肾移植中的菌尿 (BiRT) 研究：一项比较抗生素与不治疗在预防无症状菌尿的肾移植受者有症状尿路感染方面的试验 (BiRT)
2019年7月16日 更新者：Julien Coussement, MD、Erasme University Hospital
肾移植中的菌尿 (BiRT) 研究：一项前瞻性、随机、平行组、多中心、开放标签、优效性试验，比较抗生素与不治疗在预防无症状菌尿的肾移植受者有症状尿路感染方面的效果
本研究的目的是比较无症状菌尿的肾移植受者使用抗生素与未治疗的情况。
研究概览
详细说明
BiRT 试验研究人员有兴趣与其他一些医院合作，尤其是具有高水平抗菌素耐药性的中心。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Baudour、比利时、7331
- Centre Hospitalier Epicura
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels、比利时、1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
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Charleroi、比利时、6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Créteil、法国、94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nantes、法国、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris、法国、75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Saint-Étienne、法国、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后头两个月出现无症状菌尿的肾移植受者
排除标准：
- 孕妇或希望在研究过程中怀孕的女性
- 存在留置导尿装置，例如导尿管、输尿管导尿管、肾造口术和/或耻骨上导尿管
- 联合移植（肝肾、肺肾、心肾）
- 最近两个月泌尿道手术
- 计划在接下来的 2 周内进行泌尿外科手术
- 中性粒细胞减少症（≤ 500 个中性粒细胞/mm3）
- 在过去两个月内重要的免疫抑制强化（Solumedrol 推注和/或使用胸腺球蛋白）或任何其他急性移植排斥反应治疗
- 无症状菌尿时使用抗生素（预防耶氏肺囊虫除外）
- 需要透析的终末期肾病 (ESRD)
- 无功能的天然膀胱（例如 需要间歇性自行导尿的膀胱功能障碍，原位回肠新膀胱）
- 复发性急性肾盂肾炎（去年发作≥2次）
- 无法返回接受定期随访的肾移植受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗生素
10天的抗生素，根据抗菌谱结果开始和选择。
如果再次感染或复发，将根据抗菌谱结果重新使用抗菌药物（在随访的 12 个月内最多使用 3 个周期的 10 天抗生素）。
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10天的抗生素，根据抗菌谱结果开始和选择。
如再次感染或复发，将根据抗菌谱结果重新给予抗菌药物（在随访的12个月内最多3个周期的10天抗生素）
其他名称：
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无干预：没有治疗
在无症状菌尿的情况下不给予抗生素，与无症状发作的次数无关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首发症状性尿路感染的累积发生率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾盂肾炎首发的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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清除无症状菌尿
大体时间：12个月
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12个月
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无症状菌尿新发作的发生
大体时间：12个月
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12个月
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移植物功能/移植物存活
大体时间：12个月
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12个月
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移植物排斥发生率
大体时间：12个月
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12个月
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患者生存
大体时间：12个月
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12个月
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对照尿培养诊断肾移植受者无症状菌尿的效用
大体时间：12个月
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12个月
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导致症状性尿路感染的细菌的抗菌素耐药性水平
大体时间：12个月
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12个月
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抗菌治疗总天数
大体时间：12个月
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12个月
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无症状菌尿和有症状尿路感染的抗菌治疗费用
大体时间：12个月
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12个月
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因无症状菌尿和有症状尿路感染治疗而住院的人数
大体时间：12个月
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12个月
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两组有症状的尿路感染总数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Julien Coussement, MD、Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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