Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pitavastatins förebyggande effekt på kontrastinducerad nefropati hos patienter med nedsatt njurfunktion

4 juni 2013 uppdaterad av: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Förebyggande effekt av förbehandling med pItavastaN på kontrastinducerad nefropati hos patienter med njurdysfunktion som genomgår kranskärlsangiografi/intervention (PRINCIP-II-studie)

Kontrastinducerad nefropati (CIN) är en välkänd komplikation av radiografisk kontrasttillförsel och är associerad med ökad dödlighet på kort och lång sikt. Tidigare strategier inklusive påtvingad diures med diuretika eller mannitol, intravenös administrering av fenoldopam eller dobutamin, och postprocedur hemodialys för att förhindra CIN har i stort sett varit misslyckade. Dessutom har användningen av N-acetylcystein för att förhindra CIN gett motstridiga resultat.

En genomgång av en stor försäkringsdatabas och retrospektiv studie har visat att statinbehandling är associerad med en lägre incidens av CIN efter perkutant koronarintervention. Den förebyggande effekten av statiner på CIN kan tillskrivas direkta pleiotropa effekter på kärlväggen såsom förbättring av endotelial dysfunktion, antiinflammatorisk eller antioxidativ effekt. Den nyligen genomförda randomiserade studien kunde dock inte visa statinets förebyggande effekt på CIN hos patienter med kronisk njursjukdom.

Därför kommer vi att undersöka den förebyggande effekten av pitavastatin på CIN hos patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår koronar angiografi eller intervention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

404

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år
  • Behov av koronar angiografi eller intervention hos patienter med typiska symtom för angina eller hjärtinfarkt, eller dokumenterad myokardischemi vid icke-invasiva studier inklusive EKG, löpbands-EKG-test, hjärtspektra eller kranskärls-CT-angiografi
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤60 ml/min
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behov av primär perkutan koronar intervention eller emergent intervention hos patienter med hjärtinfarkt
  • Allergisk reaktion för kontrastmedel (Visipaque) eller statin
  • Kontraindikation för kontrastmedel (Visipaque) eller statin
  • Chockstatus av alla orsaker inklusive kardiogen chock
  • Statinanvändning före inskrivning (registrering efter 2 veckors uttvättningsperiod)
  • Exponering av kontrastmedel inom 7 dagar före inskrivning
  • Graviditet eller förväntan om graviditet hos kvinnor i fertil ålder
  • Hjärtsvikt (NYHA klass ≥3 eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %)
  • Akut njurskada
  • Dialysbehandling
  • Mekanisk fläkt
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, dopamin, mannitol eller N-acetylcystein, askorbinsyra inom 48 timmar före och efter koronar angiografi/intervention
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Eisenmengers syndrom eller idiopatisk pulmonell hypertoni
  • Njurartärangioplastik inom 6 månader
  • En fungerande njure
  • Njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg/dag i 7 dagar före koronar angiografi/intervention
Läkemedel: Pitavastatin
Andra namn:
  • Livalo®
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett i 7 dagar före koronar angiografi/intervention
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Pitavastatin 4 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48 timmar
Kontrastinducerad nefropati definieras som antingen en mer än 25 % ökning av serumkreatinin eller en absolut ökning av serumkreatinin på 0,5 mg/dL efter koronar angiografi eller intervention.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppnivå av serumkreatinin
Tidsram: 48 timmar
Maximal nivå av serumkreatinin inom mindre än 48 timmar efter koronar angiografi eller intervention
48 timmar
serum cystatin-C nivå
Tidsram: 24 timmar
Absolut nivå av serumcystatin-C 24 timmar efter kranskärlsangiografi/intervention och skillnadsnivå för serumcystatin-C före och efter koronar angiografi/intervention
24 timmar
serum neutrofil-gelatinas-associerad lipocalin (NGAL) nivå
Tidsram: 4 timmar
Absolut nivå av NGAL-nivå i serum 4 timmar efter kranskärlsangiografi/intervention och skillnadsnivå före och efter koronarangiografi/intervention
4 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Kliniska händelser
Tidsram: 1 månad
Sammansättningar av död, hjärtinfarkt, stroke eller behov av dialysbehandling
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Samarbetspartners

Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Bundang CHA Hospital
Dankook University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRINCIPLE-II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati

Kliniska prövningar på Pitavastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera