신장 이식(BiRT) 연구의 세균뇨 연구: 무증상 세균뇨가 있는 신장 이식 수혜자의 증상성 요로 감염 예방에서 항생제와 무치료를 비교하는 시험 (BiRT)
2019년 7월 16일 업데이트: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
신장 이식(BiRT) 연구의 세균뇨 연구: 무증상 세균뇨가 있는 신장 이식 수혜자의 증상성 요로 감염 예방에서 항생제와 무치료를 비교하는 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 공개 라벨, 우월성 시험
이 연구의 목적은 무증상 세균뇨가 있는 신장 이식 수용자에서 항생제와 무치료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BiRT 시험 조사관은 일부 추가 병원, 특히 높은 수준의 항균제 내성을 가진 센터와 협력하는 데 관심이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Baudour, 벨기에, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, 벨기에, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
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Charleroi, 벨기에, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Créteil, 프랑스, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, 프랑스, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 첫 2개월 후 무증상 세균뇨가 있는 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
- 요도 카테터, 요관 카테터, 신루 및/또는 치골 상부 카테터와 같은 내재하는 비뇨기 장치의 존재
- 복합 이식(간-신장, 폐-신장, 심장-신장)
- 최근 2개월 동안 요로 수술
- 앞으로 2주 안에 비뇨기과 수술이 예정되어 있습니다.
- 호중구 감소증(≤ 500 neutrophils/mm3)
- 지난 2개월 동안 면역억제(솔루메드롤 볼루스 및/또는 티모글로불린 사용)의 중요한 강화 또는 급성 이식 거부에 대한 기타 치료
- 무증상 세균뇨 시 항생제 사용(폐포자충 예방 제외)
- 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)
- 기능하지 않는 고유 방광(예: 간헐적 자가 카테터 삽입이 필요한 방광 기능 장애, 정위 회장 신낭)
- 재발성 급성 이식편 신우신염(지난해 2회 이상)
- 정기적인 추적관찰을 받지 못한 신장이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제
10일간의 항생제 투여, 시작하여 항생제 결과에 따라 선택.
재감염 또는 재발 시 항생제 재투여는 항생제 검사 결과에 따라 시행한다(추적 12개월 동안 항생제 10일간 최대 3주기).
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10일간의 항생제 투여, 시작하여 항생제 결과에 따라 선택.
재감염 또는 재발 시 항생제 재투여 (12개월 추적기간 동안 항생제 10일간 최대 3주기)
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
무증상 세균뇨의 경우 무증상 에피소드 수와 관계없이 항생제를 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 요로 감염의 첫 번째 에피소드의 누적 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신우신염의 첫 번째 발병률
기간: 12 개월
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12 개월
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무증상 세균뇨 제거
기간: 12 개월
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12 개월
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무증상 세균뇨의 새로운 에피소드 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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이식 기능/이식 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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이식 거부 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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신장이식 환자의 무증상 세균뇨 진단을 위한 대조군 소변배양의 유용성
기간: 12 개월
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12 개월
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증상이 있는 요로 감염을 일으키는 박테리아의 항균제 내성 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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항균 요법의 총 일수
기간: 12 개월
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12 개월
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무증상 세균뇨 및 증상 요로 감염에 대한 항균 치료 비용
기간: 12 개월
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12 개월
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무증상 세균뇨 및 증상성 요로감염 치료를 위한 입원 건수
기간: 12 개월
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12 개월
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두 그룹의 증상이 있는 요로 감염의 총 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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