匹伐他汀对肾功能不全患者造影剂肾病的预防作用
2013年6月4日 更新者：Woong Chol Kang、Gachon University Gil Medical Center
匹伐他汀预处理对接受冠状动脉造影/介入治疗的肾功能不全患者造影剂肾病的预防作用（PRINCIPLE-II 研究）
造影剂肾病 (CIN) 是公认的放射造影剂并发症，与短期和长期死亡率增加有关。 以前的策略包括使用利尿剂或甘露醇强制利尿、静脉内给予非诺多泮或多巴酚丁胺以及预防 CIN 的术后血液透析基本上都没有成功。 此外，使用 N-乙酰半胱氨酸预防 CIN 产生了相互矛盾的结果。
对大型保险数据库的回顾和回顾性研究表明，他汀类药物治疗与经皮冠状动脉介入治疗后较低的 CIN 发生率相关。 他汀类药物对 CIN 的预防作用可能归因于对血管壁的直接多效性作用，例如改善内皮功能障碍、抗炎或抗氧化作用。 然而，最近的随机试验未能证明他汀类药物对慢性肾脏病患者 CIN 的预防作用。
因此，我们将研究匹伐他汀对接受冠状动脉造影或介入治疗的肾功能不全患者 CIN 的预防作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
404
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Woong Chul Kang, M.D.
- 电话号码：+82-32-460-3663
- 邮箱：kangwch@gilhospital.com
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
接触：
- Woong Chul Kang, M.D.
- 电话号码：+82-32-460-3663
- 邮箱：kangwch@gilhospital.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁
- 具有典型心绞痛或心肌梗死症状的患者需要进行冠状动脉造影或干预，或在非侵入性研究中记录心肌缺血，包括心电图、平板心电图测试、心脏检查或冠状动脉 CT 血管造影
- 估计肾小球滤过率≤60 mL/min
- 知情同意
排除标准：
- 心肌梗死患者是否需要直接经皮冠状动脉介入治疗或急诊介入治疗
- 对造影剂 (Visipaque) 或他汀类药物的过敏反应
- 造影剂 (Visipaque) 或他汀类药物的禁忌症
- 任何原因引起的休克状态，包括心源性休克
- 入组前使用他汀类药物（洗脱期 2 周后入组）
- 入组前 7 天内接触造影剂
- 育龄妇女怀孕或预期怀孕
- 心力衰竭（NYHA ≥3 级或左心室射血分数 < 40%）
- 急性肾损伤
- 透析治疗
- 机械呼吸机
- 预期寿命 < 6 个月
- 冠状动脉造影/介入治疗前后48小时内服用非甾体抗炎药、多巴胺、甘露醇或N-乙酰半胱氨酸、抗坏血酸
- 严重肝功能障碍
- 艾森曼格综合征或特发性肺动脉高压
- 6个月内肾动脉血管成形术
- 单功能肾
- 肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹伐他汀
匹伐他汀 4 毫克/天，持续 7 天，然后再进行冠状动脉造影/介入治疗
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
冠状动脉造影/介入治疗前 7 天的安慰剂片剂
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模仿匹伐他汀 4 毫克片剂制造的糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂肾病的发生率
大体时间：48小时
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造影剂肾病定义为在冠状动脉造影或干预后血清肌酐增加超过 25% 或血清肌酐绝对增加 0.5 mg/dL。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐峰值水平
大体时间：48小时
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冠状动脉造影或介入治疗后 48 小时内血清肌酐峰值水平
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48小时
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血清胱抑素-C水平
大体时间：24小时
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冠脉造影/介入治疗后24小时血清胱抑素-C绝对水平及冠脉造影/介入治疗前后血清胱抑素-C差异水平
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24小时
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血清中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白（NGAL）水平
大体时间：4个小时
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冠脉造影/介入治疗后4小时血清NGAL水平绝对值及冠脉造影/介入治疗前后差异值
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4个小时
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住院时间
大体时间：预计平均 5 周
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预计平均 5 周
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临床事件
大体时间：1个月
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死亡、心肌梗塞、中风或需要透析治疗的复合物
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Woong Chul Kang, M.D.、Gachon University Gil Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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