Forebyggende effekt af pitavastatin på kontrastinduceret nefropati hos patienter med nyreinsufficiens
Forebyggende effekt af forbehandlingen med pItavastaN på kontrastinduceret nefropati hos patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår koronar angiografi/intervention (PRINCIP-II-undersøgelse)
Kontrast-induceret nefropati (CIN) er en velkendt komplikation ved radiografisk kontrastadministration og er forbundet med øget kort- og langtidsdødelighed. Tidligere strategier, herunder tvungen diurese med diuretika eller mannitol, intravenøs administration af fenoldopam eller dobutamin og postprocedure hæmodialyse for at forhindre CIN, har stort set været mislykkede. Derudover har brugen af N-acetylcystein til at forhindre CIN givet modstridende resultater.
En gennemgang af en stor forsikringsdatabase og retrospektiv undersøgelse har vist, at statinbehandling er forbundet med en lavere forekomst af CIN efter perkutan koronar intervention. Den forebyggende effekt af statiner på CIN kan tilskrives direkte pleiotropiske virkninger på karvæggen, såsom forbedring af endoteldysfunktion, antiinflammatorisk eller antioxidativ effekt. Nylige randomiserede undersøgelser kunne dog ikke påvise statins forebyggende effekt på CIN hos patienter med kronisk nyresygdom.
Vi vil således undersøge den forebyggende effekt af pitavastatin på CIN hos patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår koronar angiografi eller intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Behov for koronar angiografi eller intervention hos patienter med typiske symptomer på angina eller myokardieinfarkt eller dokumenteret myokardieiskæmi ved ikke-invasive undersøgelser, herunder EKG, løbebånds-EKG-test, hjertespektre eller koronar CT-angiografi
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60 ml/min
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for primær perkutan koronar intervention eller emergent intervention hos patienter med myokardieinfarkt
- Allergisk reaktion for kontrastmiddel (Visipaque) eller statin
- Kontraindikation for kontrastmiddel (Visipaque) eller statin
- Chokstatus af enhver årsag, herunder kardiogent shock
- Statinbrug før tilmelding (tilmelding efter 2 ugers udvaskningsperiode)
- Eksponering af kontrastmiddel inden for 7 dage før tilmelding
- Graviditet eller forventning om graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder
- Hjertesvigt (NYHA klasse ≥3 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %)
- Akut nyreskade
- Dialyse terapi
- Mekanisk ventilator
- Forventet levetid < 6 måneder
- Ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, dopamin, mannitol eller N-acetylcystein, ascorbinsyre inden for 48 timer før og efter koronar angiografi/intervention
- Alvorlig leverdysfunktion
- Eisenmengers syndrom eller idiopatisk pulmonal hypertension
- Nyrearterieangioplastik inden for 6 måneder
- Enkelt fungerende nyre
- Nyretransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg/dag i 7 dage før koronar angiografi/intervention
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet i 7 dage før koronar angiografi/intervention
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Pitavastatin 4 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 48 timer
|
Kontrastinduceret nefropati er defineret som enten en stigning på mere end 25 % af serumkreatinin eller en absolut stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL efter koronar angiografi eller intervention.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal niveau af serum kreatinin
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal niveau af serumkreatinin inden for mindre end 48 timer efter koronar angiografi eller intervention
|
48 timer
|
|
serum cystatin-C niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Absolut niveau af serum cystatin-C 24 timer efter koronar angiografi/intervention og forskelsniveau af serum cystatin-C før og efter koronar angiografi/intervention
|
24 timer
|
|
serum neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) niveau
Tidsramme: 4 timer
|
Absolut niveau af serum NGAL niveau 4 timer efter koronar angiografi/intervention og forskelsniveau før og efter koronar angiografi/intervention
|
4 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 uger
|
et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
|
Kliniske hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Sammensætninger af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller behov for dialysebehandling
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRINCIPLE-II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .