Studie The Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT): Studie porovnávající antibiotika versus žádná léčba v prevenci symptomatické infekce močových cest u příjemců transplantace ledvin s asymptomatickou bakteriurií (BiRT)
16. července 2019 aktualizováno: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
Studie The Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT): Prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická, otevřená, superiorita studie porovnávající antibiotika versus žádná léčba v prevenci symptomatické infekce močových cest u příjemců transplantace ledvin s asymptomatickou bakteriurií
Účelem této studie je porovnat antibiotika versus neléčení u příjemců transplantované ledviny s asymptomatickou bakteriurií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé studie BiRT by měli zájem o spolupráci s některými dalšími nemocnicemi, zejména centry s vysokou úrovní antimikrobiální rezistence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
198
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Baudour, Belgie, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgie, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
-
Charleroi, Belgie, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Paris, Francie, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantované ledviny s asymptomatickou bakteriurií po prvních dvou měsících po transplantaci
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět v průběhu studie
- Přítomnost zavedených močových zařízení, jako je uretrální katétr, ureterální katétr, nefrostomie a/nebo suprapubický katétr
- Kombinovaná transplantace (játra-ledviny, plíce-ledviny, srdce-ledviny)
- Operace močových cest během posledních dvou měsíců
- Chirurgický urologický výkon plánován v následujících 2 týdnech
- Neutropenie (≤ 500 neutrofilů/mm3)
- Důležitá intenzifikace imunosuprese (bolus Solumedrol a/nebo použití thymoglobulinu) nebo jakákoli jiná léčba akutní rejekce štěpu v posledních dvou měsících
- Užívání antibiotik v době asymptomatické bakteriurie (kromě prevence Pneumocystis jirovecii)
- End-stage Renal Disease (ESRD) vyžadující dialýzu
- Nefunkční nativní močový měchýř (např. dysfunkce močového měchýře vyžadující intermitentní autokatetrizaci, ortotopický ileální neožechýř)
- Recidivující akutní pyelonefritida štěpu (≥ 2 epizody za poslední rok)
- Příjemci transplantované ledviny, kteří se nemohli vrátit na pravidelné sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotika
10 dní antibiotika, nasazená a vybraná podle výsledků antibiogramu.
V případě reinfekce nebo relapsu bude provedeno opětovné podání antimikrobiálních látek dle výsledků antibiogramu (maximálně 3 cykly desetidenních antibiotik během 12 měsíců sledování).
|
10 dní antibiotika, nasazená a vybraná podle výsledků antibiogramu.
V případě reinfekce nebo recidivy bude provedeno opětovné podání antimikrobiálních látek dle výsledků antibiogramu (maximálně 3 cykly desetidenních antibiotik během 12 měsíců sledování)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
v případě asymptomatické bakteriurie nebyla podávána žádná antibiotika, nezávisle na počtu asymptomatických epizod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní výskyt první epizody symptomatické infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt první epizody pyelonefritidy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
odstranění asymptomatické bakteriurie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
výskyt nových epizod asymptomatické bakteriurie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
funkce štěpu/přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
výskyt rejekce štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
užitečnost kontrolní kultury moči pro diagnostiku asymptomatické bakteriurie u příjemců transplantace ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
úroveň antimikrobiální rezistence u bakterií odpovědných za symptomatické infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
celkový počet dnů antimikrobiální terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
náklady na antimikrobiální léčbu asymptomatické bakteriurie a symptomatické infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
počet hospitalizací pro asymptomatickou bakteriurii a léčbu symptomatické infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
celkový počet symptomatických infekcí močových cest v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BiRT study
- 2012-003857-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antiinfekční látky
-
Anterogen Co., Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoJižní Korea
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán