Zapobiegawczy wpływ pitawastatyny na nefropatię wywołaną kontrastem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Profilaktyczny wpływ wstępnego leczenia pItawastatyną na nefropatię indukowaną kontrastem u pacjentów z dysfunkcją nerek, u których nie przeprowadzono koronarografii/interwencji (badanie PRINCIPLE-II)
Nefropatia indukowana kontrastem (CIN) jest dobrze poznanym powikłaniem radiograficznego podania kontrastu i wiąże się ze zwiększoną krótko- i długoterminową śmiertelnością. Wcześniejsze strategie, w tym wymuszona diureza z diuretykami lub mannitolem, dożylne podawanie fenoldopamu lub dobutaminy oraz hemodializa po zabiegu w celu zapobiegania CIN, były w dużej mierze nieskuteczne. Ponadto stosowanie N-acetylocysteiny w celu zapobiegania CIN przyniosło sprzeczne wyniki.
Przegląd dużej bazy ubezpieczeniowej oraz badanie retrospektywne wykazały, że leczenie statynami wiąże się z mniejszą częstością występowania CIN po przezskórnej interwencji wieńcowej. Prewencyjne działanie statyn na CIN można przypisać bezpośredniemu działaniu plejotropowemu na ścianę naczynia, takiemu jak poprawa dysfunkcji śródbłonka, działanie przeciwzapalne czy antyoksydacyjne. Jednak ostatnie randomizowane badanie nie wykazało zapobiegawczego wpływu statyn na CIN u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
W związku z tym będziemy badać profilaktyczny wpływ pitawastatyny na CIN u pacjenta z dysfunkcją nerek poddawanego koronarografii lub zabiegowi interwencyjnemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 19 lat
- Konieczność koronarografii lub interwencji u pacjentów z objawami typowymi dla dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego lub udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego w badaniach nieinwazyjnych, w tym EKG, badaniu EKG na bieżni, spektroskopii serca lub angiografii wieńcowej CT
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej ≤60 ml/min
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej lub pilnej interwencji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
- Reakcja alergiczna na środek kontrastowy (Visipaque) lub statynę
- Przeciwwskazanie do środka kontrastowego (Visipaque) lub statyny
- Stan wstrząsu z dowolnej przyczyny, w tym wstrząsu kardiogennego
- Stosowanie statyn przed rejestracją (Rejestracja po 2 tygodniach okresu wypłukiwania)
- Ekspozycja na środek kontrastowy w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Ciąża lub oczekiwanie na ciążę u kobiet w wieku rozrodczym
- Niewydolność serca (klasa NYHA ≥3 lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40%)
- Ostre uszkodzenie nerek
- Terapia dializacyjna
- Wentylator mechaniczny
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Niesteroidowy lek przeciwzapalny, dopamina, mannitol lub N-acetylocysteina, kwas askorbinowy w ciągu 48 godzin przed i po koronarografii/interwencji
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Zespół Eisenmengera lub idiopatyczne nadciśnienie płucne
- Angioplastyka tętnicy nerkowej w ciągu 6 miesięcy
- Pojedyncza sprawna nerka
- Przeszczep nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna
Pitawastatyna 4 mg/dobę przez 7 dni przed koronarografią/interwencją
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo na 7 dni przed koronarografią/interwencją
|
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki Pitawastatyny 4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Nefropatię indukowaną kontrastem definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl po koronarografii lub interwencji.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy w czasie krótszym niż 48 godzin po koronarografii lub interwencji
|
48 godzin
|
|
poziom cystatyny-C w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezwzględne stężenie cystatyny-C w surowicy 24 godziny po koronarografii/interwencji i różnica poziomu cystatyny-C w surowicy przed i po koronarografii/interwencji
|
24 godziny
|
|
poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL).
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Bezwzględny poziom stężenia NGAL w surowicy 4 godziny po koronarografii/interwencji oraz poziom różnicy przed i po koronarografii/interwencji
|
4 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 5 tygodni
|
oczekiwany średnio 5 tygodni
|
|
|
Zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kompozyty śmierci, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub konieczności dializoterapii
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRINCIPLE-II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .