Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT)-undersøgelse: Et forsøg, der sammenligner antibiotika versus ingen behandling til forebyggelse af symptomatisk urinvejsinfektion hos nyretransplanterede modtagere med asymptomatisk bakteriuri (BiRT)

16. juli 2019 opdateret af: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital

Bakteriuri i nyretransplantation (BiRT)-undersøgelse: Et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, multicenter, åbent, overlegenhedsforsøg, der sammenligner antibiotika versus ingen behandling til forebyggelse af symptomatisk urinvejsinfektion hos nyretransplanterede modtagere med asymptomatisk bakteriuri

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antibiotika versus ingen behandling hos nyretransplanterede med asymptomatisk bakteriuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BiRT-undersøgelsens efterforskere ville være interesseret i at samarbejde med nogle yderligere hospitaler, især centre med et højt niveau af antimikrobiel resistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6110
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtager med asymptomatisk bakteriuri efter de første to måneder efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af indlagte urinanordninger såsom urethral kateter, ureteral kateter, nefrostomi og/eller suprapubisk kateter
  • Kombineret transplantation (lever-nyre, lunge-nyre, hjerte-nyre)
  • Urinvejsoperation inden for de sidste to måneder
  • Kirurgisk urologisk procedure planlagt i de næste 2 uger
  • Neutropeni (≤ 500 neutrofiler/mm3)
  • Vigtig intensivering af immunsuppression (Solumedrol bolus og/eller brug af thymoglobulin) eller enhver anden behandling af en akut transplantatafstødning inden for de sidste to måneder
  • Brug af antibiotika på tidspunktet for den asymptomatiske bakteriuri (undtagen til forebyggelse af Pneumocystis jirovecii)
  • End-Stage Renal Disease (ESRD), der kræver dialyse
  • Ikke-fungerende indfødt blære (f.eks. blæredysfunktion, der kræver intermitterende selvkateterisering, ortotopisk ileal neoblære)
  • Tilbagevendende akut transplantatpyelonefritis (≥ 2 episoder inden for det sidste år)
  • Nyretransplanterede modtagere, som ikke kunne vende tilbage til regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika
10 dages antibiotika, påbegyndt og udvalgt i henhold til antibiogramresultaterne. I tilfælde af geninfektion eller tilbagefald vil genindgivelse af antimikrobielle midler blive udført i henhold til antibiogramresultaterne (i maksimalt 3 cyklusser af ti dages antibiotika i løbet af de 12 måneder af opfølgningen).
Andet: Anti-infektionsmidler
10 dages antibiotika, påbegyndt og udvalgt i henhold til antibiogramresultaterne. I tilfælde af geninfektion eller tilbagefald vil genindgivelse af antimikrobielle midler blive udført i henhold til antibiogramresultaterne (i maksimalt 3 cyklusser af ti dages antibiotika i løbet af de 12 måneder af opfølgningen)
Andre navne:
  • Anti-infektionsmidler: ikke anvendelig - intet specifikt middel
  • Valget af antimikrobielt middel er efter lægens skøn og er baseret på antibiogramresultaterne
Ingen indgriben: Ingen behandling
ingen antibiotika leveret i tilfælde af asymptomatisk bakteriuri, uafhængigt af antallet af asymptomatiske episoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ forekomst af en første episode af symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af en første episode af pyelonefritis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
eliminering af asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst af nye episoder af asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
transplantatfunktion/transplantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst af graftafstødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
patientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
anvendelse af en kontrolurinkultur til diagnosticering af asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplanterede modtagere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
niveau af antimikrobiel resistens hos bakterier, der er ansvarlige for symptomatiske urinvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
det samlede antal dage med antimikrobiel behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
omkostninger til antimikrobiel behandling for asymptomatisk bakteriuri og symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal indlæggelser for asymptomatisk bakteriuri og symptomatisk urinvejsinfektionsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
samlet antal symptomgivende urinvejsinfektioner i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP, France
Centre Hospitalier Epicura, Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BiRT study
  • 2012-003857-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-infektionsmidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner