De studie Bacteriurie bij niertransplantatie (BiRT): een proef waarin antibiotica worden vergeleken met geen behandeling bij de preventie van symptomatische urineweginfectie bij ontvangers van niertransplantaties met asymptomatische bacteriurie (BiRT)
16 juli 2019 bijgewerkt door: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
De studie naar bacteriurie bij niertransplantatie (BiRT): een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter, open-label, superioriteitsstudie waarin antibiotica worden vergeleken met geen behandeling ter voorkoming van symptomatische urineweginfectie bij niertransplantatiepatiënten met asymptomatische bacteriurie
Het doel van deze studie is om antibiotica versus geen behandeling te vergelijken bij niertransplantatiepatiënten met asymptomatische bacteriurie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers van de BiRT-studie zouden geïnteresseerd zijn om samen te werken met enkele andere ziekenhuizen, met name centra met een hoge mate van antimicrobiële resistentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
198
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Baudour, België, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, België, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
-
Charleroi, België, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatieontvanger met asymptomatische bacteriurie na de eerste twee maanden na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
- Aanwezigheid van inwonende urinehulpmiddelen zoals urethrakatheter, ureterkatheter, nefrostomie en/of suprapubische katheter
- Gecombineerde transplantatie (lever-nier, long-nier, hart-nier)
- Urinewegoperaties in de afgelopen twee maanden
- Chirurgische urologische ingreep gepland in de komende 2 weken
- Neutropenie (≤ 500 neutrofielen/mm3)
- Belangrijke intensivering van immunosuppressie (Solumedrol-bolus en/of gebruik van thymoglobuline) of enige andere behandeling van acute transplantaatafstoting in de laatste twee maanden
- Gebruik van antibiotica op het moment van de asymptomatische bacteriurie (behalve ter preventie van Pneumocystis jirovecii)
- End-Stage Renal Disease (ESRD) waarvoor dialyse nodig is
- Niet-functionerende inheemse blaas (bijv. blaasdisfunctie die intermitterende zelfkatheterisatie vereist, orthotope ileale neoblaas)
- Recidiverende acute transplantaatpyelonefritis (≥ 2 episodes in het afgelopen jaar)
- Ontvangers van een niertransplantatie die niet konden terugkeren voor regelmatige follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibiotica
10 dagen antibiotica, gestart en geselecteerd volgens de resultaten van het antibiogram.
In geval van herinfectie of terugval, zal de hertoediening van antimicrobiële middelen worden uitgevoerd volgens de resultaten van het antibiogram (gedurende maximaal 3 cycli van tien dagen antibiotica gedurende de 12 maanden van de follow-up).
|
10 dagen antibiotica, gestart en geselecteerd volgens de resultaten van het antibiogram.
In geval van herinfectie of terugval, zal de hertoediening van antimicrobiële middelen worden uitgevoerd volgens de resultaten van het antibiogram (gedurende maximaal 3 cycli van tien dagen antibiotica gedurende de 12 maanden van de follow-up)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
geen antibiotica toegediend bij asymptomatische bacteriurie, onafhankelijk van het aantal asymptomatische episodes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatieve incidentie van een eerste episode van symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van een eerste episode van pyelonefritis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
klaring van asymptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
optreden van nieuwe episodes van asymptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
transplantaatfunctie/transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
incidentie van transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
bruikbaarheid van een controle-urinecultuur voor de diagnose van asymptomatische bacteriurie bij ontvangers van niertransplantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
niveau van antimicrobiële resistentie bij bacteriën die verantwoordelijk zijn voor symptomatische urineweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
totaal aantal dagen antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
kosten van antimicrobiële behandeling voor asymptomatische bacteriurie en symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal ziekenhuisopnames voor asymptomatische bacteriurie en symptomatische behandeling van urineweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
totaal aantal symptomatische urineweginfecties in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BiRT study
- 2012-003857-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .