Preventief effect van pitavastatine op contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met nierdisfunctie
Preventief effect van de voorbehandeling met pItavastatine op contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met een nierfunctiestoornis die coronaire angiografie/interventie ondergaan (PRINCIPLE-II-onderzoek)
Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) is een algemeen erkende complicatie van radiografische contrasttoediening en wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit op korte en lange termijn. Eerdere strategieën, waaronder geforceerde diurese met diuretica of mannitol, intraveneuze toediening van fenoldopam of dobutamine en hemodialyse na de procedure om CIN te voorkomen, zijn grotendeels niet succesvol geweest. Bovendien heeft het gebruik van N-acetylcysteïne om CIN te voorkomen tegenstrijdige resultaten opgeleverd.
Een overzicht van een grote verzekeringsdatabase en een retrospectieve studie hebben aangetoond dat statinetherapie geassocieerd is met een lagere incidentie van CIN na percutane coronaire interventie. Het preventieve effect van statines op CIN kan worden toegeschreven aan directe pleiotrope effecten op de vaatwand, zoals verbetering van endotheeldisfunctie, ontstekingsremmend of antioxidatief effect. Recent gerandomiseerd onderzoek kon echter het preventieve effect van statine op CIN bij patiënten met chronische nierziekte niet aantonen.
Daarom zullen we het preventieve effect van pitavastatine op CIN onderzoeken bij patiënten met nierdisfunctie die coronaire angiografie of interventie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar
- Behoefte aan coronaire angiografie of interventie bij patiënten met typische symptomen van angina pectoris of myocardinfarct, of gedocumenteerde myocardischemie bij niet-invasieve onderzoeken, waaronder ECG, loopband-ECG-test, hartspectrum of coronaire CT-angiografie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤60 ml/min
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan primaire percutane coronaire interventie of opkomende interventie bij patiënten met een hartinfarct
- Allergische reactie op contrastmiddel (Visipaque) of statine
- Contra-indicatie voor contrastmiddel (Visipaque) of statine
- Shockstatus door welke oorzaak dan ook, inclusief cardiogene shock
- Statinegebruik vóór opname (opname na 2 weken uitwasperiode)
- Blootstelling aan contrastmiddel binnen 7 dagen voor inschrijving
- Zwangerschap of verwachting van zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Hartfalen (NYHA-klasse ≥3 of linkerventrikelejectiefractie < 40%)
- Acuut nierletsel
- Dialyse therapie
- Mechanische ventilator
- Levensverwachting < 6 maanden
- Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, dopamine, mannitol of N-acetylcysteïne, ascorbinezuur binnen 48 uur voor en na coronaire angiografie/interventie
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Eisenmenger-syndroom of idiopathische pulmonale hypertensie
- Nierslagader angioplastiek binnen 6 maanden
- Enkele functionerende nier
- Niertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine
Pitavastatine 4 mg/dag gedurende 7 dagen vóór coronaire angiografie/interventie
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet gedurende 7 dagen vóór coronaire angiografie/interventie
|
Suikerpil vervaardigd om Pitavastatine 4 mg tablet na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 25% van serumcreatinine of een absolute toename van serumcreatinine van 0,5 mg/dL na coronaire angiografie of interventie.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekniveau van serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 uur
|
Piekniveau van serumcreatinine binnen minder dan 48 uur na coronaire angiografie of interventie
|
48 uur
|
|
serumcystatine-C-spiegel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Absoluut niveau van serumcystatine-C 24 uur na coronaire angiografie/interventie en verschilniveau van serumcystatine-C voor en na coronaire angiografie/interventie
|
24 uur
|
|
serum neutrofiel-gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) niveau
Tijdsspanne: 4 uur
|
Absoluut niveau van serum NGAL-niveau 4 uur na coronaire angiografie/interventie en verschilniveau voor en na coronaire angiografie/interventie
|
4 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
|
Klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Composieten van overlijden, hartinfarct, beroerte of behoefte aan dialysetherapie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRINCIPLE-II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .