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Die Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT)-Studie: Eine Studie zum Vergleich von Antibiotika mit keiner Behandlung bei der Prävention symptomatischer Harnwegsinfektionen bei Empfängern von Nierentransplantationen mit asymptomatischer Bakteriurie (BiRT)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital

Die Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT)-Studie: Eine prospektive, randomisierte, parallele, multizentrische, offene Überlegenheitsstudie zum Vergleich von Antibiotika und keiner Behandlung bei der Prävention symptomatischer Harnwegsinfektionen bei Empfängern von Nierentransplantationen mit asymptomatischer Bakteriurie

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Empfängern von Nierentransplantaten mit asymptomatischer Bakteriurie Antibiotika mit keiner Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte der BiRT-Studie wären daran interessiert, mit einigen weiteren Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, insbesondere mit Zentren mit einem hohen Maß an Antibiotikaresistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6110
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierter mit asymptomatischer Bakteriurie nach den ersten zwei Monaten nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die im Laufe des Studiums schwanger werden möchten
  • Vorhandensein von Harnverweilvorrichtungen wie Harnröhrenkatheter, Ureterkatheter, Nephrostomie und/oder suprapubischem Katheter
  • Kombinierte Transplantation (Leber-Niere, Lunge-Niere, Herz-Niere)
  • Harnwegsoperationen in den letzten zwei Monaten
  • Chirurgischer urologischer Eingriff in den nächsten 2 Wochen geplant
  • Neutropenie (≤ 500 Neutrophile/mm3)
  • Wichtige Intensivierung der Immunsuppression (Solumedrol-Bolus und/oder Anwendung von Thymoglobulin) oder jede andere Behandlung einer akuten Transplantatabstoßung in den letzten zwei Monaten
  • Verwendung von Antibiotika zum Zeitpunkt der asymptomatischen Bakteriurie (außer zur Vorbeugung von Pneumocystis jirovecii)
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
  • Nicht funktionierende native Blase (z. Blasenfunktionsstörung, die eine intermittierende Selbstkatheterisierung erfordert, orthotope ileale Neoblase)
  • Rezidivierende akute Transplantatpyelonephritis (≥ 2 Episoden im letzten Jahr)
  • Empfänger von Nierentransplantationen, die nicht zur regelmäßigen Nachsorge zurückkehren konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika
10 Tage Antibiotika, begonnen und ausgewählt nach den Ergebnissen des Antibiogramms. Im Falle einer Reinfektion oder eines Rückfalls wird eine erneute Verabreichung von antimikrobiellen Mitteln gemäß den Ergebnissen des Antibiogramms durchgeführt (für maximal 3 Zyklen von zehn Tagen Antibiotika während der 12 Monate der Nachsorge).
Sonstiges: Antiinfektiva
10 Tage Antibiotika, begonnen und ausgewählt nach den Ergebnissen des Antibiogramms. Im Falle einer erneuten Infektion oder eines Rückfalls wird eine erneute Verabreichung antimikrobieller Mittel gemäß den Ergebnissen des Antibiogramms durchgeführt (für maximal 3 Zyklen von zehn Tagen Antibiotika während der 12 Monate der Nachsorge).
Andere Namen:
  • Antiinfektiva: nicht zutreffend – kein spezifischer Wirkstoff
  • Die Wahl des antimikrobiellen Mittels liegt im Ermessen des Arztes und basiert auf den Ergebnissen des Antibiogramms
Kein Eingriff: Keine Behandlung
keine Antibiotikagabe bei asymptomatischer Bakteriurie, unabhängig von der Anzahl der asymptomatischen Episoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Inzidenz einer ersten Episode einer symptomatischen Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer ersten Pyelonephritis-Episode
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beseitigung der asymptomatischen Bakteriurie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten neuer Episoden asymptomatischer Bakteriurie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Transplantatfunktion/Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz einer Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nützlichkeit einer Kontrollurinkultur zur Diagnose einer asymptomatischen Bakteriurie bei Empfängern von Nierentransplantaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Grad der antimikrobiellen Resistenz bei Bakterien, die für symptomatische Harnwegsinfektionen verantwortlich sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der Tage der antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosten einer antimikrobiellen Behandlung bei asymptomatischer Bakteriurie und symptomatischer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen asymptomatischer Bakteriurie und Behandlung symptomatischer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der symptomatischen Harnwegsinfektionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP, France
Centre Hospitalier Epicura, Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiRT study
  • 2012-003857-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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