Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af pitavastatin på kontrastinduceret nefropati hos patienter med nyreinsufficiens

4. juni 2013 opdateret af: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Forebyggende effekt af forbehandlingen med pItavastaN på kontrastinduceret nefropati hos patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår koronar angiografi/intervention (PRINCIP-II-undersøgelse)

Kontrast-induceret nefropati (CIN) er en velkendt komplikation ved radiografisk kontrastadministration og er forbundet med øget kort- og langtidsdødelighed. Tidligere strategier, herunder tvungen diurese med diuretika eller mannitol, intravenøs administration af fenoldopam eller dobutamin og postprocedure hæmodialyse for at forhindre CIN, har stort set været mislykkede. Derudover har brugen af ​​N-acetylcystein til at forhindre CIN givet modstridende resultater.

En gennemgang af en stor forsikringsdatabase og retrospektiv undersøgelse har vist, at statinbehandling er forbundet med en lavere forekomst af CIN efter perkutan koronar intervention. Den forebyggende effekt af statiner på CIN kan tilskrives direkte pleiotropiske virkninger på karvæggen, såsom forbedring af endoteldysfunktion, antiinflammatorisk eller antioxidativ effekt. Nylige randomiserede undersøgelser kunne dog ikke påvise statins forebyggende effekt på CIN hos patienter med kronisk nyresygdom.

Vi vil således undersøge den forebyggende effekt af pitavastatin på CIN hos patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår koronar angiografi eller intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Behov for koronar angiografi eller intervention hos patienter med typiske symptomer på angina eller myokardieinfarkt eller dokumenteret myokardieiskæmi ved ikke-invasive undersøgelser, herunder EKG, løbebånds-EKG-test, hjertespektre eller koronar CT-angiografi
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60 ml/min
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for primær perkutan koronar intervention eller emergent intervention hos patienter med myokardieinfarkt
  • Allergisk reaktion for kontrastmiddel (Visipaque) eller statin
  • Kontraindikation for kontrastmiddel (Visipaque) eller statin
  • Chokstatus af enhver årsag, herunder kardiogent shock
  • Statinbrug før tilmelding (tilmelding efter 2 ugers udvaskningsperiode)
  • Eksponering af kontrastmiddel inden for 7 dage før tilmelding
  • Graviditet eller forventning om graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Hjertesvigt (NYHA klasse ≥3 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %)
  • Akut nyreskade
  • Dialyse terapi
  • Mekanisk ventilator
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, dopamin, mannitol eller N-acetylcystein, ascorbinsyre inden for 48 timer før og efter koronar angiografi/intervention
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Eisenmengers syndrom eller idiopatisk pulmonal hypertension
  • Nyrearterieangioplastik inden for 6 måneder
  • Enkelt fungerende nyre
  • Nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg/dag i 7 dage før koronar angiografi/intervention
Medicin: Pitavastatin
Andre navne:
  • Livalo®
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet i 7 dage før koronar angiografi/intervention
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Pitavastatin 4 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 48 timer
Kontrastinduceret nefropati er defineret som enten en stigning på mere end 25 % af serumkreatinin eller en absolut stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL efter koronar angiografi eller intervention.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal niveau af serum kreatinin
Tidsramme: 48 timer
Maksimal niveau af serumkreatinin inden for mindre end 48 timer efter koronar angiografi eller intervention
48 timer
serum cystatin-C niveau
Tidsramme: 24 timer
Absolut niveau af serum cystatin-C 24 timer efter koronar angiografi/intervention og forskelsniveau af serum cystatin-C før og efter koronar angiografi/intervention
24 timer
serum neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) niveau
Tidsramme: 4 timer
Absolut niveau af serum NGAL niveau 4 timer efter koronar angiografi/intervention og forskelsniveau før og efter koronar angiografi/intervention
4 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 uger
et forventet gennemsnit på 5 uger
Kliniske hændelser
Tidsramme: 1 måned
Sammensætninger af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller behov for dialysebehandling
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Samarbejdspartnere

Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Bundang CHA Hospital
Dankook University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRINCIPLE-II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner