腎機能障害患者における造影剤誘発性腎症に対するピタバスタチンの予防効果
2013年6月4日 更新者：Woong Chol Kang、Gachon University Gil Medical Center
冠動脈造影/インターベンションを受けていない腎機能障害患者における造影剤誘発性腎症に対するピタバスタチンによる前治療の予防効果 (PRINCIPLE-II 研究)
造影剤誘発性腎症（CIN）は、X線造影剤投与の合併症としてよく知られており、短期および長期の死亡率の増加と関連しています。 利尿薬やマンニトールによる強制利尿、フェノルドパムやドブタミンの静脈内投与、CINを予防するための術後の血液透析などのこれまでの戦略は、ほとんど成功していなかった。 さらに、CIN を予防するために N-アセチルシステインを使用すると、相反する結果が得られました。
大規模な保険データベースのレビューと遡及研究により、スタチン療法は経皮的冠動脈インターベンション後の CIN 発生率の低下と関連していることが示されています。 CINに対するスタチンの予防効果は、内皮機能不全の改善、抗炎症または抗酸化効果など、血管壁に対する直接的な多面発現効果に起因すると考えられる。 しかし、最近のランダム化試験では、慢性腎臓病患者におけるCINに対するスタチンの予防効果を実証できませんでした。
したがって、冠動脈造影またはインターベンションを受けている腎機能障害患者におけるCINに対するピタバスタチンの予防効果を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
404
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上
- 狭心症や心筋梗塞の典型的な症状を有する患者、またはECG、トレッドミルECG検査、心臓のスペクトラム検査または冠動脈CT血管造影などの非侵襲的研究で心筋虚血が証明された患者に対する冠動脈造影または介入の必要性
- 推定糸球体濾過速度 ≤60 mL/min
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 心筋梗塞患者における一次経皮的冠動脈インターベンションまたは緊急介入の必要性
- 造影剤（Visipaque）またはスタチンに対するアレルギー反応
- 造影剤（Visipaque）またはスタチンの禁忌
- 心原性ショックを含むあらゆる原因によるショック状態
- 登録前のスタチン使用（2週間の休薬期間後の登録）
- 登録前7日以内の造影剤への曝露
- 出産適齢期の女性の妊娠または妊娠の期待
- 心不全（NYHAクラス≧3または左心室駆出率＜40%）
- 急性腎障害
- 透析療法
- 人工呼吸器
- 平均余命 < 6 か月
- 冠動脈造影/介入の前後48時間以内の非ステロイド性抗炎症薬、ドーパミン、マンニトールまたはN-アセチルシステイン、アスコルビン酸
- 重度の肝機能障害
- アイゼンメンガー症候群または特発性肺高血圧症
- 6か月以内の腎動脈血管形成術
- 単一機能の腎臓
- 腎臓移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン
冠動脈造影/介入前にピタバスタチン 4 mg/日を 7 日間投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
冠動脈造影/介入前の7日間のプラセボ錠剤
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ピタバスタチン 4 mg 錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症の発生率
時間枠：48時間
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造影剤誘発性腎症は、冠動脈造影または介入後の血清クレアチニンの 25% を超える増加、または血清クレアチニンの絶対増加が 0.5 mg/dL のいずれかとして定義されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニンのピークレベル
時間枠：48時間
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冠動脈造影または介入後48時間以内の血清クレアチニンのピークレベル
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48時間
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血清シスタチンCレベル
時間枠：24時間
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冠動脈造影/介入後 24 時間の血清シスタチン C の絶対レベルと冠動脈造影/介入前後の血清シスタチン C レベルの差
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24時間
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血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）レベル
時間枠：4時間
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冠動脈造影/介入後4時間の血清NGALレベルの絶対レベルおよび冠動脈造影/介入前後のレベルの差
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4時間
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入院期間
時間枠：予想平均は 5 週間
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予想平均は 5 週間
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臨床事象
時間枠：1ヶ月
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、または透析治療の必要性の複合
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Woong Chul Kang, M.D.、Gachon University Gil Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。