Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med E7777 i vedvarende og tilbagevendende kutan T-celle lymfom

18. oktober 2024 opdateret af: Eisai Inc.

En klinisk undersøgelse for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af E7777 ved vedvarende eller tilbagevendende kutan T-celle lymfom

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​E7777 hos deltagere med tilbagevendende eller vedvarende kutan T-celle lymfom (CTCL) hos deltagere i trin I - III vurderet ved objektiv responsrate (ORR). En indledende dosisfindende del blev brugt til at bestemme dosisniveau 9 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) E7777, der bruges til at teste effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse af E7777 hos deltagere med tilbagevendende eller vedvarende CTCL. Undersøgelsen består af en indledende indledningsdel (for at vælge anbefalet dosis af E7777 til hoveddelen), efterfulgt af hoveddelen (for at teste effektiviteten). Deltagerne vil gennemgå tre faser, mens de er i studiet: Forbehandlingsfase, behandlingsfase og forlængelsesfase og en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare Freemasons
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center National Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alder større end eller lig med 18 år.
  2. Histopatologisk diagnose af CTCL (mycosis fungoides [MF] eller Sezary Syndrome [SS]), bekræftet ved hudbiopsi eller lymfeknude- eller blodvurdering af den aktuelle sygdom.
  3. CD25 assay-positiv tumor, defineret som påviselig CD25 på mere end eller lig med 20% af det totale lymfoide infiltrat i biopsiede læsioner ved immunhistokemi.

  4. CTCL-sygdomsstadiet ved studiestart som følger, ifølge ISCL/EORTC (Olsen 2011).

    • Indledende del: Fase IA - IV, undtagen deltagere med CNS-involvering.
    • Hovedundersøgelse: Fase I - III

  5. Anamnese med tidligere terapier for CTCL: skal have haft tidligere terapi, et hvilket som helst antal tidligere terapier tilladt.

    Topiske behandlinger (undtagen topisk kemoterapi) og steroider betragtes ikke som tidligere behandlinger.

  6. En minimum udvaskningsperiode på 4 uger efter tidligere CTCL-behandling anbefales før den første dosis af E7777.

    Deltagerne skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger fra enhver tidligere CTCL-behandling til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade <2, før undersøgelseslægemidlet påbegyndes. En kortere udvaskning kan tillades, hvis deltageren oplever progressiv sygdom på trods af igangværende behandling.

  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 i Lead-In-delen og præstationsstatus på 0 eller 1 i hovedundersøgelsen.
  8. Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder i Lead-In-delen og større end eller lig med 12 måneder i hovedundersøgelsen.

  9. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver som dokumenteret af:

    • blodplader større end eller lig med 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    • klinisk stabil hæmoglobin større end eller lig med 9 gram pr. deciliter (g/dL) (90 g/L) og hæmatokrit større end eller lig med 27% uden transfusionsstøtte

  10. Normal leverfunktion som påvist af:

    • bilirubin <= 1,5* øvre grænse, hvis normal (ULN) og alkalisk fosfatase <=3,0*ULN
    • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0*ULN
    • albumin >= 3,0 g/dL (30 g/L)
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin mindre end eller lig med 1,8 mg/dL (158 umol/L) eller beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) med mindre end 2+ protein eller 24-timers urin-kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/minut med 24-timers urinprotein mindre end 1 gram.
  12. Giv skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
  13. Hunner må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline
  14. Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale eller er blevet steriliseret kirurgisk
  15. Mandlige deltagere skal have haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partner skal opfylde kriterierne ovenfor

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Tidligere denileukin diftitox terapi
  2. Brug af topiske steroider inden for 14 dage efter dag 1 af den indledende behandling er ikke tilladt. Topiske steroider eller systemiske lavdosissteroider på mindre end eller lig med 10 milligram pr. dag (mg/dag) prednison er tilladt hos deltagere med erythrodermi, som har været på kortikosteroider i en længere periode, og hvor seponering kan føre til opblussen af ​​sygdommen. Den samtidige steroidmedicin er tilladt, så længe typen af ​​steroid, administrationsvej og steroiddosis forbliver den samme som det, deltageren havde fået i en længere periode.
  3. Aktiv malignitet (undtagen CTCL, endeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden og carcinom in-situ i livmoderhalsen) inden for de seneste 24 måneder.
  4. Alvorlig sideløbende sygdom
  5. Betydelig hjertesygdom, der kræver løbende behandling, inklusive kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), svær koronararteriesygdom (CAD), kardiomyopati, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt (MI)
  6. Betydelige lungesymptomer eller sygdom
  7. Anamnese med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv sygdom i centralnervesystemet
  8. Større operation inden for 2 uger efter tilmelding til studiet
  9. Betydelige eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
  10. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion; kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  11. Kvinder, der er gravide (positiv urinprøve) eller ammer
  12. Enhver historie med en medicinsk tilstand eller en samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E7777
Medicin: E7777 9 mcg/kg
administreret ved intravenøs (i.v.) infusion over 60 minutter (+/-10 minutter) på 5 på hinanden følgende dage i hver cyklus på 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende del: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde var 21 dage)
DLT'er i henhold til NCI CTCAE v4.03 blev defineret som 1) alvorlig infusionsreaktion (CTCAE) Grad 4 uønsket hændelse af "infusionsrelateret reaktion" eller tilbagevendende CTCAE Grad 3 trods administration af systemisk steroid præmedicinering efter den første forekomst. Infusionsreaktioner blev defineret som symptomer (eksempel, træthed, kvalme, opkastning, artralgi, myalgi, pyreksi, kulderystelser, rigor), der opstod inden for 24 timer efter E7777-infusion. 2) Kapillærlækagesyndrom (CLS) CTCAE Grade 4 eller Grade 3 (med undtagelser). En CLS-hændelse blev defineret som den noterede forekomst af mindst 2 af følgende: hypotension, ødem eller serumalbumin mindre end (<) 3,0 gram pr. deciliter (g/dL). 3) Klinisk synsnedsættelse. 4) Enhver CTCAE-grad større end eller lig med (>=) 4 bivirkning (AE), der kan repræsentere en infusionsreaktion. 5) Enhver anden grad 3 eller højere toksicitet vurderet som relateret til E7777-behandling, og som efter vurderingen af ​​et sikkerhedsrådgivningsundersøgelsespanel var en dosisbegrænsende toksicitet.
Cyklus 1 (cykluslængde var 21 dage)
Indføringsdel: Maksimal tolereret dosis (MTD) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde var 21 dage)
MTD'en blev defineret som det sikre dosisniveau fastsat i Lead-In Part. MTD blev bestemt ved at opsummere antallet og procentdelen af ​​deltagere med DLT'er for den første cyklus, efter studiets doseringsplan, indledende doseringsniveau og samlet for Lead-In-delen.
Cyklus 1 (cykluslængde var 21 dage)
Hovedundersøgelsesdel: Objektiv responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC) Baseret på Olsen 2011-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til 3 år 6 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på uafhængig bedømmelseskomité på 2 vurderinger med mindst 3 ugers mellemrum. Tumorresponsen var baseret på global responsscore (GRS) Olsen 2011 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til 3 år 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende del: Varighed af respons (DOR) pr. investigator vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 1 år 2 måneder)
DOR pr. investigator-vurdering blev defineret som tidspunktet fra datoen, hvor kriterierne for respons (CR eller PR) først blev opfyldt, indtil datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller datoen for død uanset årsag. Tumorvurderingen var baseret på GRS Olsen 2011 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder. PD blev defineret som enhver ny læsion eller utvetydig stigning af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra datoen for første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 1 år 2 måneder)
Hovedundersøgelsesdel: Varighed af svar (DOR) pr. uafhængig revisionsudvalg
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 3 år 6 måneder)
DOR pr. uafhængig bedømmelseskomité blev defineret som tidspunktet fra den dato, hvor kriterierne for svar (CR eller PR) først blev opfyldt, indtil datoen for den første dokumentation for PD eller datoen for død uanset årsag. Tumorvurderingen var baseret på GRS Olsen 2011 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder. PD blev defineret som enhver ny læsion eller utvetydig stigning af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra datoen for første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 3 år 6 måneder)
Lead-In Part: Time to Response (TTR) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PR eller CR (Op til 1 år 2 måneder)
Tid til respons pr. investigator-vurdering blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumenterede CR eller PR. Tumorvurderingen var baseret på GRS Olsen 2011 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PR eller CR (Op til 1 år 2 måneder)
Hovedundersøgelsesdel: Time to Response (TTR) pr. uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PR eller CR (Op til 3 år 6 måneder)
Tid til svar pr. uafhængig bedømmelseskomité blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumenterede CR eller PR. Tumorvurderingen var baseret på GRS Olsen 2011 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PR eller CR (Op til 3 år 6 måneder)
Indledende del og hovedundersøgelsesdel: ORR Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til 3 år 6 måneder)
ORR pr. investigator-vurdering blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR var CR eller PR. Tumorresponsen var baseret på GRS Olsen 2011 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til 3 år 6 måneder)
Hovedundersøgelsesdel: ORR Per IRC Baseret på Prince 2010-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til 3 år 6 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR var CR, klinisk komplet respons (CCR) eller PR pr. IRC. Tumorresponsen var baseret på Prince 2010-kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder. CCR blev defineret som tumorrest, der ikke var synlig på esophagogram, computertomografi (CT), endoskopi, positronemissionstomografi (PET)-CT.
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression (op til 3 år 6 måneder)
Indledende del og hovedundersøgelsesdel: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis (op til 3 år og 7 måneder)
TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til slutningen af ​​undersøgelsen. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; livstruende krævede hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende, betydelig invaliditet; var medfødt anomali/fødselsdefekt eller medicinsk vigtig på grund af andre årsager end nævnte kriterier. Antallet af deltagere med TEAE'er og SAE'er blev rapporteret.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis (op til 3 år og 7 måneder)
Indføringsdel: Maksimal serumkoncentration (Cmax) på E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 minutter efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige til analyse i 15 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 12 mcg/kg (cyklus 3), og derfor ingen farmakokinetik (PK) data blev indsamlet og analyseret for disse doser og cyklusser.
Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 minutter efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Hovedundersøgelsesdel: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 minutter efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 minutter efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Indføringsdel: Areal under kurven fra tid 0 til tid t (AUC[0-t]) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige til analyse i 15 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 12 mcg/kg (cyklus 3), derfor ingen PK data blev indsamlet og analyseret for disse doser og cyklusser. Her betyder min*ng/mL minut*nanogram pr. milliliter.
Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Hovedundersøgelsesdel: Areal under kurven fra tid 0 til tid t (AUC[0-t]) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Indføringsdel: Areal under kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-inf]) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige til analyse i 15 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 12 mcg/kg (cyklus 3), derfor ingen PK data blev indsamlet og analyseret for disse doser og cyklusser.
Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Hovedundersøgelsesdel: Areal under kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-inf]) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige for analyse ved cyklus 3 dag 1, hvorfor ingen PK-data blev indsamlet og analyseret for dette tidspunkt.
Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Indledningsdel: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige til analyse i 15 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 12 mcg/kg (cyklus 3), derfor ingen PK data blev indsamlet og analyseret for disse doser og cyklusser.
Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Hovedundersøgelsesdel: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Indledende del: Tid til at nå maksimal (peak) koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige til analyse i 15 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 12 mcg/kg (cyklus 3), derfor ingen PK data blev indsamlet og analyseret for disse doser og cyklusser.
Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Hovedundersøgelsesdel: Tid til at nå maksimal (peak) koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Indføringsdel: Total kropsafstand (CL) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige til analyse i 15 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 12 mcg/kg (cyklus 3), derfor ingen PK data blev indsamlet og analyseret for disse doser og cyklusser. Her betyder mL/min/kg milliliter per minut per kilogram.
Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Hovedundersøgelsesdel: Total Body Clearance (CL) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige for analyse ved cyklus 3 dag 1, hvorfor ingen PK-data blev indsamlet og analyseret for dette tidspunkt.
Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Lead-In Part: Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vdss) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige til analyse i 15 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 6 mcg/kg (cyklus 5), 9 mcg/kg (cyklus 3 og 5), 12 mcg/kg (cyklus 3), derfor ingen PK data blev indsamlet og analyseret for disse doser og cyklusser.
Cyklus 1, 3, 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Hovedundersøgelsesdel: Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vdss) af E7777
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Deltagerne var ikke tilgængelige for analyse ved cyklus 3 dag 1, hvorfor ingen PK-data blev indsamlet og analyseret for dette tidspunkt.
Cyklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dosis op til 300 timer efter dosis (cykluslængde var 21 dage)
Indledende del: Procentdel af deltagere, der testede positive for anti-E7777 og anti-interleukin (IL)-2 antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1
Immunogenicitet blev vurderet ved at bestemme anti-E7777- og anti-IL-2-antistofferne i serum under anvendelse af validerede metoder. Procentdel af deltagere, der testede positive for Anti-E7777 og Anti-IL-2 antistoffer, blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1
Hovedundersøgelsesdel: Procentdel af deltagere, der testede positive for anti-E7777 og anti-IL-2 antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1
Immunogenicitet blev vurderet ved at bestemme anti-E7777- og anti-IL-2-antistofferne i serum under anvendelse af validerede metoder. Procentdel af deltagere, der testede positive for Anti-E7777 og Anti-IL-2 antistoffer, blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1
Hovedundersøgelsesdel: Antal deltagere med objektiv hudrespons
Tidsramme: Op til 30 måneder
Modificeret sværhedsvægtet vurderingsværktøj (mSWAT) blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​hudsygdomme baseret på procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) med pletter, plaques eller tumorer. Totalscorer blev beregnet ved at multiplicere BSA-procentdelen for hver læsionskategori (plaster, plak eller tumor) med en vægtningsfaktor og tilføje de tre sub-scores, som varierede fra 0 (upåvirket) til 400 (alvorligt påvirket). Lavere score indikerede en lavere grad af sværhedsgrad af hudsygdomme. CR svarede til 100 % clearance af hudlæsioner til stede ved baseline (mSWAT-score på 0). PR svarede til 50-99% clearance af hudsygdom til stede ved baseline (mindst 50% reduktion i mSWAT-score), uden nye tumorer.
Op til 30 måneder
Hovedundersøgelsesdel: Varighed af hudrespons
Tidsramme: Op til 30 måneder
Varigheden af ​​hudrespons baseret på mSWAT-scoren blev defineret som tiden fra den dato, hvor kriterierne for hudrespons (CR eller PR) først blev opfyldt, indtil datoen for dokumenteret PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag til de deltagere med en bekræftet PR- eller CR. mSWAT blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​hudsygdomme baseret på procentdelen af ​​BSA med plastre, plaques eller tumorer. Totalscorer blev beregnet ved at multiplicere BSA-procentdelen for hver læsionskategori (plaster, plak eller tumor) med en vægtningsfaktor og tilføje de tre sub-scores, som varierede fra 0 (upåvirket) til 400 (alvorligt påvirket). Lavere score indikerede en lavere grad af sværhedsgrad af hudsygdomme. CR svarede til 100 % clearance af hudlæsioner til stede ved baseline (mSWAT-score på 0). PR svarede til 50-99% clearance af hudsygdom til stede ved baseline (mindst 50% reduktion i mSWAT-score), uden nye tumorer.
Op til 30 måneder
Hovedundersøgelsesdel: Tid til hudrespons
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tiden til hudrespons baseret på mSWAT-scoren blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen, hvor kriterierne for hudrespons (CR eller PR) først blev opfyldt. mSWAT blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​hudsygdomme baseret på procentdelen af ​​BSA med plastre, plaques eller tumorer. Totalscorer blev beregnet ved at multiplicere BSA-procentdelen for hver læsionskategori (plaster, plak eller tumor) med en vægtningsfaktor og tilføje de tre sub-scores, som varierede fra 0 (upåvirket) til 400 (alvorligt påvirket). Lavere score indikerede en lavere grad af sværhedsgrad af hudsygdomme. CR svarede til 100 % clearance af hudlæsioner til stede ved baseline (mSWAT-score på 0). PR svarede til 50-99% clearance af hudsygdom til stede ved baseline (mindst 50% reduktion i mSWAT-score), uden nye tumorer.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Dr. Reddy's Laboratory
Citius Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Anslået)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7777-G000-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner