad de la enfermedad de la piel según el porcentaje de BSA con parches, placas o tumores. Las puntuaciones totales se calcularon multiplicando el porcentaje de BSA para cada categoría de lesión (parche, placa o tumor) por un factor de ponderación y sumando las tres subpuntuaciones que oscilaban entre 0 (no afectado) y 400 (gravemente afectado). Las puntuaciones más bajas indicaron un menor grado de gravedad de la enfermedad de la piel. La RC correspondió a una eliminación del 100 % de las lesiones cutáneas presentes al inicio del estudio (puntuación mSWAT de 0). La PR correspondió a una eliminación del 50-99 % de la enfermedad de la piel presente al inicio (al menos una reducción del 50 % en la puntuación mSWAT), sin nuevos tumores.
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7777-G000-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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