Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška E7777 u perzistentního a recidivujícího kožního T-buněčného lymfomu

18. října 2024 aktualizováno: Eisai Inc.

Klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti E7777 u perzistentního nebo recidivujícího kožního T-buněčného lymfomu

Účelem této studie je posoudit účinnost E7777 u účastníků s recidivujícím nebo přetrvávajícím kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) u účastníků ve stadiu I - III, jak byla hodnocena mírou objektivní odpovědi (ORR). Úvodní část pro zjištění dávky byla použita ke stanovení úrovně dávky 9 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) E7777, která se používá k testování účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie E7777 u účastníků s recidivujícím nebo přetrvávajícím CTCL. Studie se skládá z úvodní úvodní části (pro výběr doporučené dávky E7777 pro hlavní část), po níž následuje hlavní část (pro testování účinnosti). Účastníci projdou během studie třemi fázemi: předléčebnou fází, léčebnou fází a fází prodloužení a následným obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Histopatologická diagnóza CTCL (mycosis fungoides [MF] nebo Sezaryho syndrom [SS]), potvrzená kožní biopsií nebo vyšetřením lymfatických uzlin nebo krevním vyšetřením současného onemocnění.
  3. Nádor pozitivní na test CD25, definovaný jako detekovatelný CD25 na více než nebo rovném 20 % celkového lymfoidního infiltrátu v bioptických lézích imunohistochemicky.

  4. Stádium onemocnění CTCL při vstupu do studie následovně, podle ISCL/EORTC (Olsen 2011).

    • Úvodní část: Fáze IA - IV, kromě účastníků s postižením CNS.
    • Hlavní studium: I. - III

  5. Anamnéza předchozích terapií CTCL: musí mít předchozí terapii, je povolen libovolný počet předchozích terapií.

    Lokální léčba (kromě lokální chemoterapie) a steroidy nejsou považovány za předchozí terapie.

  6. Před první dávkou E7777 se doporučuje minimální vymývací období 4 týdny po předchozí léčbě CTCL.

    Účastníci se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků z jakékoli předchozí terapie CTCL podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade <2 před zahájením studie léku. Kratší vymývání může být povoleno, pokud má účastník progresivní onemocnění navzdory probíhající léčbě.

  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 v úvodní části a stav výkonnosti 0 nebo 1 v hlavní studii.
  8. Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům v úvodní části a větší nebo rovna 12 měsícům v hlavní studii.

  9. Přiměřené zásoby kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm^3 (100 x 10^9/l)
    • klinicky stabilní hemoglobin vyšší nebo rovný 9 gramům na decilitr (g/dl) (90 g/l) a hematokrit vyšší nebo rovný 27 % bez transfuzní podpory

  10. Normální funkce jater, o čemž svědčí:

    • bilirubin <= 1,5* horní hranice, pokud je normální (ULN) a alkalická fosfatáza <=3,0*ULN
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 3,0*ULN
    • albumin >= 3,0 g/dl (30 g/l)
  11. Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,8 mg/dl (158 umol/l) nebo vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) s méně než 2+ proteiny nebo 24hodinová clearance kreatininu v moči vyšší nebo rovna 50 ml/minutu s 24hodinovou hladinou bílkovin v moči nižší než 1 gram.
  12. Poskytněte písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningem specifickým pro studii.
  13. Samice nemusí být při screeningu nebo základní linii kojící nebo březí
  14. Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo nebyly chirurgicky sterilizovány
  15. Mužští účastníci musí mít úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie) nebo musí oni a jejich partnerka splňovat výše uvedená kritéria

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Předchozí léčba denileukinem diftitoxem
  2. Použití topických steroidů během 14 dnů ode dne 1 počáteční terapie není povoleno. Topické steroidy nebo systémové nízké dávky steroidů nižší nebo rovné 10 miligramům denně (mg/den) prednisonu jsou povoleny u účastníků s erytrodermií, kteří byli na kortikosteroidy po delší dobu a kde přerušení může vést k opětovnému vzplanutí onemocnění. Souběžné podávání steroidů je povoleno, pokud typ steroidu, cesta podání a dávka steroidu zůstávají stejné jako ty, které účastník užíval po delší dobu.
  3. Aktivní malignita (s výjimkou CTCL, definitivně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in-situ děložního čípku) během posledních 24 měsíců.
  4. Závažné interkurentní onemocnění
  5. Významné srdeční onemocnění vyžadující pokračující léčbu, včetně městnavého srdečního selhání (CHF), závažného onemocnění koronárních tepen (CAD), kardiomyopatie, nekontrolované srdeční arytmie, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu (MI)
  6. Významné plicní příznaky nebo onemocnění
  7. Anamnéza nekontrolované záchvatové poruchy nebo aktivního onemocnění centrálního nervového systému
  8. Velká operace do 2 týdnů od zápisu do studie
  9. Významné nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
  10. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV); známá aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  11. Těhotné ženy (pozitivní test moči) nebo kojící ženy
  12. Jakákoli anamnéza zdravotního stavu nebo doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost účastníka bezpečně dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E7777
Lék: E7777 9 mcg/kg
podávané intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 60 minut (+/-10 minut) v 5 po sobě jdoucích dnech během každého cyklu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní část: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky podle National Cancer Institute verze 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu byla 21 dní)
DLT podle NCI CTCAE v4.03 byly definovány jako 1) závažná infuzní reakce (CTCAE) 4. stupeň nežádoucí příhody „reakce související s infuzí“ nebo recidivující CTCAE 3. stupně navzdory podání systémové steroidní premedikace po počátečním výskytu. Reakce na infuzi byly definovány jako symptomy (příklad, únava, nauzea, zvracení, artralgie, myalgie, pyrexie, zimnice, ztuhlost) vyskytující se do 24 hodin po infuzi E7777. 2) Syndrom kapilárního úniku (CLS) CTCAE stupeň 4 nebo stupeň 3 (s výjimkami). Událost CLS byla definována jako zaznamenaný výskyt alespoň 2 z následujících: hypotenze, edém nebo sérový albumin nižší než (<) 3,0 gramu na decilitr (g/dl). 3) Klinické zrakové postižení. 4) Jakýkoli stupeň CTCAE vyšší nebo rovný (>=) 4 nežádoucí příhoda (AE), která může představovat reakci na infuzi. 5) Jakákoli jiná toxicita 3. nebo vyššího stupně hodnocená jako vztahující se k léčbě E7777 a která podle názoru panelu výzkumných pracovníků bezpečnostního poradenství byla toxicitou omezující dávku.
Cyklus 1 (délka cyklu byla 21 dní)
Úvodní část: Maximální tolerovaná dávka (MTD) E7777
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu byla 21 dní)
MTD byla definována jako bezpečná úroveň dávky stanovená v úvodní části. MTD byla stanovena shrnutím počtu a procenta účastníků s DLT pro první cyklus, podle studijního plánu dávkování, počáteční úrovně dávkování a celkově pro úvodní část.
Cyklus 1 (délka cyklu byla 21 dní)
Hlavní část studie: Míra objektivních odpovědí (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC) na základě kritérií Olsen 2011
Časové okno: Od data podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až 3 roky 6 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě nezávislé hodnotící komise na 2 hodnoceních s odstupem alespoň 3 týdnů. Nádorová odpověď byla založena na globálním skóre odpovědi (GRS) Olsen 2011 kritérií. CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Od data podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až 3 roky 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní část: Doba trvání odpovědi (DOR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Ode dne první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 1 rok 2 měsíce)
DOR na hodnocení zkoušejícím bylo definováno jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro odpověď (CR nebo PR), do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení nádoru bylo založeno na kritériích GRS Olsen 2011. CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa. PD byla definována jako jakákoli nová léze nebo jednoznačně zvýšení dříve postižených míst z nejnižší úrovně.
Ode dne první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 1 rok 2 měsíce)
Hlavní část studie: Doba trvání odpovědi (DOR) na nezávislou revizní komisi
Časové okno: Ode dne první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky 6 měsíců)
DOR na nezávislou hodnotící komisi bylo definováno jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro odpověď (CR nebo PR), do data první dokumentace PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení nádoru bylo založeno na kritériích GRS Olsen 2011. CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa. PD byla definována jako jakákoli nová léze nebo jednoznačně zvýšení dříve postižených míst z nejnižší úrovně.
Ode dne první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky 6 měsíců)
Úvodní část: Čas do odezvy (TTR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Ode dne podání první dávky studovaného léku do data první dokumentace PR nebo CR (do 1 roku 2 měsíců)
Čas do odpovědi podle hodnocení zkoušejícího byl definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo založeno na kritériích GRS Olsen 2011. CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Ode dne podání první dávky studovaného léku do data první dokumentace PR nebo CR (do 1 roku 2 měsíců)
Hlavní část studie: Čas na odpověď (TTR) na nezávislou revizní komisi
Časové okno: Ode dne podání první dávky studovaného léku do data první dokumentace PR nebo CR (do 3 let 6 měsíců)
Doba do odpovědi podle nezávislé hodnotící komise byla definována jako doba od data první dávky do data první dokumentované CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo založeno na kritériích GRS Olsen 2011. CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Ode dne podání první dávky studovaného léku do data první dokumentace PR nebo CR (do 3 let 6 měsíců)
Úvodní část a hlavní část studie: ORR na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až 3 roky 6 měsíců)
ORR na hodnocení vyšetřovatelem bylo definováno jako procento účastníků, jejichž BOR byla CR nebo PR. Nádorová odpověď byla založena na kritériích GRS Olsen 2011. CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Od data podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až 3 roky 6 měsíců)
Hlavní část studie: ORR na IRC Na základě kritérií Prince 2010
Časové okno: Od data podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až 3 roky 6 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž BOR byla CR, klinická kompletní odpověď (CCR) nebo PR na IRC. Nádorová odpověď byla založena na kritériích Prince 2010. CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa. CCR bylo definováno jako nádorové reziduum neviditelné na ezofagogramu, počítačové tomografii (CT), endoskopii, pozitronové emisní tomografii (PET)-CT.
Od data podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až 3 roky 6 měsíců)
Úvodní část a hlavní část studie: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 7 měsíců)
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti při nebo po první dávce studovaného léčiva až do konce studie. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; ohrožení života vyžadovalo hospitalizaci na lůžku; vyústila v trvalé, významné postižení; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky závažná z jiných důvodů, než jsou uvedená kritéria. Byl hlášen počet účastníků s TEAE a SAE.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 7 měsíců)
Úvodní část: Maximální sérová koncentrace (Cmax) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 minut po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v 15 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​12 mcg/kg (cyklus 3), tudíž žádná farmakokinetika (PK) data byla shromážděna a analyzována pro tyto dávky a cykly.
Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 minut po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Hlavní část studie: Maximální sérová koncentrace (Cmax) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 minut po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 minut po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Úvodní část: Oblast pod křivkou od času 0 do času t (AUC[0-t]) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v 15 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​12 mcg/kg (cyklus 3), tudíž žádná PK data byla shromážděna a analyzována pro tyto dávky a cykly. Zde min*ng/ml znamená minutu*nanogram na mililitr.
Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Hlavní část studie: Oblast pod křivkou od času 0 do času t (AUC[0-t]) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Úvodní část: Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna času (AUC[0-inf]) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v 15 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​12 mcg/kg (cyklus 3), tudíž žádná PK data byla shromážděna a analyzována pro tyto dávky a cykly.
Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Hlavní část studie: Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna času (AUC[0-inf]) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v cyklu 3, den 1, proto nebyla pro tento časový bod shromážděna a analyzována žádná PK data.
Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Zaváděcí část: Poločas eliminace terminálu (t1/2) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v 15 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​12 mcg/kg (cyklus 3), tudíž žádná PK data byla shromážděna a analyzována pro tyto dávky a cykly.
Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Hlavní část studie: Terminální eliminační poločas (t1/2) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Úvodní část: Čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v 15 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​12 mcg/kg (cyklus 3), tudíž žádná PK data byla shromážděna a analyzována pro tyto dávky a cykly.
Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Hlavní část studie: Doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Náběhová část: Celková tělesná vůle (CL) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v 15 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​12 mcg/kg (cyklus 3), tudíž žádná PK data byla shromážděna a analyzována pro tyto dávky a cykly. Zde ml/min/kg znamená mililitr za minutu na kilogram.
Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Hlavní část studie: Celková tělesná clearance (CL) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v cyklu 3, den 1, proto nebyla pro tento časový bod shromážděna a analyzována žádná PK data.
Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Úvodní část: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vdss) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v 15 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cykly 3 a 5), ​​12 mcg/kg (cyklus 3), tudíž žádná PK data byla shromážděna a analyzována pro tyto dávky a cykly.
Cykly 1, 3, 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Hlavní část studie: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vdss) E7777
Časové okno: Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Účastníci nebyli k dispozici pro analýzu v cyklu 3, den 1, proto nebyla pro tento časový bod shromážděna a analyzována žádná PK data.
Cykly 1, 3 a 5 Den 1: Před podáním dávky až 300 hodin po dávce (délka cyklu byla 21 dní)
Úvodní část: Procento účastníků pozitivně testovaných na protilátky anti-E7777 a anti-interleukin (IL)-2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 5 Den 1
Imunogenicita byla hodnocena stanovením anti-E7777 a anti-IL-2 protilátek v séru za použití validovaných metod. Bylo hlášeno procento účastníků pozitivně testovaných na protilátky Anti-E7777 a Anti-IL-2.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 5 Den 1
Hlavní část studie: Procento účastníků s pozitivním testem na protilátky Anti-E7777 a Anti-IL-2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1
Imunogenicita byla hodnocena stanovením anti-E7777 a anti-IL-2 protilátek v séru za použití validovaných metod. Bylo hlášeno procento účastníků pozitivně testovaných na protilátky Anti-E7777 a Anti-IL-2.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1
Hlavní část studie: Počet účastníků s objektivní kožní odezvou
Časové okno: Až 30 měsíců
K měření závažnosti kožního onemocnění na základě procenta tělesného povrchu (BSA) s náplastmi, plaky nebo nádory byl použit nástroj pro hodnocení modifikované závažnosti (mSWAT). Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením procenta BSA pro každou kategorii lézí (náplast, plak nebo nádor) váhovým faktorem a sečtením tří dílčích skóre, které se pohybovalo od 0 (neovlivněno) do 400 (vážně postiženo). Nižší skóre indikovalo nižší stupeň závažnosti kožního onemocnění. CR odpovídala 100% clearance kožních lézí přítomných na počátku (skóre mSWAT 0). PR odpovídalo 50-99% vymizení kožního onemocnění přítomného na počátku (alespoň 50% snížení skóre mSWAT), bez nových nádorů.
Až 30 měsíců
Hlavní část studie: Doba trvání kožní odezvy
Časové okno: Až 30 měsíců
Doba trvání kožní reakce na základě skóre mSWAT byla definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro kožní reakci (CR nebo PR), do data zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s potvrzenou PR nebo ČR. mSWAT byl použit k měření závažnosti kožního onemocnění na základě procenta BSA s náplastmi, plaky nebo nádory. Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením procenta BSA pro každou kategorii lézí (náplast, plak nebo nádor) váhovým faktorem a sečtením tří dílčích skóre, které se pohybovalo od 0 (neovlivněno) do 400 (vážně postiženo). Nižší skóre indikovalo nižší stupeň závažnosti kožního onemocnění. CR odpovídala 100% clearance kožních lézí přítomných na počátku (skóre mSWAT 0). PR odpovídalo 50-99% vymizení kožního onemocnění přítomného na počátku (alespoň 50% snížení skóre mSWAT), bez nových nádorů.
Až 30 měsíců
Hlavní část studie: Čas na kožní reakci
Časové okno: Až 30 měsíců
Doba do kožní reakce na základě skóre mSWAT byla definována jako doba od data první dávky do data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro kožní reakci (CR nebo PR). mSWAT byl použit k měření závažnosti kožního onemocnění na základě procenta BSA s náplastmi, plaky nebo nádory. Celkové skóre bylo vypočteno vynásobením procenta BSA pro každou kategorii lézí (náplast, plak nebo nádor) váhovým faktorem a sečtením tří dílčích skóre, které se pohybovalo od 0 (neovlivněno) do 400 (vážně postiženo). Nižší skóre indikovalo nižší stupeň závažnosti kožního onemocnění. CR odpovídala 100% clearance kožních lézí přítomných na počátku (skóre mSWAT 0). PR odpovídalo 50-99% vymizení kožního onemocnění přítomného na počátku (alespoň 50% snížení skóre mSWAT), bez nových nádorů.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7777-G000-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E7777 9 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit