Pitavastatiinin ehkäisevä vaikutus kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
PItavastatiN-esihoidon ehkäisevä vaikutus kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia/interventio (PERIAATE II -tutkimus)
Varjoaine-indusoitu nefropatia (CIN) on radiografisen varjoaineen antamisen hyvin tunnettu komplikaatio, ja se liittyy lisääntyneeseen lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuteen. Aiemmat strategiat, mukaan lukien pakotettu diureesi diureeteilla tai mannitolilla, suonensisäinen fenoldopaamin tai dobutamiinin antaminen ja toimenpiteen jälkeinen hemodialyysi CIN:n estämiseksi, ovat olleet suurelta osin epäonnistuneita. Lisäksi N-asetyylikysteiinin käyttö CIN:n estämiseksi on tuottanut ristiriitaisia tuloksia.
Laajan vakuutustietokannan katsaus ja retrospektiivinen tutkimus ovat osoittaneet, että statiinihoitoon liittyy pienempi CIN:n ilmaantuvuus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen. Statiinien ehkäisevä vaikutus CIN:ään voidaan katsoa suoriksi pleiotrooppisilla vaikutuksilla verisuonen seinämään, kuten endoteelin toimintahäiriön paranemiseen, anti-inflammatoriseen tai antioksidanttiseen vaikutukseen. Viimeaikainen satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan pystynyt osoittamaan statiinin ennaltaehkäisevää vaikutusta CIN:iin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Siten tutkimme pitavastatiinin ehkäisevää vaikutusta CIN:ään potilaalla, jolla on munuaisten vajaatoiminta ja jolle tehdään sepelvaltimon angiografia tai interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen tarve potilailla, joilla on tyypillisiä angina pectoriksen tai sydäninfarktin oireita tai dokumentoitua sydänlihasiskemiaa ei-invasiivisissa tutkimuksissa, mukaan lukien EKG, juoksumaton EKG-testi, sydänkuvaus tai sepelvaltimon CT-angiografia
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤60 ml/min
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventio tai kiireellinen interventio potilailla, joilla on sydäninfarkti
- Allerginen reaktio varjoaineelle (Visipaque) tai statiinille
- Varjoaineen (Visipaque) tai statiinin vasta-aihe
- Shokin tila mistä tahansa syystä, mukaan lukien kardiogeeninen shokki
- Statiinien käyttö ennen ilmoittautumista (ilmoittautuminen 2 viikon pesujakson jälkeen)
- Varjoainealtistus 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaus tai raskauden odotus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥3 tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %)
- Akuutti munuaisvaurio
- Dialyysihoito
- Mekaaninen tuuletin
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Ei-steroidinen tulehduskipulääke, dopamiini, mannitoli tai N-asetyylikysteiini, askorbiinihappo 48 tunnin sisällä ennen ja jälkeen sepelvaltimon angiografia/interventio
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Eisenmengerin oireyhtymä tai idiopaattinen keuhkoverenpainetauti
- Munuaisvaltimoiden angioplastia 6 kuukauden sisällä
- Yksi toimiva munuainen
- Munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini
Pitavastatiini 4 mg/vrk 7 päivän ajan ennen sepelvaltimon angiografiaa/interventiota
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti 7 päivän ajan ennen sepelvaltimon angiografiaa/interventiota
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Pitavastatin 4 mg -tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatia määritellään joko yli 25 %:n seerumin kreatiniinin nousuksi tai seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 mg/dl sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin huipputaso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin kreatiniinin huippuarvo alle 48 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografiasta tai toimenpiteestä
|
48 tuntia
|
|
seerumin kystatiini-C-taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seerumin kystatiini-C:n absoluuttinen taso 24 tuntia sepelvaltimon angiografian/intervention jälkeen ja seerumin kystatiini-C-tason ero ennen ja jälkeen sepelvaltimon angiografiaa/interventiota
|
24 tuntia
|
|
seerumin neutrofiili-gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) taso
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Seerumin NGAL-tason absoluuttinen taso 4 tuntia sepelvaltimon angiografian/intervention jälkeen ja erotaso ennen ja jälkeen sepelvaltimon angiografiaa/interventiota
|
4 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 5 viikkoa
|
|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai dialyysihoidon tarpeen yhdistelmät
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRINCIPLE-II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .