신기능 장애 환자에서 조영제로 유발된 신증에 대한 피타바스타틴의 예방 효과
2013년 6월 4일 업데이트: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
신장 기능 부전 관상동맥 조영술/중재술 환자의 조영제 유발 신증에 대한 pItavastatiN 전처리의 예방 효과(PRINCIPLE-II 연구)
조영제 유발 신병증(CIN)은 방사선 조영제 투여의 잘 알려진 합병증이며 장단기 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이뇨제 또는 만니톨을 사용한 강제 이뇨, fenoldopam 또는 dobutamine의 정맥 투여, CIN을 예방하기 위한 시술 후 혈액 투석을 포함한 이전의 전략은 크게 성공하지 못했습니다. 또한, CIN을 예방하기 위한 N-아세틸시스테인의 사용은 상충되는 결과를 낳았습니다.
대규모 보험 데이터베이스와 후향적 연구를 검토한 결과 스타틴 요법이 경피적 관상동맥 중재술 후 CIN 발생률을 낮추는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. CIN에 대한 스타틴의 예방 효과는 내피 기능 장애 개선, 항염증 또는 항산화 효과와 같은 혈관벽에 대한 직접적인 다발성 효과에 기인할 수 있습니다. 그러나 최근의 무작위 시험에서는 만성 신장 질환 환자의 CIN에 대한 스타틴의 예방 효과를 입증하지 못했습니다.
따라서 관상동맥 조영술이나 중재술을 받는 신기능 장애 환자에서 CIN에 대한 피타바스타틴의 예방 효과를 조사하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
404
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
- ECG, 트레드밀 ECG 테스트, 심장 스펙트 또는 관상동맥 CT 혈관조영술을 포함한 비침습적 연구에서 협심증 또는 심근경색증의 전형적인 증상이 있거나 문서화된 심근허혈이 있는 환자에서 관상동맥조영술 또는 개입이 필요함
- 예상 사구체 여과율 ≤60mL/분
- 동의
제외 기준:
- 심근경색 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술 또는 응급 중재술의 필요성
- 조영제(Visipaque) 또는 스타틴에 대한 알레르기 반응
- 조영제(Visipaque) 또는 스타틴에 대한 금기
- 심인성 쇼크를 포함한 모든 원인의 쇼크 상태
- 등록 전 스타틴 사용(휴약 기간 2주 후 등록)
- 등록 전 7일 이내에 조영제 노출
- 가임기 여성의 임신 또는 임신 예상
- 심부전(NYHA 등급 ≥3 또는 좌심실 박출률 < 40%)
- 급성 신장 손상
- 투석 요법
- 기계식 환풍기
- 기대 수명 < 6개월
- 관상동맥 조영술/중재술 전후 48시간 이내의 비스테로이드성 항염증제, 도파민, 만니톨 또는 N-아세틸시스테인, 아스코르빈산
- 심한 간 기능 장애
- 아이젠멩거 증후군 또는 특발성 폐고혈압
- 6개월 이내의 신동맥 혈관성형술
- 단일 기능 신장
- 신장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피타바스타틴
관상 동맥 조영술/개입 전 7일 동안 피타바스타틴 4mg/일
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
관상 동맥 조영술/개입 전 7일 동안 위약 정제
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피타바스타틴 4mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 48 시간
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조영제 유발 신병증은 관상동맥 조영술 또는 개입 후 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 절대적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌의 최고 수준
기간: 48 시간
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관상동맥 조영술 또는 중재술 후 48시간 이내에 최고 혈청 크레아티닌 수치
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48 시간
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혈청 시스타틴-C 수치
기간: 24 시간
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관상동맥 조영술/중재술 24시간 후 혈청 시스타틴-C 절대 수치 및 관상동맥 조영술/중재술 전후 혈청 시스타틴-C 수치 차이
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24 시간
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혈청 neutrophil-gelatinase-associated lipocalin(NGAL) 수치
기간: 4 시간
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관상동맥 조영술/중재술 4시간 후 혈청 NGAL 절대 수치와 관상동맥 조영술/중재술 전후 차이 수치
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4 시간
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입원 기간
기간: 예상 평균 5주
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예상 평균 5주
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임상 사건
기간: 1 개월
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사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 투석 요법의 필요성의 복합
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRINCIPLE-II
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