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Vorbeugende Wirkung von Pitavastatin auf kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

4. Juni 2013 aktualisiert von: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Präventive Wirkung der Vorbehandlung mit pItavastatiN auf kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die sich einer Koronarangiographie/-intervention unterziehen (PRINCIPLE-II-Studie)

Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist eine bekannte Komplikation der radiologischen Kontrastmittelgabe und geht mit einer erhöhten kurz- und langfristigen Mortalität einher. Frühere Strategien einschließlich forcierter Diurese mit Diuretika oder Mannitol, intravenöser Verabreichung von Fenoldopam oder Dobutamin und Hämodialyse nach dem Eingriff zur Vorbeugung von CIN waren weitgehend erfolglos. Darüber hinaus hat der Einsatz von N-Acetylcystein zur Vorbeugung von CIN zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt.

Eine Überprüfung einer großen Versicherungsdatenbank und eine retrospektive Studie haben gezeigt, dass eine Statintherapie mit einer geringeren Inzidenz von CIN nach perkutanen Koronarinterventionen verbunden ist. Die präventive Wirkung von Statinen auf CIN kann auf direkte pleiotrope Wirkungen auf die Gefäßwand zurückgeführt werden, wie z. B. eine Verbesserung der endothelialen Dysfunktion, eine entzündungshemmende oder antioxidative Wirkung. Allerdings konnte eine aktuelle randomisierte Studie die präventive Wirkung von Statin auf die CIN bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht nachweisen.

Daher werden wir die präventive Wirkung von Pitavastatin auf die CIN bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersuchen, die sich einer Koronarangiographie oder einem Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

404

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Notwendigkeit einer Koronarangiographie oder eines Eingriffs bei Patienten mit typischen Symptomen einer Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts oder dokumentierter Myokardischämie in nicht-invasiven Studien, einschließlich EKG, Laufband-EKG-Test, Herzuntersuchung oder Koronar-CT-Angiographie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤60 ml/min
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer primären perkutanen Koronarintervention oder einer Notfallintervention bei Patienten mit Myokardinfarkt
  • Allergische Reaktion auf Kontrastmittel (Visipaque) oder Statin
  • Kontraindikation für Kontrastmittel (Visipaque) oder Statin
  • Schockstatus jeglicher Ursache, einschließlich kardiogenem Schock
  • Verwendung von Statinen vor der Einschreibung (Einschreibung nach 2 Wochen Auswaschphase)
  • Exposition des Kontrastmittels innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftserwartung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥3 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Akute Nierenschädigung
  • Dialysetherapie
  • Mechanischer Ventilator
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, Dopamin, Mannit oder N-Acetylcystein, Ascorbinsäure innerhalb von 48 Stunden vor und nach Koronarangiographie/-intervention
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Eisenmenger-Syndrom oder idiopathische pulmonale Hypertonie
  • Angioplastie der Nierenarterie innerhalb von 6 Monaten
  • Einzelne funktionierende Niere
  • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg/Tag für 7 Tage vor Koronarangiographie/Intervention
Arzneimittel: Pitavastatin
Andere Namen:
  • Livalo®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette für 7 Tage vor der Koronarangiographie/Intervention
Arzneimittel: Placebo
Zuckertablette, die der Pitavastatin-4-mg-Tablette nachempfunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie
Zeitfenster: 48 Stunden
Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist definiert als entweder ein Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % oder ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von 0,5 mg/dl nach einer Koronarangiographie oder einem Eingriff.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert des Serumkreatinins
Zeitfenster: 48 Stunden
Spitzenwert des Serumkreatinins innerhalb von weniger als 48 Stunden nach einer Koronarangiographie oder einem Eingriff
48 Stunden
Serum-Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Absoluter Cystatin-C-Spiegel im Serum 24 Stunden nach Koronarangiographie/-intervention und Differenz-Cystatin-C-Spiegel im Serum vor und nach Koronarangiographie/-intervention
24 Stunden
Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierter Lipocalin(NGAL)-Spiegel
Zeitfenster: 4 Stunden
Absoluter NGAL-Spiegel im Serum 4 Stunden nach der Koronarangiographie/-intervention und Differenzwert vor und nach der Koronarangiographie/-intervention
4 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Klinische Veranstaltungen
Zeitfenster: 1 Monat
Kombinationen aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Notwendigkeit einer Dialysetherapie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Mitarbeiter

Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Bundang CHA Hospital
Dankook University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRINCIPLE-II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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