Исследование бактериурии при трансплантации почки (BiRT): испытание, сравнивающее антибиотики с отсутствием лечения в профилактике симптоматической инфекции мочевыводящих путей у реципиентов почечного трансплантата с бессимптомной бактериурией (BiRT)
16 июля 2019 г. обновлено: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
Исследование бактериурии при трансплантации почки (BiRT): проспективное, рандомизированное, в параллельных группах, многоцентровое, открытое исследование превосходства, сравнивающее антибиотики с отсутствием лечения в профилактике симптоматической инфекции мочевыводящих путей у реципиентов почечного трансплантата с бессимптомной бактериурией
Целью данного исследования является сравнение антибиотикотерапии с отсутствием лечения у реципиентов почечного трансплантата с бессимптомной бактериурией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи исследования BiRT были бы заинтересованы в сотрудничестве с некоторыми другими больницами, особенно с центрами с высоким уровнем устойчивости к противомикробным препаратам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
198
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Baudour, Бельгия, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
-
Charleroi, Бельгия, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Франция, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиент почечного трансплантата с бессимптомной бактериурией в течение первых двух месяцев после трансплантации
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины, которые хотят забеременеть в ходе исследования
- Наличие постоянных мочевых устройств, таких как уретральный катетер, мочеточниковый катетер, нефростома и/или надлобковый катетер
- Комбинированная трансплантация (печень-почка, легкое-почка, сердце-почка)
- Операции на мочевыводящих путях в течение последних двух месяцев
- Хирургическая урологическая процедура запланирована в ближайшие 2 недели
- Нейтропения (≤ 500 нейтрофилов/мм3)
- Значительная интенсификация иммуносупрессии (солумедрол болюсно и/или использование тимоглобулина) или любое другое лечение острого отторжения трансплантата за последние два месяца
- Применение антибиотиков при бессимптомной бактериурии (кроме профилактики Pneumocystis jirovecii)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая диализа
- Нефункционирующий нативный мочевой пузырь (например, дисфункция мочевого пузыря, требующая периодической самостоятельной катетеризации, ортотопический подвздошный мочевой пузырь)
- Рецидивирующий острый трансплантатный пиелонефрит (≥ 2 эпизодов за последний год)
- Реципиенты трансплантата почки, которые не смогли вернуться для регулярного наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотики
10 дней антибиотиков, начатых и подобранных по результатам антибиотикограммы.
В случае реинфекции или рецидива повторное назначение антимикробных препаратов будет проводиться по результатам антибиотикограммы (максимум 3 цикла по 10 дней антибиотиков в течение 12 месяцев наблюдения).
|
10 дней антибиотиков, начатых и подобранных по результатам антибиотикограммы.
В случае реинфекции или рецидива повторное назначение антимикробных препаратов будет проводиться по результатам антибиотикограммы (максимум 3 цикла по 10 дней антибиотиков в течение 12 месяцев наблюдения)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
антибиотики не вводились при бессимптомной бактериурии, независимо от количества бессимптомных эпизодов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кумулятивная частота первого эпизода симптоматической инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота первого эпизода пиелонефрита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
устранение бессимптомной бактериурии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
возникновение новых эпизодов бессимптомной бактериурии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
функция трансплантата/выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Использование контрольной культуры мочи для диагностики бессимптомной бактериурии у реципиентов почечного трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
уровень устойчивости к противомикробным препаратам у бактерий, вызывающих симптоматические инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
общее количество дней антимикробной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
стоимость антимикробного лечения бессимптомной бактериурии и симптоматической инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
количество госпитализаций по поводу бессимптомной бактериурии и лечение симптоматической инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
общее количество симптоматических инфекций мочевыводящих путей в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BiRT study
- 2012-003857-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .