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Um teste de E7777 em linfoma cutâneo persistente e recorrente de células T

18 de outubro de 2024 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo clínico para demonstrar a segurança e a eficácia do E7777 no linfoma cutâneo persistente ou recorrente de células T

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do E7777 em participantes com linfoma cutâneo de células T recorrente ou persistente (CTCL) em participantes em Estágio I - III, conforme avaliado pela taxa de resposta objetiva (ORR). Uma parte inicial de determinação de dose foi usada para determinar o nível de dose de 9 microgramas por quilograma (mcg/kg) E7777 que está sendo usado para testar a eficácia e a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de E7777 em participantes com CTCL recorrente ou persistente. O estudo consiste em uma parte introdutória inicial (para selecionar a dose recomendada de E7777 para a parte principal), seguida pela parte principal (para testar a eficácia). Os participantes passarão por três fases durante o estudo: Fase de pré-tratamento, Fase de tratamento e Fase de extensão e um período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos.
  2. Diagnóstico histopatológico de CTCL (micose fungóide [MF] ou Síndrome de Sezary [SS]), confirmado por biópsia de pele, linfonodo ou exame de sangue da doença atual.
  3. Tumor positivo no ensaio de CD25, definido como CD25 detectável em maior ou igual a 20% do infiltrado linfoide total em lesões biopsiadas por imuno-histoquímica.

  4. Estágio da doença CTCL na entrada do estudo como segue, de acordo com ISCL/EORTC (Olsen 2011).

    • Parte Lead-In: Estágio IA - IV, exceto participantes com envolvimento do SNC.
    • Estudo Principal: Estágio I - III

  5. Histórico de terapias anteriores para CTCL: deve ter feito terapia anterior, qualquer número de terapias anteriores permitidas.

    Tratamentos tópicos (exceto quimioterapia tópica) e esteroides não são considerados terapias prévias.

  6. Recomenda-se um período mínimo de washout de 4 semanas após a terapia anterior de CTCL antes da primeira dose de E7777.

    Os participantes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos adversos de qualquer terapia anterior de CTCL para Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau <2 antes de iniciar o medicamento do estudo. Um washout mais curto pode ser permitido se o participante estiver apresentando doença progressiva, apesar do tratamento em andamento.

  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 na parte de introdução e status de desempenho de 0 ou 1 no estudo principal.
  8. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses na Parte Lead-In e maior ou igual a 12 meses no Estudo Principal.

  9. Reservas adequadas de medula óssea, conforme evidenciado por:

    • plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    • hemoglobina clinicamente estável maior ou igual a 9 gramas por decilitro (g/dL) (90 g/L) e hematócrito maior ou igual a 27% sem suporte transfusional

  10. Função hepática normal evidenciada por:

    • bilirrubina <= 1,5* limite superior se normal (LSN) e fosfatase alcalina <=3,0*ULN
    • aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <= 3,0 * LSN
    • albumina >= 3,0 g/dL (30 g/L)
  11. Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica menor ou igual a 1,8 mg/dL (158 umol/L) ou depuração de creatinina calculada maior ou igual a 50 mL/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault) com menos de 2+ proteína ou depuração de creatinina na urina de 24 horas maior ou igual a 50 mL/minuto com proteína na urina de 24 horas menor que 1 grama.
  12. Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.
  13. As fêmeas não podem estar amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base
  14. Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente
  15. Os participantes do sexo masculino devem ter feito uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) ou eles e suas parceiras devem atender aos critérios acima

Critério de exclusão

Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Terapia anterior com denileucina diftitox
  2. O uso de esteróides tópicos dentro de 14 dias do dia 1 da terapia inicial não é permitido. Esteroides tópicos ou esteróides sistêmicos de baixa dose menor ou igual a 10 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona são permitidos em participantes com eritrodermia que estiveram em uso corticosteróides por um período prolongado de tempo e onde a descontinuação pode levar a um surto rebote na doença. A medicação esteróide concomitante é permitida desde que o tipo de esteróide, a via de administração e a dose de esteróide permaneçam as mesmas que o participante vinha recebendo por um período prolongado de tempo.
  3. Malignidade ativa (exceto CTCL, carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado definitivamente e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 24 meses.
  4. Doença grave intercorrente
  5. Doença cardíaca significativa que requer tratamento contínuo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana (DAC) grave, cardiomiopatia, arritmia cardíaca não controlada, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio (IM)
  6. Sintomas ou doença pulmonar significativa
  7. História de distúrbio convulsivo descontrolado ou doença ativa do sistema nervoso central
  8. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
  9. Infecções significativas ou não controladas que requerem terapia anti-infecciosa sistêmica
  10. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); infecção ativa conhecida por hepatite B ou hepatite C
  11. Mulheres grávidas (teste de urina positivo) ou amamentando
  12. Qualquer história de condição médica ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E7777
Medicamento: E7777 9 mcg/kg
administrado por infusão intravenosa (i.v.) durante 60 minutos (+/-10 minutos) em 5 dias consecutivos durante cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte introdutória: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo foi de 21 dias)
DLTs de acordo com NCI CTCAE v4.03 foram definidos como 1) reação grave à infusão (CTCAE), evento adverso de Grau 4 de "reação relacionada à infusão" ou CTCAE Grau 3 recorrente, apesar da administração de pré-medicação sistêmica com esteróides após a ocorrência inicial. As reações à infusão foram definidas como sintomas (por exemplo, fadiga, náusea, vômito, artralgia, mialgia, pirexia, calafrios, calafrios) que ocorreram dentro de 24 horas após a infusão de E7777. 2) Síndrome de extravasamento capilar (SLC) CTCAE Grau 4 ou Grau 3 (com exceções). Um evento CLS foi definido como a ocorrência observada de pelo menos 2 dos seguintes: hipotensão, edema ou albumina sérica inferior a (<) 3,0 gramas por decilitro (g/dL). 3) Deficiência visual clínica. 4) Qualquer evento adverso (EA) de grau CTCAE maior ou igual a (>=) 4 que pode representar uma reação à infusão. 5) Qualquer outra toxicidade de Grau 3 ou superior avaliada como relacionada ao tratamento com E7777 e que, na opinião de um painel de investigadores de consultoria de segurança, fosse uma toxicidade limitante da dose.
Ciclo 1 (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte de introdução: Dose Máxima Tolerada (MTD) de E7777
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo foi de 21 dias)
O MTD foi definido como o nível de dose segura estabelecido na Parte Lead-In. O MTD foi determinado resumindo o número e a porcentagem de participantes com DLTs para o primeiro ciclo, pelo cronograma de dosagem do estudo, nível de dosagem inicial e geral para a parte introdutória.
Ciclo 1 (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte principal do estudo: Taxa de resposta objetiva (ORR) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) com base nos critérios Olsen 2011
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até 3 anos e 6 meses)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes cuja melhor resposta global (BOR) foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no comité de revisão independente em 2 avaliações com pelo menos 3 semanas de intervalo. A resposta do tumor foi baseada nos critérios do escore de resposta global (GRS) Olsen 2011. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença e a RP foi definida como a regressão da doença mensurável e sem novos locais.
Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até 3 anos e 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte introdutória: Duração da resposta (DOR) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (Até 1 ano e 2 meses)
A DOR por avaliação do investigador foi definida como o tempo desde a data em que os critérios de resposta (CR ou PR) foram atendidos pela primeira vez até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou data da morte por qualquer causa. A avaliação do tumor foi baseada nos critérios GRS Olsen 2011. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença e a RP foi definida como a regressão da doença mensurável e sem novos locais. A DP foi definida como qualquer lesão nova ou aumento inequívoco de locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (Até 1 ano e 2 meses)
Parte Principal do Estudo: Duração da Resposta (DOR) por Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (Até 3 anos e 6 meses)
O DOR por comitê de revisão independente foi definido como o tempo desde a data em que os critérios de resposta (CR ou PR) foram atendidos pela primeira vez até a data da primeira documentação de DP ou data da morte por qualquer causa. A avaliação do tumor foi baseada nos critérios GRS Olsen 2011. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença e a RP foi definida como a regressão da doença mensurável e sem novos locais. A DP foi definida como qualquer lesão nova ou aumento inequívoco de locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (Até 3 anos e 6 meses)
Parte introdutória: avaliação do tempo de resposta (TTR) por investigador
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de PR ou CR (Até 1 ano e 2 meses)
O tempo de resposta por avaliação do investigador foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira CR ou PR documentada. A avaliação do tumor foi baseada nos critérios GRS Olsen 2011. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença e a RP foi definida como a regressão da doença mensurável e sem novos locais.
Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de PR ou CR (Até 1 ano e 2 meses)
Parte Principal do Estudo: Tempo de Resposta (TTR) por Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de PR ou CR (Até 3 anos e 6 meses)
O tempo de resposta por comité de revisão independente foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira CR ou PR documentada. A avaliação do tumor foi baseada nos critérios GRS Olsen 2011. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença e a RP foi definida como a regressão da doença mensurável e sem novos locais.
Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de PR ou CR (Até 3 anos e 6 meses)
Parte introdutória e parte principal do estudo: avaliação ORR por investigador
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até 3 anos e 6 meses)
A ORR por avaliação do investigador foi definida como a porcentagem de participantes cujo BOR era CR ou PR. A resposta tumoral foi baseada nos critérios GRS Olsen 2011. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença e a RP foi definida como a regressão da doença mensurável e sem novos locais.
Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até 3 anos e 6 meses)
Parte principal do estudo: ORR por IRC com base nos critérios Prince 2010
Prazo: Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até 3 anos e 6 meses)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes cujo BOR foi CR, resposta clínica completa (CCR) ou PR por IRC. A resposta do tumor foi baseada nos critérios de Prince 2010. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença e a RP foi definida como a regressão da doença mensurável e sem novos locais. O CCR foi definido como resíduo tumoral não visível no esofagograma, tomografia computadorizada (TC), endoscopia, tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC.
Desde a data de administração da primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até 3 anos e 6 meses)
Parte introdutória e parte principal do estudo: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose (até 3 anos e 7 meses)
TEAE foi definido como um evento adverso que teve uma data de início ou piora na gravidade durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo. SAE foi qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultou em morte; risco de vida exigiu hospitalização hospitalar; resultou em incapacidade persistente e significativa; era anomalia congênita/defeito congênito ou clinicamente importante devido a outros motivos além dos critérios mencionados. Foi relatado o número de participantes com TEAEs e SAEs.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose (até 3 anos e 7 meses)
Parte de introdução: concentração sérica máxima (Cmax) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 minutos pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise em 15 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 6 mcg/kg (Ciclo 5), 9 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 12 mcg/kg (Ciclo 3), portanto, nenhuma farmacocinética (PK) foram coletados e analisados ​​dados para essas doses e ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 minutos pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte principal do estudo: concentração sérica máxima (Cmax) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 minutos pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 minutos pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte de entrada: área sob a curva do tempo 0 ao tempo t (AUC[0-t]) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas Pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise em 15 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 6 mcg/kg (Ciclo 5), 9 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 12 mcg/kg (Ciclo 3), portanto, não havia PK os dados foram coletados e analisados ​​para essas doses e ciclos. Aqui, min*ng/mL significa minuto*nanograma por mililitro.
Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas Pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte Principal do Estudo: Área Sob a Curva do Tempo 0 ao Tempo t (AUC[0-t]) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte de introdução: área sob a curva do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-inf]) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise em 15 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 6 mcg/kg (Ciclo 5), 9 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 12 mcg/kg (Ciclo 3), portanto, não havia PK os dados foram coletados e analisados ​​para essas doses e ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte principal do estudo: Área sob a curva do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-inf]) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise no Ciclo 3, Dia 1, portanto, nenhum dado farmacocinético foi coletado e analisado para este momento.
Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte de introdução: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise em 15 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 6 mcg/kg (Ciclo 5), 9 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 12 mcg/kg (Ciclo 3), portanto, não havia PK os dados foram coletados e analisados ​​para essas doses e ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte Principal do Estudo: Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte introdutória: Tempo para atingir a concentração máxima (pico) após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise em 15 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 6 mcg/kg (Ciclo 5), 9 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 12 mcg/kg (Ciclo 3), portanto, não havia PK os dados foram coletados e analisados ​​para essas doses e ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte principal do estudo: Tempo para atingir a concentração máxima (pico) após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte de introdução: Folga total do corpo (CL) do E7777
Prazo: Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise em 15 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 6 mcg/kg (Ciclo 5), 9 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 12 mcg/kg (Ciclo 3), portanto, não havia PK os dados foram coletados e analisados ​​para essas doses e ciclos. Aqui, mL/min/kg significa mililitro por minuto por quilograma.
Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte principal do estudo: Liberação corporal total (CL) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise no Ciclo 3, Dia 1, portanto, nenhum dado farmacocinético foi coletado e analisado para este momento.
Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte de introdução: Volume de distribuição em estado estacionário (Vdss) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise em 15 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 6 mcg/kg (Ciclo 5), 9 mcg/kg (Ciclos 3 e 5), 12 mcg/kg (Ciclo 3), portanto, não havia PK os dados foram coletados e analisados ​​para essas doses e ciclos.
Ciclos 1, 3, 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte Principal do Estudo: Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vdss) de E7777
Prazo: Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Os participantes não estavam disponíveis para análise no Ciclo 3, Dia 1, portanto, nenhum dado farmacocinético foi coletado e analisado para este momento.
Ciclos 1, 3 e 5 Dia 1: Pré-dose até 300 horas pós-dose (a duração do ciclo foi de 21 dias)
Parte introdutória: porcentagem de participantes com teste positivo para anticorpos anti-E7777 e antiinterleucina (IL)-2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1
A imunogenicidade foi avaliada através da determinação dos anticorpos anti-E7777 e anti-IL-2 no soro utilizando métodos validados. Foi relatada a porcentagem de participantes com teste positivo para anticorpos anti-E7777 e anti-IL-2.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1
Parte principal do estudo: porcentagem de participantes com teste positivo para anticorpos anti-E7777 e anti-IL-2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1
A imunogenicidade foi avaliada através da determinação dos anticorpos anti-E7777 e anti-IL-2 no soro utilizando métodos validados. Foi relatada a porcentagem de participantes com teste positivo para anticorpos anti-E7777 e anti-IL-2.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1
Parte principal do estudo: número de participantes com resposta cutânea objetiva
Prazo: Até 30 meses
A ferramenta de avaliação ponderada de gravidade modificada (mSWAT) foi usada para medir a gravidade da doença de pele com base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) com manchas, placas ou tumores. As pontuações totais foram calculadas multiplicando a porcentagem de BSA para cada categoria de lesão (mancha, placa ou tumor) por um fator de ponderação e somando as três subpontuações que variaram de 0 (não afetado) a 400 (gravemente afetado). Pontuações mais baixas indicaram um menor grau de gravidade da doença de pele. CR correspondeu a 100% de eliminação das lesões cutâneas presentes no início do estudo (pontuação mSWAT de 0). A PR correspondeu a uma eliminação de 50-99% da doença de pele presente no início do estudo (pelo menos 50% de redução na pontuação mSWAT), sem novos tumores.
Até 30 meses
Parte Principal do Estudo: Duração da Resposta da Pele
Prazo: Até 30 meses
A duração da resposta cutânea com base na pontuação mSWAT foi definida como o tempo desde a data em que os critérios para resposta cutânea (CR ou PR) foram atendidos pela primeira vez até a data da DP documentada ou morte por qualquer causa para os participantes com RP confirmada ou CR. O mSWAT foi usado para medir a gravidade da doença de pele com base na porcentagem de BSA com manchas, placas ou tumores. As pontuações totais foram calculadas multiplicando a porcentagem de BSA para cada categoria de lesão (mancha, placa ou tumor) por um fator de ponderação e somando as três subpontuações que variaram de 0 (não afetado) a 400 (gravemente afetado). Pontuações mais baixas indicaram um menor grau de gravidade da doença de pele. CR correspondeu a 100% de eliminação das lesões cutâneas presentes no início do estudo (pontuação mSWAT de 0). A PR correspondeu a uma eliminação de 50-99% da doença de pele presente no início do estudo (pelo menos 50% de redução na pontuação mSWAT), sem novos tumores.
Até 30 meses
Parte principal do estudo: Tempo para resposta da pele
Prazo: Até 30 meses
O tempo de resposta da pele com base na pontuação mSWAT foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data em que os critérios de resposta da pele (CR ou PR) foram atendidos pela primeira vez. O mSWAT foi usado para medir a gravidade da doença de pele com base na porcentagem de BSA com manchas, placas ou tumores. As pontuações totais foram calculadas multiplicando a porcentagem de BSA para cada categoria de lesão (mancha, placa ou tumor) por um fator de ponderação e somando as três subpontuações que variaram de 0 (não afetado) a 400 (gravemente afetado). Pontuações mais baixas indicaram um menor grau de gravidade da doença de pele. CR correspondeu a 100% de eliminação das lesões cutâneas presentes no início do estudo (pontuação mSWAT de 0). A PR correspondeu a uma eliminação de 50-99% da doença de pele presente no início do estudo (pelo menos 50% de redução na pontuação mSWAT), sem novos tumores.
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7777-G000-302

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