En utprøving av E7777 i vedvarende og tilbakevendende kutan T-celle lymfom
18. oktober 2024 oppdatert av: Eisai Inc.
En klinisk studie for å demonstrere sikkerhet og effekt av E7777 ved vedvarende eller tilbakevendende kutant T-celle lymfom
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av E7777 hos deltakere med tilbakevendende eller vedvarende kutan T-celle lymfom (CTCL) i stadium I - III deltakere, vurdert ved objektiv responsrate (ORR).
En innledende dosefinnende del ble brukt til å bestemme dosenivå 9 mikrogram per kilogram (mcg/kg) E7777 som brukes til å teste effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen studie av E7777 hos deltakere med tilbakevendende eller vedvarende CTCL.
Studien består av en innledende innledningsdel (for å velge anbefalt dose av E7777 for hoveddelen), etterfulgt av hoveddelen (for å teste effekten).
Deltakerne vil gå gjennom tre faser mens de er i studien: Forbehandlingsfase, behandlingsfase og forlengelsesfase og en oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare Freemasons
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Dermatology at Whitaker Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center National Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of PittsburghMedical Center Presbyterian Shadyside
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of TX MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Alder over eller lik 18 år.
- Histopatologisk diagnose av CTCL (mycosis fungoides [MF] eller Sezary Syndrome [SS]), bekreftet ved hudbiopsi, eller lymfeknute- eller blodvurdering av gjeldende sykdom.
- CD25-analysepositiv tumor, definert som påvisbar CD25 på mer enn eller lik 20 % av totalt lymfoid infiltrat i biopsierte lesjoner ved immunhistokjemi.
CTCL sykdomsstadium ved studiestart som følger, ifølge ISCL/EORTC (Olsen 2011).
- Innledende del: Trinn IA - IV, unntatt deltakere med CNS-involvering.
- Hovedstudie: Trinn I - III
Historie om tidligere behandlinger for CTCL: må ha hatt tidligere behandling, et hvilket som helst antall tidligere behandlinger tillatt.
Aktuelle behandlinger (unntatt lokal kjemoterapi) og steroider anses ikke som tidligere behandlinger.
En minimum utvaskingsperiode på 4 uker etter tidligere CTCL-behandling anbefales før den første dosen av E7777.
Deltakerne må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger fra tidligere CTCL-behandling til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad <2 før man starter studiemedikamentet. En kortere utvasking kan tillates dersom deltakeren opplever progressiv sykdom til tross for pågående behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 i Lead-In-delen og ytelsesstatus på 0 eller 1 i hovedstudien.
- Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder i Lead-In-delen og større enn eller lik 12 måneder i hovedstudien.
Tilstrekkelige benmargsreserver som dokumentert av:
- blodplater større enn eller lik 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L)
- klinisk stabilt hemoglobin større enn eller lik 9 gram per desiliter (g/dL) (90 g/L) og hematokrit større enn eller lik 27 % uten transfusjonsstøtte
Normal leverfunksjon som dokumentert av:
- bilirubin <= 1,5* øvre grense hvis normal (ULN) og alkalisk fosfatase <=3,0*ULN
- aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0*ULN
- albumin >= 3,0 g/dL (30 g/L)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin mindre enn eller lik 1,8 mg/dL (158 umol/L) eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 mL/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) med mindre enn 2+ protein eller 24-timers urinkreatininclearance større enn eller lik 50 ml/minutt med 24-timers urinprotein mindre enn 1 gram.
- Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer.
- Kvinner kan ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline
- Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale eller har blitt sterilisert kirurgisk
- Mannlige deltakere må ha gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi), eller de og deres kvinnelige partner må oppfylle kriteriene ovenfor
Eksklusjonskriterier
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Tidligere denileukin diftitox-behandling
- Bruk av topikale steroider innen 14 dager etter dag 1 av den første behandlingen er ikke tillatt. Aktuelle steroider eller systemiske lavdosesteroider på mindre enn eller lik 10 milligram per dag (mg/dag) prednison er tillatt hos deltakere med erytrodermi som har vært på kortikosteroider over en lengre periode og hvor seponering kan føre til tilbakefall i sykdom. Samtidig steroidmedisin er tillatt så lenge typen steroid, administreringsvei og steroiddose forblir den samme som deltakeren hadde fått i en lengre periode.
- Aktiv malignitet (unntatt CTCL, definitivt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de siste 24 månedene.
- Alvorlig sammenfallende sykdom
- Betydelig hjertesykdom som krever pågående behandling, inkludert kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig koronararteriesykdom (CAD), kardiomyopati, ukontrollert hjertearytmi, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt (MI)
- Betydelige lungesymptomer eller sykdom
- Anamnese med ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv sentralnervesystemsykdom
- Større operasjon innen 2 uker etter studieregistrering
- Betydelige eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); kjent aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Kvinner som er gravide (positiv urinprøve) eller ammer
- Enhver historie med en medisinsk tilstand eller en samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E7777
|
administrert ved intravenøs (i.v.) infusjon over 60 minutter (+/-10 minutter) på 5 påfølgende dager i hver syklus på 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende del: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengden var 21 dager)
|
DLT-er i henhold til NCI CTCAE v4.03 ble definert som 1) alvorlig infusjonsreaksjon (CTCAE) grad 4 uønsket hendelse av "infusjonsrelatert reaksjon" eller tilbakevendende CTCAE grad 3 til tross for administrering av systemisk steroidpremedisinering etter første forekomst.
Infusjonsreaksjoner ble definert som symptomer (eksempel, tretthet, kvalme, oppkast, artralgi, myalgi, pyreksi, frysninger, rigor) som oppsto innen 24 timer etter E7777-infusjon.
2) Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) CTCAE grad 4 eller grad 3 (med unntak).
En CLS-hendelse ble definert som den noterte forekomsten av minst 2 av følgende: hypotensjon, ødem eller serumalbumin mindre enn (<) 3,0 gram per desiliter (g/dL).
3) Klinisk synshemming.
4) Enhver CTCAE-grad større enn eller lik (>=) 4 bivirkning (AE) som kan representere en infusjonsreaksjon.
5) Enhver annen toksisitet av grad 3 eller høyere vurdert som relatert til E7777-behandling og som etter et etterforskerpanel fra sikkerhetsrådgivning var en dosebegrensende toksisitet.
|
Syklus 1 (sykluslengden var 21 dager)
|
|
Innføringsdel: Maksimal tolerert dose (MTD) av E7777
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengden var 21 dager)
|
MTD ble definert som det sikre dosenivået fastsatt i Lead-In Part.
MTD ble bestemt ved å oppsummere antall og prosentandel av deltakere med DLT for den første syklusen, etter studiens doseringsplan, innledende doseringsnivå og totalt sett for Lead-In-delen.
|
Syklus 1 (sykluslengden var 21 dager)
|
|
Hovedstudiedel: Objektiv responsrate (ORR) av Independent Review Committee (IRC) Basert på Olsen 2011-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon (opptil 3 år 6 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på uavhengig vurderingskomité på 2 vurderinger med minst 3 ukers mellomrom.
Tumorresponsen var basert på global respons score (GRS) Olsen 2011 kriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom og PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon (opptil 3 år 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende del: Varighet av respons (DOR) Per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1 år 2 måneder)
|
DOR per etterforsker vurdering ble definert som tiden fra datoen da kriteriene for respons (CR eller PR) først ble oppfylt til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller dato for død uansett årsak.
Svulstvurderingen var basert på GRS Olsen 2011 kriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom og PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
PD ble definert som enhver ny lesjon eller en utvetydig økning av tidligere involverte steder fra nadir.
|
Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 1 år 2 måneder)
|
|
Hovedstudiedel: Varighet av respons (DOR) Per uavhengig revisjonskomité
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (Opptil 3 år 6 måneder)
|
DOR per uavhengig revisjonskomité ble definert som tiden fra datoen da kriteriene for respons (CR eller PR) først ble oppfylt til datoen for første dokumentasjon av PD eller dødsdato uansett årsak.
Svulstvurderingen var basert på GRS Olsen 2011 kriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom og PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
PD ble definert som enhver ny lesjon eller en utvetydig økning av tidligere involverte steder fra nadir.
|
Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (Opptil 3 år 6 måneder)
|
|
Innledende del: Tid til respons (TTR) Per etterforsker vurdering
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PR eller CR (opptil 1 år 2 måneder)
|
Tid til respons per etterforskervurdering ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumenterte CR eller PR.
Svulstvurderingen var basert på GRS Olsen 2011 kriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom og PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PR eller CR (opptil 1 år 2 måneder)
|
|
Hovedstudiedel: Tid til respons (TTR) Per uavhengig revisjonskomité
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PR eller CR (opptil 3 år 6 måneder)
|
Tid til respons per uavhengig vurderingskomité ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumenterte CR eller PR.
Svulstvurderingen var basert på GRS Olsen 2011 kriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom og PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av PR eller CR (opptil 3 år 6 måneder)
|
|
Innledende del og hovedstudiedel: ORR Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon (opptil 3 år 6 måneder)
|
ORR per etterforsker vurdering ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis BOR var CR eller PR.
Svulstresponsen var basert på GRS Olsen 2011 kriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom og PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon (opptil 3 år 6 måneder)
|
|
Hovedstudiedel: ORR Per IRC Basert på Prince 2010-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon (opptil 3 år 6 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis BOR var CR, klinisk fullstendig respons (CCR) eller PR per IRC.
Svulstresponsen var basert på Prince 2010-kriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle tegn på sykdom og PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
CCR ble definert som tumorrest som ikke var synlig på øsofagogram, computertomografi (CT), endoskopi, positronemisjonstomografi (PET)-CT.
|
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon (opptil 3 år 6 måneder)
|
|
Innledende del og hoveddel av studien: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år og 7 måneder)
|
TEAE ble definert som en bivirkning som hadde en startdato, eller en forverring i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet frem til slutten av studien.
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; livstruende nødvendig innleggelse på sykehus; resulterte i vedvarende, betydelig funksjonshemming; var medfødt anomali/fødselsskade eller medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn nevnte kriterier.
Antall deltakere med TEAE og SAE ble rapportert.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose (opptil 3 år og 7 måneder)
|
|
Innføringsdel: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på E7777
Tidsramme: Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 minutter etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse i 15 mcg/kg (syklus 3 og 5), 6 mcg/kg (syklus 5), 9 mcg/kg (syklus 3 og 5), 12 mcg/kg (syklus 3), derav ingen farmakokinetisk (PK) data ble samlet inn og analysert for disse dosene og syklusene.
|
Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 minutter etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Hoveddel av studien: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av E7777
Tidsramme: Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 minutter etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 minutter etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
|
Innføringsdel: Areal under kurven fra tid 0 til tid t (AUC[0-t]) for E7777
Tidsramme: Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Fordose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse i 15 mcg/kg (syklus 3 og 5), 6 mcg/kg (syklus 5), 9 mcg/kg (syklus 3 og 5), 12 mcg/kg (syklus 3), derav ingen PK data ble samlet inn og analysert for disse dosene og syklusene.
Her betyr min*ng/mL minutt*nanogram per milliliter.
|
Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Fordose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Hovedstudiedel: Areal under kurven fra tid 0 til tid t (AUC[0-t]) av E7777
Tidsramme: Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
|
Innføringsdel: Areal under kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-inf]) til E7777
Tidsramme: Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse i 15 mcg/kg (syklus 3 og 5), 6 mcg/kg (syklus 5), 9 mcg/kg (syklus 3 og 5), 12 mcg/kg (syklus 3), derav ingen PK data ble samlet inn og analysert for disse dosene og syklusene.
|
Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Hovedstudiedel: Areal under kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-inf]) til E7777
Tidsramme: Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse ved syklus 3 dag 1, og derfor ble ingen PK-data samlet inn og analysert for dette tidspunktet.
|
Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Innledningsdel: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av E7777
Tidsramme: Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse i 15 mcg/kg (syklus 3 og 5), 6 mcg/kg (syklus 5), 9 mcg/kg (syklus 3 og 5), 12 mcg/kg (syklus 3), derav ingen PK data ble samlet inn og analysert for disse dosene og syklusene.
|
Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Hoveddel av studien: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av E7777
Tidsramme: Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
|
Innledende del: Tid for å nå maksimal (topp) konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax)
Tidsramme: Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse i 15 mcg/kg (syklus 3 og 5), 6 mcg/kg (syklus 5), 9 mcg/kg (syklus 3 og 5), 12 mcg/kg (syklus 3), derav ingen PK data ble samlet inn og analysert for disse dosene og syklusene.
|
Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Hovedstudiedel: Tid for å nå maksimal (topp) konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
|
Innføringsdel: Total kroppsklaring (CL) på E7777
Tidsramme: Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse i 15 mcg/kg (syklus 3 og 5), 6 mcg/kg (syklus 5), 9 mcg/kg (syklus 3 og 5), 12 mcg/kg (syklus 3), derav ingen PK data ble samlet inn og analysert for disse dosene og syklusene.
Her betyr mL/min/kg milliliter per minutt per kilogram.
|
Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Hovedstudiedel: Total Body Clearance (CL) av E7777
Tidsramme: Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse ved syklus 3 dag 1, og derfor ble ingen PK-data samlet inn og analysert for dette tidspunktet.
|
Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Innledende del: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vdss) av E7777
Tidsramme: Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse i 15 mcg/kg (syklus 3 og 5), 6 mcg/kg (syklus 5), 9 mcg/kg (syklus 3 og 5), 12 mcg/kg (syklus 3), derav ingen PK data ble samlet inn og analysert for disse dosene og syklusene.
|
Sykluser 1, 3, 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Hovedstudiedel: Distribusjonsvolum ved Steady State (Vdss) av E7777
Tidsramme: Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
Deltakerne var ikke tilgjengelige for analyse ved syklus 3 dag 1, og derfor ble ingen PK-data samlet inn og analysert for dette tidspunktet.
|
Syklus 1, 3 og 5 Dag 1: Før dose opptil 300 timer etter dose (sykluslengde var 21 dager)
|
|
Innledende del: prosentandel av deltakere som tester positivt for anti-E7777 og anti-interleukin (IL)-2 antistoffer
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1
|
Immunogenisitet ble vurdert ved å bestemme anti-E7777 og anti-IL-2 antistoffer i serum ved bruk av validerte metoder.
Prosentandelen av deltakerne som testet positivt for anti-E7777 og Anti-IL-2 antistoffer ble rapportert.
|
Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1
|
|
Hoveddel av studien: prosentandel av deltakere som tester positivt for anti-E7777 og anti-IL-2 antistoffer
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1
|
Immunogenisitet ble vurdert ved å bestemme anti-E7777 og anti-IL-2 antistoffer i serum ved bruk av validerte metoder.
Prosentandelen av deltakerne som testet positivt for anti-E7777 og Anti-IL-2 antistoffer ble rapportert.
|
Syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1
|
|
Hoveddel av studien: Antall deltakere med objektiv hudrespons
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Modifisert alvorlighetsvektet vurderingsverktøy (mSWAT) ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av hudsykdom basert på prosentandelen av kroppsoverflate (BSA) med flekker, plakk eller svulster.
Totalskåre ble beregnet ved å multiplisere BSA-prosenten for hver kategori av lesjon (plaster, plakk eller svulst) med en vektingsfaktor og legge til de tre sub-skårene som varierte fra 0 (upåvirket) til 400 (alvorlig påvirket).
Lavere skårer indikerte en lavere grad av alvorlighetsgrad av hudsykdom.
CR tilsvarte 100 % clearance av hudlesjoner tilstede ved baseline (mSWAT-score på 0).
PR tilsvarte 50-99 % clearance av hudsykdom tilstede ved baseline (minst 50 % reduksjon i mSWAT-score), uten nye svulster.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Hovedstudiedel: Varighet av hudrespons
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Varigheten av hudrespons basert på mSWAT-score ble definert som tiden fra datoen da kriteriene for hudrespons (CR eller PR) først ble oppfylt til datoen for dokumentert PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak for deltakerne med bekreftet PR eller CR.
mSWAT ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av hudsykdom basert på prosentandelen av BSA med flekker, plakk eller svulster.
Totalskåre ble beregnet ved å multiplisere BSA-prosenten for hver kategori av lesjon (plaster, plakk eller svulst) med en vektingsfaktor og legge til de tre sub-skårene som varierte fra 0 (upåvirket) til 400 (alvorlig påvirket).
Lavere skårer indikerte en lavere grad av alvorlighetsgrad av hudsykdom.
CR tilsvarte 100 % clearance av hudlesjoner tilstede ved baseline (mSWAT-score på 0).
PR tilsvarte 50-99 % clearance av hudsykdom tilstede ved baseline (minst 50 % reduksjon i mSWAT-score), uten nye svulster.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Hovedstudiedel: Tid til hudrespons
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Tiden til hudrespons basert på mSWAT-skåren ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen da kriteriene for hudrespons (CR eller PR) først ble oppfylt.
mSWAT ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av hudsykdom basert på prosentandelen av BSA med flekker, plakk eller svulster.
Totalskåre ble beregnet ved å multiplisere BSA-prosenten for hver kategori av lesjon (plaster, plakk eller svulst) med en vektingsfaktor og legge til de tre sub-skårene som varierte fra 0 (upåvirket) til 400 (alvorlig påvirket).
Lavere skårer indikerte en lavere grad av alvorlighetsgrad av hudsykdom.
CR tilsvarte 100 % clearance av hudlesjoner tilstede ved baseline (mSWAT-score på 0).
PR tilsvarte 50-99 % clearance av hudsykdom tilstede ved baseline (minst 50 % reduksjon i mSWAT-score), uten nye svulster.
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7777-G000-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .