Bakteriuri vid njurtransplantation (BiRT)-studie: En studie som jämför antibiotika och ingen behandling för att förebygga symtomatisk urinvägsinfektion hos njurtransplanterade mottagare med asymtomatisk bakterieuri (BiRT)
16 juli 2019 uppdaterad av: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
Bakteriuri vid njurtransplantation (BiRT)-studie: en prospektiv, randomiserad, parallellgrupp, multicenter, öppen märkning, överlägsenhetsförsök som jämför antibiotika mot ingen behandling för att förebygga symtomatisk urinvägsinfektion hos njurtransplanterade mottagare med asymtomatisk bakterieuri
Syftet med denna studie är att jämföra antibiotika kontra ingen behandling hos njurtransplanterade med asymtomatisk bakteriuri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BiRT-försöksutredarna skulle vara intresserade av att samarbeta med ytterligare några sjukhus, särskilt centra med hög nivå av antimikrobiell resistens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
198
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Baudour, Belgien, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgien, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
-
Charleroi, Belgien, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantationsmottagare med asymtomatisk bakteriuri efter de första två månaderna efter transplantationen
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som önskar bli gravida under studiens gång
- Närvaro av kvarvarande urinanordningar såsom urethral kateter, ureteral kateter, nefrostomi och/eller suprapubisk kateter
- Kombinerad transplantation (lever-njure, lung-njure, hjärt-njure)
- Urinvägsoperation under de senaste två månaderna
- Kirurgiskt urologiskt ingrepp planeras inom de kommande 2 veckorna
- Neutropeni (≤ 500 neutrofiler/mm3)
- Viktig intensifiering av immunsuppression (Solumedrol bolus och/eller användning av tymoglobulin) eller annan behandling av en akut transplantatavstötning under de senaste två månaderna
- Användning av antibiotika vid tidpunkten för den asymtomatiska bakteriurin (förutom för att förebygga Pneumocystis jirovecii)
- End-Stage Renal Disease (ESRD) som kräver dialys
- Icke-fungerande inhemsk blåsa (t.ex. blåsdysfunktion som kräver intermittent självkateterisering, ortotopisk ileal neoblåsa)
- Återkommande akut transplantatpyelonefrit (≥ 2 episoder under det senaste året)
- Njurtransplanterade som inte kunde återkomma för regelbunden uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotika
10 dagars antibiotika, påbörjad och vald enligt antibiogramresultaten.
I händelse av återinfektion eller återfall kommer återadministrering av antimikrobiella medel att utföras enligt antibiogramresultaten (för maximalt 3 cykler med tio dagars antibiotika under de 12 månaderna av uppföljningen).
|
10 dagars antibiotika, påbörjad och vald enligt antibiogramresultaten.
I händelse av återinfektion eller återfall kommer återadministrering av antimikrobiella medel att utföras enligt antibiogramresultaten (för maximalt 3 cykler om tio dagars antibiotika under de 12 månaderna av uppföljningen)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
inga antibiotika levereras vid asymtomatisk bakteriuri, oberoende av antalet asymtomatiska episoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kumulativ förekomst av en första episod av symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av en första episod av pyelonefrit
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
eliminering av asymtomatisk bakteriuri
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
förekomst av nya episoder av asymtomatisk bakteriuri
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
transplantatfunktion/transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
patientens överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
användbarheten av en kontrollurinkultur för diagnos av asymtomatisk bakteriuri hos njurtransplanterade
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
nivå av antimikrobiell resistens hos bakterier som är ansvariga för symtomatiska urinvägsinfektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
totalt antal dagar med antimikrobiell behandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
kostnad för antimikrobiell behandling för asymtomatisk bakteriuri och symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antal sjukhusinläggningar för asymtomatisk bakteriuri och symtomatisk urinvägsinfektionsbehandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
totalt antal symtomatiska urinvägsinfektioner i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BiRT study
- 2012-003857-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .