El estudio Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT): un ensayo que compara antibióticos versus ningún tratamiento en la prevención de la infección urinaria sintomática en receptores de trasplante renal con bacteriuria asintomática (BiRT)
16 de julio de 2019 actualizado por: Julien Coussement, MD, Erasme University Hospital
El estudio Bacteriuria in Renal Transplantation (BiRT): un ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, abierto y de superioridad que compara antibióticos versus ningún tratamiento en la prevención de la infección urinaria sintomática en receptores de trasplante renal con bacteriuria asintomática
El propósito de este estudio es comparar antibióticos versus ningún tratamiento en receptores de trasplante renal con bacteriuria asintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores del ensayo BiRT estarían interesados en colaborar con algunos hospitales adicionales, en particular los centros que tienen un alto nivel de resistencia a los antimicrobianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
198
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Baudour, Bélgica, 7331
- Centre Hospitalier Epicura
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, Bélgica, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Vrije Universiteit Brussel
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Charleroi, Bélgica, 6110
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Créteil, Francia, 94000
- Groupe Henri Mondor-Albert Chenevier, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Francia, 75015
- Department of Kidney Transplantation, Hôpital Necker Enfants-Malades, Université de Paris Descartes, APHP
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante renal con bacteriuria asintomática tras los dos primeros meses postrasplante
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que deseen quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Presencia de dispositivos urinarios permanentes como sonda uretral, sonda ureteral, nefrostomía y/o sonda suprapúbica
- Trasplante combinado (hígado-riñón, pulmón-riñón, corazón-riñón)
- Cirugía de vías urinarias durante los dos últimos meses
- Procedimiento quirúrgico urológico previsto en las próximas 2 semanas
- Neutropenia (≤ 500 neutrófilos/mm3)
- Intensificación importante de la inmunosupresión (bolus de Solumedrol y/o uso de timoglobulina) o cualquier otro tratamiento de un rechazo agudo del injerto en los últimos dos meses
- Uso de antibióticos en el momento de la bacteriuria asintomática (excepto para la prevención de Pneumocystis jirovecii)
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis
- Vejiga nativa que no funciona (p. disfunción vesical que requiere autocateterismo intermitente, neovejiga ileal ortotópica)
- Pielonefritis aguda del injerto recurrente (≥ 2 episodios en el último año)
- Receptores de trasplante de riñón que no pudieron regresar para un seguimiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antibióticos
10 días de antibióticos, iniciados y seleccionados según los resultados del antibiograma.
En caso de reinfección o recaída, se realizará la readministración de antimicrobianos según los resultados del antibiograma (para un máximo de 3 ciclos de diez días de antibióticos durante los 12 meses de seguimiento).
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10 días de antibióticos, iniciados y seleccionados según los resultados del antibiograma.
En caso de reinfección o recaída, se realizará la readministración de agentes antimicrobianos según los resultados del antibiograma (para un máximo de 3 ciclos de diez días de antibióticos durante los 12 meses de seguimiento)
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
no se administran antibióticos en caso de bacteriuria asintomática, independientemente del número de episodios asintomáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia acumulada de un primer episodio de infección urinaria sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de un primer episodio de pielonefritis
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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aclaramiento de la bacteriuria asintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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aparición de nuevos episodios de bacteriuria asintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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función del injerto/supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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incidencia de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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utilidad de un urocultivo de control para el diagnóstico de bacteriuria asintomática en receptores de trasplante renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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nivel de resistencia antimicrobiana en bacterias responsables de infecciones sintomáticas del tracto urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número total de días de terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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costo del tratamiento antimicrobiano para la bacteriuria asintomática y la infección del tracto urinario sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de hospitalizaciones por tratamiento de bacteriuria asintomática e infección urinaria sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número total de infecciones urinarias sintomáticas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Julien Coussement, MD, Hôpital Universitaire Erasme, Brussels, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BiRT study
- 2012-003857-26 (Número EudraCT)
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