Bakteriuria munuaissiirrossa (BiRT) -tutkimus: Antibioottien ja hoidon puuttumisen vertailu oireettoman virtsatieinfektion ehkäisyssä munuaissiirron saajilla, joilla on oireeton bakteeri (BiRT)
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
Bakteriuria munuaissiirrossa (BiRT) -tutkimus: Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, avoin, paremmuuskoe, jossa verrataan antibiootteja verrattuna hoitoon puuttumiseen oireisen virtsatieinfektion ehkäisyssä munuaissiirteen saajilla, joilla on haavaumatauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata antibiootteja ja ei-hoitoa potilailla, joilla on oireeton bakteriuria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BiRT-tutkimuksen tutkijat olisivat kiinnostuneita yhteistyöstä joidenkin muiden sairaaloiden kanssa, erityisesti sellaisten keskusten kanssa, joissa on korkea antimikrobinen resistenssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
198
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Baudour, Belgia, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgia, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
-
Charleroi, Belgia, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Ranska, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saaja, jolla on oireeton bakteriuria kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen transplantaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Pysyvien virtsaamislaitteiden, kuten virtsaputken katetrin, virtsaputken katetrin, nefrostomia ja/tai suprapubisen katetrin, läsnäolo
- Yhdistelmäsiirto (maksa-munuainen, keuhko-munuainen, sydän-munuainen)
- Virtsatieleikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana
- Kirurginen urologinen toimenpide suunniteltu seuraavan 2 viikon aikana
- Neutropenia (≤ 500 neutrofiiliä/mm3)
- Immunosuppression tärkeä tehostuminen (Solumedrol-bolus ja/tai tymoglobuliinin käyttö) tai mikä tahansa muu akuutin siirteen hylkimisreaktion hoito viimeisen kahden kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö oireettoman bakteriurian aikana (paitsi Pneumocystis jirovecii -taudin ehkäisyssä)
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
- Toimimaton natiivi rakko (esim. virtsarakon toimintahäiriö, joka vaatii ajoittaista itsekatetrointia, ortotooppinen ileaalinen neorakko)
- Toistuva akuutti siirteen pyelonefriitti (≥ 2 jaksoa viimeisen vuoden aikana)
- Munuaisensiirron saajat, jotka eivät voineet palata säännölliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootit
10 päivää antibiootteja, aloitettu ja valittu antibiogrammin tulosten mukaan.
Uudelleeninfektion tai uusiutumisen sattuessa mikrobilääkkeitä annetaan uudelleen antibiogrammin tulosten mukaan (enintään 3 kymmenen päivän antibioottisykliä seurantajakson 12 kuukauden aikana).
|
10 päivää antibiootteja, aloitettu ja valittu antibiogrammin tulosten mukaan.
Uudelleentartunnan tai uusiutumisen tapauksessa mikrobilääkkeiden uusintaanto suoritetaan antibiogrammin tulosten mukaan (enintään 3 kymmenen päivän antibioottisykliä seurantajakson 12 kuukauden aikana)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
ei antibiootteja anneta oireettoman bakteriurian tapauksessa oireettomien episodien lukumäärästä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oireisen virtsatieinfektion ensimmäisen episodin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ensimmäisen pyelonefriittijakson ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
oireettoman bakteriurian poistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
uusien oireettoman bakteriurian jaksojen ilmaantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
siirteen toiminta/siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
siirteen hylkimisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kontrollivirtsaviljelmän hyödyllisyys oireettoman bakteriurian diagnosoimiseksi munuaissiirtopotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
oireista virtsatieinfektioita aiheuttavien bakteerien mikrobilääkeresistenssin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
antimikrobisen hoidon päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Oireettoman bakteriurian ja oireisen virtsatieinfektion antimikrobisen hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Oireettoman bakteriurian ja oireisen virtsatieinfektion hoidon vuoksi tehtyjen sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
oireisten virtsatieinfektioiden kokonaismäärä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiRT study
- 2012-003857-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .