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Effetto preventivo della pitavastatina sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con disfunzione renale

4 giugno 2013 aggiornato da: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Effetto preventivo del pretrattamento con pitavastatina sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con disfunzione renale sottoposti ad angiografia/intervento coronarico (studio PRINCIPLE-II)

La nefropatia indotta da contrasto (CIN) è una complicanza ben nota della somministrazione di contrasto radiografico ed è associata ad un aumento della mortalità a breve e lungo termine. Le precedenti strategie, tra cui la diuresi forzata con diuretici o mannitolo, la somministrazione endovenosa di fenoldopam o dobutamina e l'emodialisi post-procedura per prevenire la CIN, si sono rivelate in gran parte infruttuose. Inoltre, l'uso di N-acetilcisteina per prevenire la CIN ha prodotto esiti contrastanti.

Una revisione di un ampio database assicurativo e uno studio retrospettivo hanno dimostrato che la terapia con statine è associata a una minore incidenza di CIN dopo intervento coronarico percutaneo. L'effetto preventivo delle statine sulla CIN può essere attribuito agli effetti pleiotropici diretti sulla parete vascolare come il miglioramento della disfunzione endoteliale, l'effetto antinfiammatorio o antiossidante. Tuttavia, un recente studio randomizzato non ha potuto dimostrare l'effetto preventivo delle statine sulla CIN nei pazienti con malattia renale cronica.

Pertanto, studieremo l'effetto preventivo della pitavastatina sulla CIN in pazienti con disfunzione renale sottoposti ad angiografia o intervento coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

404

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • Necessità di angiografia coronarica o intervento in pazienti con sintomi tipici di angina o infarto del miocardio o ischemia miocardica documentata in studi non invasivi tra cui ECG, test ECG su tapis roulant, spettro cardiaco o angiografia TC coronarica
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤60 mL/min
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intervento coronarico percutaneo primario o intervento emergente in pazienti con infarto del miocardio
  • Reazione allergica al mezzo di contrasto (Visipaque) o alla statina
  • Controindicazione per mezzo di contrasto (Visipaque) o statina
  • Stato di shock per qualsiasi causa incluso lo shock cardiogeno
  • Uso di statine prima dell'arruolamento (arruolamento dopo 2 settimane di periodo di wash-out)
  • Esposizione dell'agente di contrasto entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Gravidanza o aspettativa di gravidanza nelle donne in età fertile
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA ≥3 o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%)
  • Danno renale acuto
  • Terapia dialitica
  • Ventilatore meccanico
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo, dopamina, mannitolo o N-acetilcisteina, acido ascorbico nelle 48 ore precedenti e successive all'angiografia/intervento coronarico
  • Grave disfunzione epatica
  • Sindrome di Eisenmenger o ipertensione polmonare idiopatica
  • Angioplastica dell'arteria renale entro 6 mesi
  • Singolo rene funzionante
  • Trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg/die per 7 giorni prima dell'angiografia coronarica/intervento
Droga: Pitavastatina
Altri nomi:
  • Lival®
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo per 7 giorni prima dell'angiografia/intervento coronarico
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Pitavastatina 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 ore
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è definita come un aumento superiore al 25% della creatinina sierica o un aumento assoluto della creatinina sierica di 0,5 mg/dL dopo angiografia o intervento coronarico.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di creatinina sierica
Lasso di tempo: 48 ore
Livello di picco della creatinina sierica entro meno di 48 ore dall'angiografia coronarica o dall'intervento
48 ore
livello sierico di cistatina C
Lasso di tempo: 24 ore
Livello assoluto di cistatina-C sierica 24 ore dopo coronarografia/intervento e Livello differenziale di cistatina-C sierica prima e dopo coronarografia/intervento
24 ore
livello sierico di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL).
Lasso di tempo: 4 ore
Livello assoluto del livello sierico di NGAL 4 ore dopo l'angiografia/intervento coronarico e livello di differenza prima e dopo l'angiografia/intervento coronarico
4 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media prevista di 5 settimane
una media prevista di 5 settimane
Eventi clinici
Lasso di tempo: 1 mese
Compositi di morte, infarto del miocardio, ictus o necessità di terapia dialitica
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Collaboratori

Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Bundang CHA Hospital
Dankook University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRINCIPLE-II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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