腎移植における細菌尿（BiRT）研究：無症候性細菌尿症の腎移植レシピエントにおける症候性尿路感染症の予防における抗生物質と無治療を比較した試験 (BiRT)
2019年7月16日 更新者：Julien Coussement, MD、Erasme University Hospital
腎移植における細菌尿 (BiRT) 研究: 無症候性細菌尿症の腎移植レシピエントにおける症候性尿路感染症の予防における抗生物質と治療なしを比較する、前向き、無作為化、並行群、多施設、非盲検、優越性試験
この研究の目的は、無症候性細菌尿を有する腎移植レシピエントにおける抗生物質と無治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
BiRT 試験の研究者は、いくつかの追加の病院、特に高レベルの抗菌薬耐性を持つセンターと協力することに関心があるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris、フランス、75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Antwerpen、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Baudour、ベルギー、7331
- Centre Hospitalier Epicura
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels、ベルギー、1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
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Charleroi、ベルギー、6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -移植後最初の2か月後に無症候性の細菌尿を伴う腎移植レシピエント
除外基準:
- -妊娠中の女性または研究中に妊娠を希望する女性
- 尿道カテーテル、尿管カテーテル、腎瘻造設術および/または恥骨上カテーテルなどの留置泌尿器の存在
- 複合移植（肝腎、肺腎、心腎）
- 過去2か月間の尿路手術
- 今後2週間以内に泌尿器科の手術が予定されています
- 好中球減少症 (≤ 500 好中球/mm3)
- -免疫抑制の重要な強化（ソルメドロールボーラスおよび/またはチモグロブリンの使用）または過去2か月の急性移植片拒絶反応のその他の治療
- 無症候性細菌尿時の抗生物質の使用（ニューモシスチス・イロベチの予防を除く）
- -透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）
- 機能していない自然膀胱 (例: 断続的な自己導尿を必要とする膀胱機能不全、同所性回腸新生膀胱）
- 急性移植片腎盂腎炎の再発（昨年2回以上）
- 定期的なフォローアップのために戻ることができなかった腎移植レシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗生物質
抗生物質の 10 日間、抗生物質検査の結果に従って開始および選択されました。
再感染または再発の場合、抗生物質検査の結果に従って、抗菌薬の再投与が行われます (12 か月のフォローアップ中に 10 日間の抗生物質を最大 3 サイクル)。
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抗生物質の 10 日間、抗生物質検査の結果に従って開始および選択されました。
再感染または再発の場合、抗菌薬の再投与は、抗生物質検査の結果に従って実行されます (フォローアップの 12 か月間に 10 日間の抗生物質を最大 3 サイクル)
他の名前：
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介入なし：治療なし
無症候性エピソードの数とは無関係に、無症候性細菌尿の場合には抗生物質は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性尿路感染症の最初のエピソードの累積発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎盂腎炎の最初のエピソードの発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無症候性細菌尿の除去
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無症候性細菌尿の新たなエピソードの発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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移植機能/移植生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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移植片拒絶の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者の生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腎移植レシピエントにおける無症候性細菌尿の診断のための対照尿培養の有用性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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症候性尿路感染症の原因となる細菌の抗菌薬耐性レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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抗菌療法の総日数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無症候性細菌尿および症候性尿路感染症に対する抗菌薬治療の費用
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無症候性細菌尿および症候性尿路感染症治療のための入院数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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両群の症候性尿路感染症の総数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Julien Coussement, MD、Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。