The Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT) Study: A Trial Comparing Antibiotics Versus No Treatment in the Prevention of Symptomatic Urinway Infection in Nyre Transplant Recipients with Asymptomatic Bacteriuria (BiRT)
16. juli 2019 oppdatert av: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
The Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT)-studie: En prospektiv, randomisert, parallell-gruppe, multisenter, åpen etikett, overlegenhetsforsøk som sammenligner antibiotika versus ingen behandling i forebygging av symptomatisk urinveisinfeksjon hos nyretransplanterte mottakere med asymptomatisk bakterieuri
Hensikten med denne studien er å sammenligne antibiotika versus ingen behandling hos nyretransplanterte med asymptomatisk bakteriuri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne av BiRT-utprøvingen vil være interessert i å samarbeide med noen andre sykehus, spesielt sentre som har høyt nivå av antimikrobiell resistens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Baudour, Belgia, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgia, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
-
Charleroi, Belgia, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjonsmottaker med asymptomatisk bakteriuri etter de to første månedene etter transplantasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studiet
- Tilstedeværelse av inneliggende urinenheter som urethral kateter, ureteral kateter, nefrostomi og/eller suprapubisk kateter
- Kombinert transplantasjon (lever-nyre, lunge-nyre, hjerte-nyre)
- Urinveisoperasjon i løpet av de siste to månedene
- Kirurgisk urologisk prosedyre planlagt i løpet av de neste 2 ukene
- Nøytropeni (≤ 500 nøytrofiler/mm3)
- Viktig intensivering av immunsuppresjon (Solumedrol bolus og/eller bruk av thymoglobulin) eller annen behandling av akutt transplantatavstøtning de siste to månedene
- Bruk av antibiotika på tidspunktet for den asymptomatiske bakteriurien (unntatt for forebygging av Pneumocystis jirovecii)
- End-Stage Renal Disease (ESRD) som krever dialyse
- Ikke-fungerende innfødt blære (f.eks. blæredysfunksjon som krever intermitterende selvkateterisering, ortotopisk ileal neoblære)
- Tilbakevendende akutt transplantatpyelonefritt (≥ 2 episoder det siste året)
- Nyretransplanterte som ikke kunne komme tilbake for regelmessig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotika
10 dager med antibiotika, startet og valgt i henhold til antibiotikaresultatene.
Ved reinfeksjon eller tilbakefall vil re-administrering av antimikrobielle midler utføres i henhold til antibiogramresultatene (i maksimalt 3 sykluser på ti dager med antibiotika i løpet av de 12 månedene oppfølgingen varer).
|
10 dager med antibiotika, startet og valgt i henhold til antibiotikaresultatene.
Ved reinfeksjon eller tilbakefall vil re-administrering av antimikrobielle midler utføres i henhold til antibiogramresultatene (i maksimalt 3 sykluser på ti dager med antibiotika i løpet av de 12 månedene oppfølgingen varer)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
ingen antibiotika levert ved asymptomatisk bakteriuri, uavhengig av antall asymptomatiske episoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ forekomst av en første episode med symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av en første episode av pyelonefritt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
eliminering av asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forekomst av nye episoder av asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
graftfunksjon/graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
forekomst av graftavstøtning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
nytten av en kontrollurinkultur for diagnose av asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplanterte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
nivå av antimikrobiell resistens hos bakterier som er ansvarlige for symptomatiske urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
totalt antall dager med antimikrobiell behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kostnad for antimikrobiell behandling for asymptomatisk bakteriuri og symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
antall sykehusinnleggelser for asymptomatisk bakteriuri og symptomatisk urinveisinfeksjonsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
totalt antall symptomatiske urinveisinfeksjoner i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiRT study
- 2012-003857-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .