Bakteriuria w przeszczepie nerki (BiRT): badanie porównujące antybiotyki z brakiem leczenia w zapobieganiu objawowemu zakażeniu dróg moczowych u biorców przeszczepu nerki z bezobjawowym bakteriomoczem (BiRT)
16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
Bakteriuria w przeszczepie nerki (BiRT): prospektywne, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe, otwarte badanie wyższości porównujące antybiotyki z brakiem leczenia w zapobieganiu objawowemu zakażeniu dróg moczowych u biorców przeszczepu nerki z bezobjawową bakteriurią
Celem tego badania jest porównanie antybiotykoterapii z brakiem leczenia u biorców przeszczepu nerki z bezobjawową bakteriurią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze badania BiRT byliby zainteresowani współpracą z kilkoma dodatkowymi szpitalami, zwłaszcza ośrodkami o wysokim poziomie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
198
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Baudour, Belgia, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgia, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
-
Charleroi, Belgia, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francja, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca nerki z bezobjawowym bakteriomoczem po pierwszych dwóch miesiącach po przeszczepie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania
- Obecność założonych na stałe urządzeń moczowych, takich jak cewnik cewkowy, cewnik moczowodowy, nefrostomia i/lub cewnik nadłonowy
- Transplantacja skojarzona (wątroba-nerka, płuco-nerka, serce-nerka)
- Operacja układu moczowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Chirurgiczny zabieg urologiczny planowany w ciągu najbliższych 2 tygodni
- Neutropenia (≤ 500 neutrofili/mm3)
- Istotne nasilenie immunosupresji (Solumedrol w bolusie i/lub zastosowanie tymoglobuliny) lub jakiekolwiek inne leczenie ostrego odrzucenia przeszczepu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w czasie bezobjawowego bakteriomoczu (z wyjątkiem profilaktyki Pneumocystis jirovecii)
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca dializy
- Niedziałający pęcherz natywny (np. dysfunkcja pęcherza wymagająca okresowego samodzielnego cewnikowania, ortotopowy nowy pęcherz kręty)
- Nawracające ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek po przeszczepie (≥ 2 epizody w ciągu ostatniego roku)
- Biorcy przeszczepu nerki, którzy nie mogli wrócić na regularne badania kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybiotyki
10 dni antybiotykoterapii rozpoczętej i dobranej zgodnie z wynikami antybiogramu.
W przypadku ponownego zakażenia lub nawrotu, ponowne podanie środków przeciwbakteryjnych zostanie przeprowadzone zgodnie z wynikami antybiogramu (maksymalnie 3 cykle po 10 dni antybiotyków w ciągu 12 miesięcy obserwacji).
|
10 dni antybiotykoterapii rozpoczętej i dobranej zgodnie z wynikami antybiogramu.
W przypadku reinfekcji lub nawrotu, ponowne podanie środków przeciwdrobnoustrojowych zostanie przeprowadzone zgodnie z wynikami antybiogramu (maksymalnie 3 cykle po 10 dni antybiotyków w ciągu 12 miesięcy obserwacji)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
brak podawania antybiotyków w przypadku bezobjawowego bakteriomoczu, niezależnie od liczby epizodów bezobjawowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowana częstość występowania pierwszego epizodu objawowego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie pierwszego epizodu odmiedniczkowego zapalenia nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
usuwanie bezobjawowej bakteriomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
pojawienie się nowych epizodów bezobjawowej bakteriomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
funkcja przeszczepu/przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
częstość odrzucania przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
przydatność kontrolnego posiewu moczu w diagnostyce bezobjawowej bakteriomoczu u biorców przeszczepów nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
poziom oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii odpowiedzialnych za objawowe zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
łączna liczba dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
koszt antybiotykoterapii bezobjawowej bakteriomoczu i objawowego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba hospitalizacji z powodu leczenia bezobjawowego bakteriomoczu i objawowego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
całkowitą liczbę objawowych zakażeń dróg moczowych w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiRT study
- 2012-003857-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .