L'étude sur la bactériurie en transplantation rénale (BiRT) : un essai comparant les antibiotiques à l'absence de traitement dans la prévention de l'infection symptomatique des voies urinaires chez les receveurs de greffe de rein atteints de bactériurie asymptomatique (BiRT)
16 juillet 2019 mis à jour par: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
L'étude sur la bactériurie en transplantation rénale (BiRT) : essai de supériorité prospectif, randomisé, en groupes parallèles, multicentrique, ouvert, comparant les antibiotiques à l'absence de traitement dans la prévention des infections symptomatiques des voies urinaires chez les receveurs de greffe de rein atteints de bactériurie asymptomatique
Le but de cette étude est de comparer les antibiotiques à l'absence de traitement chez les greffés rénaux atteints de bactériurie asymptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs de l'essai BiRT seraient intéressés à collaborer avec certains hôpitaux supplémentaires, en particulier les centres ayant un niveau élevé de résistance aux antimicrobiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
198
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Baudour, Belgique, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, Belgique, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
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Charleroi, Belgique, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Créteil, France, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nantes, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, France, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Saint-Étienne, France, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe de rein avec bactériurie asymptomatique après les deux premiers mois après la greffe
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes qui souhaitent devenir enceintes au cours de l'étude
- Présence de dispositifs urinaires à demeure tels qu'un cathéter urétral, un cathéter urétéral, une néphrostomie et/ou un cathéter sus-pubien
- Transplantation combinée (foie-rein, poumon-rein, cœur-rein)
- Chirurgie des voies urinaires au cours des deux derniers mois
- Intervention chirurgicale urologique prévue dans les 2 prochaines semaines
- Neutropénie (≤ 500 neutrophiles/mm3)
- Intensification importante de l'immunosuppression (bolus de Solumedrol et/ou utilisation de thymoglobuline) ou de tout autre traitement d'un rejet aigu de greffe dans les deux derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques lors de la bactériurie asymptomatique (sauf pour la prévention de Pneumocystis jirovecii)
- Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse
- Vessie native non fonctionnelle (par ex. dysfonction vésicale nécessitant un autosondage intermittent, néovessie iléale orthotopique)
- Pyélonéphrite aiguë récurrente du greffon (≥ 2 épisodes au cours de la dernière année)
- Les receveurs d'une greffe de rein qui n'ont pas pu revenir pour un suivi régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antibiotiques
10 jours d'antibiotiques, débutés et sélectionnés en fonction des résultats de l'antibiogramme.
En cas de réinfection ou de rechute, une ré-administration d'agents antimicrobiens sera effectuée en fonction des résultats de l'antibiogramme (pour un maximum de 3 cycles de dix jours d'antibiotiques pendant les 12 mois du suivi).
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10 jours d'antibiotiques, débutés et sélectionnés en fonction des résultats de l'antibiogramme.
En cas de réinfection ou de rechute, une ré-administration d'antibiotiques sera effectuée en fonction des résultats de l'antibiogramme (pour un maximum de 3 cycles de dix jours d'antibiotiques durant les 12 mois du suivi)
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
aucun antibiotique délivré en cas de bactériurie asymptomatique, quel que soit le nombre d'épisodes asymptomatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidence cumulée d'un premier épisode d'infection urinaire symptomatique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidence d'un premier épisode de pyélonéphrite
Délai: 12 mois
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12 mois
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clairance de la bactériurie asymptomatique
Délai: 12 mois
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12 mois
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survenue de nouveaux épisodes de bactériurie asymptomatique
Délai: 12 mois
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12 mois
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fonction du greffon/survie du greffon
Délai: 12 mois
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12 mois
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incidence du rejet de greffe
Délai: 12 mois
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12 mois
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survie des patients
Délai: 12 mois
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12 mois
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utilité d'une culture d'urine de contrôle pour le diagnostic d'une bactériurie asymptomatique chez des greffés rénaux
Délai: 12 mois
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12 mois
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niveau de résistance antimicrobienne des bactéries responsables d'infections urinaires symptomatiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre total de jours de traitement antimicrobien
Délai: 12 mois
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12 mois
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coût du traitement antimicrobien de la bactériurie asymptomatique et de l'infection urinaire symptomatique
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre d'hospitalisations pour traitement des bactériuries asymptomatiques et des infections urinaires symptomatiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre total d'infections urinaires symptomatiques dans les deux groupes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BiRT study
- 2012-003857-26 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .