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Lo studio sulla batteriuria nel trapianto renale (BiRT): uno studio che confronta gli antibiotici rispetto all'assenza di trattamento nella prevenzione dell'infezione sintomatica del tratto urinario nei destinatari di trapianto di rene con batteriuria asintomatica (BiRT)

16 luglio 2019 aggiornato da: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital

Studio sulla batteriuria nel trapianto renale (BiRT): uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, in aperto, di superiorità che confronta gli antibiotici rispetto a nessun trattamento nella prevenzione dell'infezione sintomatica del tratto urinario nei destinatari di trapianto di rene con batteriuria asintomatica

Lo scopo di questo studio è confrontare gli antibiotici rispetto al non trattamento nei riceventi di trapianto di rene con batteriuria asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio BiRT sarebbero interessati a collaborare con alcuni altri ospedali, in particolare centri con un alto livello di resistenza antimicrobica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Baudour, Belgio, 7331
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
      • Charleroi, Belgio, 6110
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene con batteriuria asintomatica dopo i primi due mesi post-trapianto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Presenza di dispositivi urinari a permanenza come catetere uretrale, catetere ureterale, nefrostomia e/o catetere sovrapubico
  • Trapianto combinato (fegato-rene, polmone-rene, cuore-rene)
  • Chirurgia delle vie urinarie negli ultimi due mesi
  • Procedura urologica chirurgica pianificata nelle prossime 2 settimane
  • Neutropenia (≤ 500 neutrofili/mm3)
  • Importante intensificazione dell'immunosoppressione (bolo di Solumedrol e/o uso di timoglobulina) o qualsiasi altro trattamento di un rigetto acuto del trapianto negli ultimi due mesi
  • Uso di antibiotici al momento della batteriuria asintomatica (ad eccezione della prevenzione di Pneumocystis jirovecii)
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi
  • Vescica nativa non funzionante (ad es. disfunzione vescicale che richiede autocateterismo intermittente, neovescica ileale ortotopica)
  • Pielonefrite acuta ricorrente da trapianto (≥ 2 episodi nell'ultimo anno)
  • Destinatari di trapianto di rene che non potevano tornare per un regolare follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici
10 giorni di antibiotici, iniziati e selezionati in base ai risultati dell'antibiogramma. In caso di reinfezione o recidiva, la risomministrazione di agenti antimicrobici verrà eseguita in base ai risultati dell'antibiogramma (per un massimo di 3 cicli di dieci giorni di antibiotici durante i 12 mesi del follow-up).
Altro: Agenti antinfettivi
10 giorni di antibiotici, iniziati e selezionati in base ai risultati dell'antibiogramma. In caso di reinfezione o recidiva, verrà eseguita la risomministrazione di agenti antimicrobici in base ai risultati dell'antibiogramma (per un massimo di 3 cicli di dieci giorni di antibiotici durante i 12 mesi del follow-up)
Altri nomi:
  • Agenti antinfettivi: non applicabile - nessun agente specifico
  • La scelta dell'agente antimicrobico è a discrezione del medico e si basa sui risultati dell'antibiogramma
Nessun intervento: Nessun trattamento
nessuna somministrazione di antibiotici in caso di batteriuria asintomatica, indipendentemente dal numero di episodi asintomatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di un primo episodio di infezione sintomatica delle vie urinarie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di un primo episodio di pielonefrite
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
eliminazione della batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
comparsa di nuovi episodi di batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
funzione dell'innesto/sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
incidenza di rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
utilità di un'urinocoltura di controllo per la diagnosi di batteriuria asintomatica nei trapiantati di rene
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
livello di resistenza antimicrobica nei batteri responsabili di infezioni sintomatiche del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero totale di giorni di terapia antimicrobica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
costo del trattamento antimicrobico per batteriuria asintomatica e infezione sintomatica del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di ricoveri per batteriuria asintomatica e trattamento di infezioni delle vie urinarie sintomatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero totale di infezioni del tratto urinario sintomatiche in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Collaboratori

University of Liege
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP, France
Centre Hospitalier Epicura, Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BiRT study
  • 2012-003857-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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