Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekt av pitavastatin på kontrastindusert nefropati hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

4. juni 2013 oppdatert av: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Forebyggende effekt av forbehandlingen med pitavastatin på kontrastindusert nefropati hos pasienter med nyredysfunksjon som undergår koronar angiografi/intervensjon (PRINCIPLE-II-studie)

Kontrastindusert nefropati (CIN) er en velkjent komplikasjon ved radiografisk kontrastadministrasjon og er assosiert med økt kort- og langtidsdødelighet. Tidligere strategier inkludert tvungen diurese med diuretika eller mannitol, intravenøs administrering av fenoldopam eller dobutamin og postprosedyre hemodialyse for å forhindre CIN har stort sett vært mislykket. I tillegg har bruken av N-acetylcystein for å forhindre CIN gitt motstridende utfall.

En gjennomgang av en stor forsikringsdatabase og retrospektiv studie har vist at statinbehandling er assosiert med lavere forekomst av CIN etter perkutan koronar intervensjon. Den forebyggende effekten av statiner på CIN kan tilskrives direkte pleiotropiske effekter på vaskulærveggen som forbedring av endotelial dysfunksjon, antiinflammatorisk eller antioksidativ effekt. Nylig randomisert studie kunne imidlertid ikke demonstrere den forebyggende effekten av statin på CIN hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Vi vil derfor undersøke den forebyggende effekten av pitavastatin på CIN hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår koronar angiografi eller intervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Behov for koronar angiografi eller intervensjon hos pasienter med typiske symptomer på angina eller hjerteinfarkt, eller dokumentert myokardiskemi ved ikke-invasive studier inkludert EKG, tredemølle EKG-test, hjertespekter eller koronar CT angiografi
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤60 mL/min
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for primær perkutan koronar intervensjon eller emergent intervensjon hos pasienter med hjerteinfarkt
  • Allergisk reaksjon for kontrastmiddel (Visipaque) eller statin
  • Kontraindikasjon for kontrastmiddel (Visipaque) eller statin
  • Sjokkstatus av enhver årsak, inkludert kardiogent sjokk
  • Statinbruk før påmelding (påmelding etter 2 ukers utvaskingsperiode)
  • Eksponering av kontrastmiddel innen 7 dager før påmelding
  • Graviditet eller forventning om graviditet hos kvinner i fertil alder
  • Hjertesvikt (NYHA klasse ≥3 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  • Akutt nyreskade
  • Dialysebehandling
  • Mekanisk ventilator
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, dopamin, mannitol eller N-acetylcystein, askorbinsyre innen 48 timer før og etter koronar angiografi/intervensjon
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Eisenmengers syndrom eller idiopatisk pulmonal hypertensjon
  • Nyrearterieangioplastikk innen 6 måneder
  • Enkelt fungerende nyre
  • Nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg/dag i 7 dager før koronar angiografi/intervensjon
Legemiddel: Pitavastatin
Andre navn:
  • Livalo®
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett i 7 dager før koronar angiografi/intervensjon
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne Pitavastatin 4 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48 timer
Kontrastindusert nefropati er definert som enten en mer enn 25 % økning av serumkreatinin eller en absolutt økning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL etter koronar angiografi eller intervensjon.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppnivå av serumkreatinin
Tidsramme: 48 timer
Maksimalt nivå av serumkreatinin innen mindre enn 48 timer etter koronar angiografi eller intervensjon
48 timer
serum cystatin-C nivå
Tidsramme: 24 timer
Absolutt nivå av serum cystatin-C 24 timer etter koronar angiografi/intervensjon og forskjellsnivå av serum cystatin-C før og etter koronar angiografi/intervensjon
24 timer
serumnøytrofil-gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) nivå
Tidsramme: 4 timer
Absolutt nivå av serum NGAL nivå 4 timer etter koronar angiografi/intervensjon og forskjellsnivå før og etter koronar angiografi/intervensjon
4 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 uker
et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Kliniske hendelser
Tidsramme: 1 måned
Sammensetninger av død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller behov for dialysebehandling
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Samarbeidspartnere

Inje University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Bundang CHA Hospital
Dankook University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Myongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRINCIPLE-II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pitavastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere