지속성 및 재발성 피부 T세포 림프종에서 E7777의 임상시험
2024년 10월 18일 업데이트: Eisai Inc.
지속성 또는 재발성 피부 T세포 림프종에서 E7777의 안전성과 효능을 입증하기 위한 임상 연구
이 시험의 목적은 객관적 반응률(ORR)로 평가한 1~3기 참가자의 재발성 또는 지속성 피부 T세포 림프종(CTCL) 참가자에서 E7777의 효능을 평가하는 것입니다.
도입 용량 찾기 부품을 사용하여 효능 및 안전성 테스트에 사용되는 용량 수준 9mcg/kg(mcg/kg) E7777을 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 지속성 CTCL이 있는 참가자를 대상으로 한 E7777의 다기관 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 초기 리드인 부분(주요 부분에 대한 E7777의 권장 용량 선택)과 주요 부분(효능 테스트)으로 구성됩니다.
참가자는 연구 중에 전처리 단계, 치료 단계, 확장 단계 및 후속 기간의 세 단계를 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center National Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of TX MD Anderson Cancer Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Epworth Healthcare Freemasons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 연령.
- CTCL(진균식육종[MF] 또는 세자리 증후군[SS])의 조직병리학적 진단, 현재 질병의 피부 생검, 림프절 또는 혈액 평가로 확인.
- 면역조직화학에 의해 생검된 병변에서 전체 림프구 침윤의 20% 이상에서 검출가능한 CD25로 정의되는 CD25 검정-양성 종양.
ISCL/EORTC(Olsen 2011)에 따르면 연구 항목의 CTCL 질병 단계는 다음과 같습니다.
- 도입부: IA기 - IV기, CNS 관련 참여자는 제외.
- 주요 연구: 1기 - 3기
CTCL에 대한 이전 치료 이력: 이전 치료를 받았어야 하며 이전 치료의 수에 관계없이 허용됩니다.
국소 치료(국소 화학 요법 제외) 및 스테로이드는 선행 요법으로 간주되지 않습니다.
E7777의 첫 투여 전에 이전 CTCL 요법 후 최소 4주의 휴약 기간이 권장됩니다.
참가자는 연구 약물을 시작하기 전에 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 <2에 대한 이전 CTCL 요법의 모든 부작용으로부터 회복되어야 합니다. 참가자가 지속적인 치료에도 불구하고 진행성 질병을 경험하는 경우 더 짧은 씻김이 허용될 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 도입 부분에서 0, 1 또는 2이고 본 연구에서 수행 상태는 0 또는 1입니다.
- 도입부에서 3개월 이상, 본 연구에서 12개월 이상인 기대 수명.
다음으로 입증되는 적절한 골수 비축량:
- 100,000/mm^3(100 x 10^9/L) 이상의 혈소판
- 임상적으로 안정적인 헤모글로빈 9g/dL(90g/L) 이상 및 수혈 지원 없이 헤마토크릿이 27% 이상
다음으로 입증되는 정상적인 간 기능:
- 빌리루빈 <= 1.5* 정상인 경우 상한(ULN) 및 알칼리 포스파타제 <=3.0*ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 3.0*ULN
- 알부민 >= 3.0g/dL(30g/L)
- 1.8 mg/dL(158 umol/L) 이하의 혈청 크레아티닌 또는 50 mL/min 이상의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 따라)과 2+ 미만의 단백질로 입증되는 적절한 신장 기능 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상이고 24시간 소변 단백질이 1그램 미만입니다.
- 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아닐 수 있습니다.
- 모든 여성은 폐경 후이거나 수술로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 남성 참가자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 자신과 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전 데닐류킨 디프티톡스 요법
- 초기 치료 1일 후 14일 이내에 국소 스테로이드 사용은 허용되지 않습니다. 프레드니손 10mg/일 이하의 국소 스테로이드 또는 전신 저용량 스테로이드는 코르티코스테로이드를 중단하면 질병의 반동 발적이 발생할 수 있습니다. 스테로이드의 유형, 투여 경로 및 스테로이드 용량이 참가자가 장기간 동안 받은 것과 동일하게 유지되는 한 부수적인 스테로이드 약물이 허용됩니다.
- 지난 24개월 이내에 활동성 악성 종양(CTCL, 확실하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 제외).
- 심각한 병발성 질병
- 울혈성 심부전(CHF), 중증 관상동맥질환(CAD), 심근병증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 심근경색(MI)을 포함하여 지속적인 치료가 필요한 중대한 심장 질환
- 중대한 폐 증상 또는 질병
- 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 중추신경계 질환의 병력
- 연구 등록 2주 이내의 대수술
- 전신적 항감염 요법을 필요로 하는 중대하거나 제어되지 않는 감염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임신 중이거나(양성 소변 검사) 모유 수유 중인 여성
- 의학적 상태의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E7777
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21일의 매 주기 동안 연속 5일 동안 60분(+/-10분)에 걸쳐 정맥(i.v.) 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리드인 부분: 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(NCI CTCAE v4.03)에 따른 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이는 21일)
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NCI CTCAE v4.03에 따른 DLT는 1) 심각한 주입 반응(CTCAE) "주입 관련 반응"의 4등급 이상 사례 또는 초기 발생 후 전신 스테로이드 전처치 투여에도 불구하고 재발성 CTCAE 3등급으로 정의되었습니다.
주입 반응은 E7777 주입 후 24시간 이내에 발생한 증상(예: 피로, 메스꺼움, 구토, 관절통, 근육통, 발열, 오한, 경직)으로 정의되었습니다.
2) 모세혈관 누출 증후군(CLS) CTCAE 4등급 또는 3등급(예외 있음).
CLS 사건은 저혈압, 부종 또는 데시리터당 3.0그램(g/dL) 미만의 혈청 알부민 중 적어도 2가지가 발생한 것으로 정의되었습니다.
3) 임상적 시각 장애.
4) 주입 반응을 나타낼 수 있는 (>=) 4 이상반응(AE) 이상의 CTCAE 등급.
5) E7777 치료와 관련하여 평가되었으며 안전성 컨설팅 조사 패널의 의견에 따라 용량 제한 독성인 기타 모든 3등급 이상의 독성.
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주기 1(주기 길이는 21일)
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도입 부분: E7777의 MTD(최대 허용 용량)
기간: 주기 1(주기 길이는 21일)
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MTD는 Lead-In Part에서 설정한 안전한 선량 수준으로 정의하였다.
MTD는 연구 투약 일정, 초기 투약 수준 및 도입 부분에 대한 전체에 따라 첫 번째 주기 동안 DLT가 있는 참가자의 수와 백분율을 요약하여 결정되었습니다.
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주기 1(주기 길이는 21일)
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주요 연구 부분: Olsen 2011 기준에 따른 독립 검토 위원회(IRC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 시험약 투여일부터 질병 진행시까지(최대 3년 6개월)
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ORR은 최소 3주 간격으로 2개의 평가에 대한 독립적인 검토 위원회를 기반으로 한 최고 종합 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
종양 반응은 전체 반응 점수(GRS) Olsen 2011 기준을 기반으로 했습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 측정 가능한 질병이 퇴행되고 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
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첫 시험약 투여일부터 질병 진행시까지(최대 3년 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리드인 부분: 조사자별 응답 기간(DOR) 평가
기간: 최초 CR 또는 PR 서류 작성일부터 PD 또는 기타 사유로 인한 사망 최초 서류 작성일까지 (최대 1년 2개월)
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조사자별 DOR 평가는 반응 기준(CR 또는 PR)이 처음 충족된 날짜부터 질병 진행(PD)의 첫 번째 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 평가는 GRS Olsen 2011 기준을 기반으로 했습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 측정 가능한 질병이 퇴행되고 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
PD는 새로운 병변 또는 최저점에서 이전에 관련된 부위의 명백한 증가로 정의되었습니다.
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최초 CR 또는 PR 서류 작성일부터 PD 또는 기타 사유로 인한 사망 최초 서류 작성일까지 (최대 1년 2개월)
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주요 연구 부분: 독립 검토 위원회별 대응 기간(DOR)
기간: 최초 CR 또는 PR 서류 작성일부터 PD 또는 기타 사유로 인한 사망 최초 서류 작성일까지(최대 3년 6개월)
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독립 검토 위원회별 DOR은 응답 기준(CR 또는 PR)이 처음 충족된 날짜부터 PD의 첫 번째 문서 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 평가는 GRS Olsen 2011 기준을 기반으로 했습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 측정 가능한 질병이 퇴행되고 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
PD는 새로운 병변 또는 최저점에서 이전에 관련된 부위의 명백한 증가로 정의되었습니다.
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최초 CR 또는 PR 서류 작성일부터 PD 또는 기타 사유로 인한 사망 최초 서류 작성일까지(최대 3년 6개월)
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도입 부분: 조사자 평가별 TTR(Time to Response)
기간: 연구약 첫 투여일부터 PR 또는 CR 최초 기록일까지 (최대 1년 2개월)
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조사자 평가당 반응 시간은 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 평가는 GRS Olsen 2011 기준을 기반으로 했습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 측정 가능한 질병이 퇴행되고 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
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연구약 첫 투여일부터 PR 또는 CR 최초 기록일까지 (최대 1년 2개월)
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주요 연구 부분: 독립 검토 위원회별 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 시험약 투여일부터 PR 또는 CR이 최초로 기록된 날까지 (최대 3년 6개월)
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독립 검토 위원회별 응답 시간은 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 평가는 GRS Olsen 2011 기준을 기반으로 했습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 측정 가능한 질병이 퇴행되고 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 시험약 투여일부터 PR 또는 CR이 최초로 기록된 날까지 (최대 3년 6개월)
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도입 부분 및 주요 연구 부분: 조사자별 ORR 평가
기간: 첫 시험약 투여일부터 질병 진행시까지(최대 3년 6개월)
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연구자 평가당 ORR은 BOR이 CR 또는 PR인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
종양 반응은 GRS Olsen 2011 기준을 기반으로 했습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 측정 가능한 질병이 퇴행되고 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
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첫 시험약 투여일부터 질병 진행시까지(최대 3년 6개월)
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주요 연구 부분: Prince 2010 기준에 따른 IRC당 ORR
기간: 첫 시험약 투여일부터 질병 진행시까지(최대 3년 6개월)
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ORR은 IRC당 BOR이 CR, 임상 완전 반응(CCR) 또는 PR인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
종양 반응은 Prince 2010 기준을 기반으로 했습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 측정 가능한 질병이 퇴행되고 새로운 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
CCR은 식도조영술, 컴퓨터 단층촬영(CT), 내시경, 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT에서 보이지 않는 종양 잔기로 정의되었습니다.
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첫 시험약 투여일부터 질병 진행시까지(최대 3년 6개월)
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도입 부분 및 주요 연구 부분: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구약 첫 투여일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 3년 7개월)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점이나 이후 연구가 끝날 때까지 발병 날짜가 있거나 중증도가 악화되는 이상 사례로 정의되었습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협하는 경우 입원환자 입원이 필요합니다. 지속적이고 심각한 장애를 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 언급된 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요함.
TEAE 및 SAE 참가자 수가 보고되었습니다.
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연구약 첫 투여일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 3년 7개월)
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리드인 부분: E7777의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 ~ 투여 후 최대 300분(주기 길이는 21일)
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참가자는 15mcg/kg(주기 3 및 5), 6mcg/kg(주기 5), 9mcg/kg(주기 3 및 5), 12mcg/kg(3주기)에서 분석할 수 없었으므로 약동학이 없습니다. (PK) 데이터를 수집하고 이러한 용량과 주기에 대해 분석했습니다.
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주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 ~ 투여 후 최대 300분(주기 길이는 21일)
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주요 연구 부분: E7777의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300분(주기 길이는 21일)
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주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300분(주기 길이는 21일)
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리드인 부분: E7777의 시간 0부터 시간 t(AUC[0-t])까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 기간은 21일)
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참가자는 15mcg/kg(주기 3 및 5), 6mcg/kg(주기 5), 9mcg/kg(주기 3 및 5), 12mcg/kg(3주기)에서 분석할 수 없었으므로 PK가 없습니다. 이러한 복용량과 주기에 대한 데이터가 수집되고 분석되었습니다.
여기서 min*ng/mL은 밀리리터당 분*나노그램을 의미합니다.
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주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 기간은 21일)
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주요 연구 부분: E7777의 시간 0부터 시간 t까지의 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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리드인 부분: E7777의 시간 0에서 시간 무한대(AUC[0-inf])까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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참가자는 15mcg/kg(주기 3 및 5), 6mcg/kg(주기 5), 9mcg/kg(주기 3 및 5), 12mcg/kg(3주기)에서 분석할 수 없었으므로 PK가 없습니다. 이러한 복용량과 주기에 대한 데이터가 수집되고 분석되었습니다.
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주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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주요 연구 부분: E7777의 0시간부터 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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참가자는 사이클 3 1일차에 분석할 수 없었으므로 이 시점에 대해 PK 데이터가 수집 및 분석되지 않았습니다.
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주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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도입 부분: E7777의 단자 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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참가자는 15mcg/kg(주기 3 및 5), 6mcg/kg(주기 5), 9mcg/kg(주기 3 및 5), 12mcg/kg(3주기)에서 분석할 수 없었으므로 PK가 없습니다. 이러한 복용량과 주기에 대한 데이터가 수집되고 분석되었습니다.
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주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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주요 연구 부분: E7777의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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도입 부분: 약물 투여 후 최대(최고) 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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참가자는 15mcg/kg(주기 3 및 5), 6mcg/kg(주기 5), 9mcg/kg(주기 3 및 5), 12mcg/kg(3주기)에서 분석할 수 없었으므로 PK가 없습니다. 이러한 복용량과 주기에 대한 데이터가 수집되고 분석되었습니다.
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주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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주요 연구 부분: 약물 투여 후 최대(최고) 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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리드인 부품: E7777의 전체 본체 간격(CL)
기간: 주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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참가자는 15mcg/kg(주기 3 및 5), 6mcg/kg(주기 5), 9mcg/kg(주기 3 및 5), 12mcg/kg(3주기)에서 분석할 수 없었으므로 PK가 없습니다. 이러한 복용량과 주기에 대한 데이터가 수집되고 분석되었습니다.
여기서 mL/min/kg은 킬로그램당 분당 밀리리터를 의미합니다.
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주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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주요 연구 부분: E7777의 전체 몸체 간격(CL)
기간: 주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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참가자는 사이클 3 1일차에 분석할 수 없었으므로 이 시점에 대해 PK 데이터가 수집 및 분석되지 않았습니다.
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주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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리드인 부분: E7777의 정상 상태(Vdss)에서의 분포 볼륨
기간: 주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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참가자는 15mcg/kg(주기 3 및 5), 6mcg/kg(주기 5), 9mcg/kg(주기 3 및 5), 12mcg/kg(3주기)에서 분석할 수 없었으므로 PK가 없습니다. 이러한 복용량과 주기에 대한 데이터가 수집되고 분석되었습니다.
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주기 1, 3, 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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주요 연구 부분: E7777의 정상 상태(Vdss)에서의 분포량
기간: 주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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참가자는 사이클 3 1일차에 분석할 수 없었으므로 이 시점에 대해 PK 데이터가 수집 및 분석되지 않았습니다.
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주기 1, 3 및 5 1일: 투여 전 최대 투여 후 300시간(주기 길이는 21일)
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도입 부분: 항-E7777 및 항-인터루킨(IL)-2 항체에 대해 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 5 1일
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검증된 방법을 사용하여 혈청 내 항-E7777 및 항-IL-2 항체를 결정함으로써 면역원성을 평가했습니다.
항-E7777 및 항-IL-2 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 5 1일
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주요 연구 부분: 항-E7777 및 항-IL-2 항체에 대해 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 주기 1 1일차, 주기 2 1일차, 주기 3 1일차
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검증된 방법을 사용하여 혈청 내 항-E7777 및 항-IL-2 항체를 결정함으로써 면역원성을 평가했습니다.
항-E7777 및 항-IL-2 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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주기 1 1일차, 주기 2 1일차, 주기 3 1일차
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주요 연구 부분: 객관적인 피부 반응을 보이는 참가자 수
기간: 최대 30개월
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수정된 중증도 가중 평가 도구(mSWAT)를 사용하여 반점, 플라크 또는 종양이 있는 체표면적(BSA)의 비율을 기준으로 피부 질환 중증도를 측정했습니다.
총 점수는 병변의 각 범주(패치, 플라크 또는 종양)에 대한 BSA 백분율에 가중치를 곱하고 0(영향 없음)부터 400(심각한 영향) 범위의 3개 하위 점수를 더하여 계산되었습니다.
점수가 낮을수록 피부 질환의 중증도가 낮은 것을 의미합니다.
CR은 기준선(mSWAT 점수 0)에 존재하는 피부 병변의 100% 제거에 해당합니다.
PR은 새로운 종양 없이 기준선에 존재하는 피부 질환의 50-99% 제거(mSWAT 점수의 최소 50% 감소)에 해당합니다.
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최대 30개월
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주요 연구 부분: 피부 반응 기간
기간: 최대 30개월
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MSWAT 점수에 기초한 피부 반응 기간은 피부 반응 기준(CR 또는 PR)이 처음 충족된 날부터 PR이 확인된 참가자의 PD 또는 원인으로 인한 사망이 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR.
mSWAT는 패치, 플라크 또는 종양이 있는 BSA의 비율을 기준으로 피부 질환 심각도를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 점수는 병변의 각 범주(패치, 플라크 또는 종양)에 대한 BSA 백분율에 가중치를 곱하고 0(영향 없음)부터 400(심각한 영향) 범위의 3개 하위 점수를 더하여 계산되었습니다.
점수가 낮을수록 피부 질환의 중증도가 낮은 것을 의미합니다.
CR은 기준선(mSWAT 점수 0)에 존재하는 피부 병변의 100% 제거에 해당합니다.
PR은 새로운 종양 없이 기준선에 존재하는 피부 질환의 50-99% 제거(mSWAT 점수의 최소 50% 감소)에 해당합니다.
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최대 30개월
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주요 연구 부분: 피부 반응까지의 시간
기간: 최대 30개월
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MSWAT 점수에 기초한 피부 반응까지의 시간은 첫 번째 투여일부터 피부 반응 기준(CR 또는 PR)이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
mSWAT는 패치, 플라크 또는 종양이 있는 BSA의 비율을 기준으로 피부 질환 심각도를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 점수는 병변의 각 범주(패치, 플라크 또는 종양)에 대한 BSA 백분율에 가중치를 곱하고 0(영향 없음)부터 400(심각한 영향) 범위의 3개 하위 점수를 더하여 계산되었습니다.
점수가 낮을수록 피부 질환의 중증도가 낮은 것을 의미합니다.
CR은 기준선(mSWAT 점수 0)에 존재하는 피부 병변의 100% 제거에 해당합니다.
PR은 새로운 종양 없이 기준선에 존재하는 피부 질환의 50-99% 제거(mSWAT 점수의 최소 50% 감소)에 해당합니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7777-G000-302
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