O estudo Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT): um estudo comparando antibióticos versus nenhum tratamento na prevenção de infecção sintomática do trato urinário em receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática (BiRT)
16 de julho de 2019 atualizado por: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT): Um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, aberto, de superioridade comparando antibióticos versus nenhum tratamento na prevenção de infecção sintomática do trato urinário em receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática
O objetivo deste estudo é comparar antibióticos versus não-tratamento em receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo BiRT estariam interessados em colaborar com alguns hospitais adicionais, particularmente centros com alto nível de resistência antimicrobiana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Baudour, Bélgica, 7331
- Centre Hospitalier EpiCURA
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
-
Charleroi, Bélgica, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, França, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
-
Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal com bacteriúria assintomática após os dois primeiros meses pós-transplante
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que desejam engravidar durante o estudo
- Presença de dispositivos urinários de demora, como cateter uretral, cateter ureteral, nefrostomia e/ou cateter suprapúbico
- Transplante combinado (fígado-rim, pulmão-rim, coração-rim)
- Cirurgia do trato urinário nos últimos dois meses
- Procedimento cirúrgico urológico planejado para as próximas 2 semanas
- Neutropenia (≤ 500 neutrófilos/mm3)
- Intensificação importante da imunossupressão (bolus de solumedrol e/ou uso de timoglobulina) ou qualquer outro tratamento de rejeição aguda do enxerto nos últimos dois meses
- Uso de antibióticos no momento da bacteriúria assintomática (exceto para prevenção de Pneumocystis jirovecii)
- Doença renal terminal (ESRD) que requer diálise
- Bexiga nativa não funcional (p. disfunção da bexiga requerendo autocateterismo intermitente, neobexiga ileal ortotópica)
- Pielonefrite aguda recorrente do enxerto (≥ 2 episódios no último ano)
- Receptores de transplante renal que não puderam retornar para acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antibióticos
10 dias de antibióticos, iniciados e selecionados de acordo com os resultados do antibiograma.
Em caso de reinfecção ou recidiva, a readministração dos antimicrobianos será realizada de acordo com os resultados do antibiograma (por no máximo 3 ciclos de dez dias de antibióticos durante os 12 meses de acompanhamento).
|
10 dias de antibióticos, iniciados e selecionados de acordo com os resultados do antibiograma.
Em caso de reinfecção ou recidiva, a readministração de antimicrobianos será realizada de acordo com os resultados do antibiograma (por um máximo de 3 ciclos de dez dias de antibióticos durante os 12 meses de acompanhamento)
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
nenhum antibiótico administrado em caso de bacteriúria assintomática, independentemente do número de episódios assintomáticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência cumulativa de um primeiro episódio de infecção sintomática do trato urinário
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de um primeiro episódio de pielonefrite
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
eliminação de bacteriúria assintomática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
ocorrência de novos episódios de bacteriúria assintomática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
função do enxerto/sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
incidência de rejeição de enxerto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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utilidade de uma urocultura de controle para o diagnóstico de bacteriúria assintomática em receptores de transplante renal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
nível de resistência antimicrobiana em bactérias responsáveis por infecções sintomáticas do trato urinário
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
número total de dias de terapia antimicrobiana
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
custo do tratamento antimicrobiano para bacteriúria assintomática e infecção sintomática do trato urinário
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
número de internações por bacteriúria assintomática e tratamento de infecção urinária sintomática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
número total de infecções sintomáticas do trato urinário em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BiRT study
- 2012-003857-26 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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