Preventivní účinek pitavastatinu na kontrastem indukovanou nefropatii u pacientů s renální dysfunkcí
4. června 2013 aktualizováno: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Preventivní účinek předběžné léčby pItavastatinem na kontrastem indukovanou nefropatii u pacientů s renální dysfunkcí podstupující koronarografii/intervenci (studie PRINCIPLE II)
Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je dobře známou komplikací podávání radiograficky kontrastní látky a je spojena se zvýšenou krátkodobou a dlouhodobou mortalitou. Předchozí strategie zahrnující forsírovanou diurézu s diuretiky nebo mannitolem, intravenózní podávání fenoldopamu nebo dobutaminu a postprocedurální hemodialýzu k prevenci CIN byly z velké části neúspěšné. Navíc použití N-acetylcysteinu k prevenci CIN přineslo protichůdné výsledky.
Přehled rozsáhlé databáze pojišťoven a retrospektivní studie ukázaly, že léčba statiny je spojena s nižší incidencí CIN po perkutánní koronární intervenci. Preventivní účinek statinů na CIN lze přičíst přímým pleiotropním účinkům na cévní stěnu, jako je zlepšení endoteliální dysfunkce, protizánětlivý nebo antioxidační účinek. Nedávná randomizovaná studie však neprokázala preventivní účinek statinu na CIN u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Budeme tedy zkoumat preventivní účinek pitavastatinu na CIN u pacientů s renální dysfunkcí podstupujících koronarografii nebo intervenci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
404
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let
- Potřeba koronární angiografie nebo intervence u pacientů s typickými příznaky anginy pectoris nebo infarktu myokardu nebo dokumentovanou ischemií myokardu v neinvazivních studiích včetně EKG, EKG na běžícím pásu, vyšetření srdce nebo koronární CT angiografie
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤60 ml/min
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potřeba primární perkutánní koronární intervence nebo urgentní intervence u pacientů s infarktem myokardu
- Alergická reakce na kontrastní látku (Visipaque) nebo statin
- Kontraindikace kontrastní látky (Visipaque) nebo statinu
- Stav šoku z jakékoli příčiny včetně kardiogenního šoku
- Užívání statinů před zápisem (zápis po 2 týdnech vymývacího období)
- Expozice kontrastní látce do 7 dnů před zařazením
- Těhotenství nebo očekávání těhotenství u žen v plodném věku
- Srdeční selhání (třída NYHA ≥ 3 nebo ejekční frakce levé komory < 40 %)
- Akutní poškození ledvin
- Dialyzační terapie
- Mechanický ventilátor
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Nesteroidní protizánětlivé léčivo, dopamin, mannitol nebo N-acetylcystein, kyselina askorbová do 48 hodin před a po koronarografii/intervenci
- Těžká jaterní dysfunkce
- Eisenmengerův syndrom nebo idiopatická plicní hypertenze
- Angioplastika renální arterie do 6 měsíců
- Jedna funkční ledvina
- Transplantace ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg/den po dobu 7 dnů před koronarografií/intervencí
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta po dobu 7 dnů před koronarografií/intervencí
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu pitavastatinu 4 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 48 hodin
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem je definována buď jako více než 25% zvýšení sérového kreatininu nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl po koronarografii nebo intervenci.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hladina sérového kreatininu
Časové okno: 48 hodin
|
Maximální hladina sérového kreatininu během méně než 48 hodin po koronarografii nebo intervenci
|
48 hodin
|
|
hladina cystatinu-C v séru
Časové okno: 24 hodin
|
Absolutní hladina sérového cystatinu-C 24 hodin po koronarografii/zákroku a Rozdílová hladina sérového cystatinu-C před a po koronarografii/zákroku
|
24 hodin
|
|
hladina sérového neutrofilu a lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL).
Časové okno: 4 hodiny
|
Absolutní hladina sérové hladiny NGAL 4 hodiny po koronarografii/zákroku a rozdílná hladina před a po koronarografii/zákroku
|
4 hodiny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: očekávaný průměr 5 týdnů
|
očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
|
Klinické události
Časové okno: 1 měsíc
|
Kompozity smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo potřeby dialyzační terapie
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRINCIPLE-II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko