Pitavastatins förebyggande effekt på kontrastinducerad nefropati hos patienter med nedsatt njurfunktion
Förebyggande effekt av förbehandling med pItavastaN på kontrastinducerad nefropati hos patienter med njurdysfunktion som genomgår kranskärlsangiografi/intervention (PRINCIP-II-studie)
Kontrastinducerad nefropati (CIN) är en välkänd komplikation av radiografisk kontrasttillförsel och är associerad med ökad dödlighet på kort och lång sikt. Tidigare strategier inklusive påtvingad diures med diuretika eller mannitol, intravenös administrering av fenoldopam eller dobutamin, och postprocedur hemodialys för att förhindra CIN har i stort sett varit misslyckade. Dessutom har användningen av N-acetylcystein för att förhindra CIN gett motstridiga resultat.
En genomgång av en stor försäkringsdatabas och retrospektiv studie har visat att statinbehandling är associerad med en lägre incidens av CIN efter perkutant koronarintervention. Den förebyggande effekten av statiner på CIN kan tillskrivas direkta pleiotropa effekter på kärlväggen såsom förbättring av endotelial dysfunktion, antiinflammatorisk eller antioxidativ effekt. Den nyligen genomförda randomiserade studien kunde dock inte visa statinets förebyggande effekt på CIN hos patienter med kronisk njursjukdom.
Därför kommer vi att undersöka den förebyggande effekten av pitavastatin på CIN hos patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår koronar angiografi eller intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Behov av koronar angiografi eller intervention hos patienter med typiska symtom för angina eller hjärtinfarkt, eller dokumenterad myokardischemi vid icke-invasiva studier inklusive EKG, löpbands-EKG-test, hjärtspektra eller kranskärls-CT-angiografi
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤60 ml/min
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behov av primär perkutan koronar intervention eller emergent intervention hos patienter med hjärtinfarkt
- Allergisk reaktion för kontrastmedel (Visipaque) eller statin
- Kontraindikation för kontrastmedel (Visipaque) eller statin
- Chockstatus av alla orsaker inklusive kardiogen chock
- Statinanvändning före inskrivning (registrering efter 2 veckors uttvättningsperiod)
- Exponering av kontrastmedel inom 7 dagar före inskrivning
- Graviditet eller förväntan om graviditet hos kvinnor i fertil ålder
- Hjärtsvikt (NYHA klass ≥3 eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %)
- Akut njurskada
- Dialysbehandling
- Mekanisk fläkt
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, dopamin, mannitol eller N-acetylcystein, askorbinsyra inom 48 timmar före och efter koronar angiografi/intervention
- Allvarlig leverdysfunktion
- Eisenmengers syndrom eller idiopatisk pulmonell hypertoni
- Njurartärangioplastik inom 6 månader
- En fungerande njure
- Njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg/dag i 7 dagar före koronar angiografi/intervention
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett i 7 dagar före koronar angiografi/intervention
|
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Pitavastatin 4 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48 timmar
|
Kontrastinducerad nefropati definieras som antingen en mer än 25 % ökning av serumkreatinin eller en absolut ökning av serumkreatinin på 0,5 mg/dL efter koronar angiografi eller intervention.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppnivå av serumkreatinin
Tidsram: 48 timmar
|
Maximal nivå av serumkreatinin inom mindre än 48 timmar efter koronar angiografi eller intervention
|
48 timmar
|
|
serum cystatin-C nivå
Tidsram: 24 timmar
|
Absolut nivå av serumcystatin-C 24 timmar efter kranskärlsangiografi/intervention och skillnadsnivå för serumcystatin-C före och efter koronar angiografi/intervention
|
24 timmar
|
|
serum neutrofil-gelatinas-associerad lipocalin (NGAL) nivå
Tidsram: 4 timmar
|
Absolut nivå av NGAL-nivå i serum 4 timmar efter kranskärlsangiografi/intervention och skillnadsnivå före och efter koronarangiografi/intervention
|
4 timmar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
|
|
Kliniska händelser
Tidsram: 1 månad
|
Sammansättningar av död, hjärtinfarkt, stroke eller behov av dialysbehandling
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRINCIPLE-II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .