Efecto preventivo de la pitavastatina en la nefropatía inducida por contraste en pacientes con disfunción renal
4 de junio de 2013 actualizado por: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Efecto preventivo del pretratamiento con pitavastatina sobre la nefropatía inducida por contraste en pacientes con disfunción renal sometidos a angiografía coronaria/intervención (Estudio PRINCIPIO-II)
La nefropatía inducida por contraste (NIC) es una complicación bien reconocida de la administración de contraste radiográfico y se asocia con una mayor mortalidad a corto y largo plazo. Las estrategias anteriores que incluyen diuresis forzada con diuréticos o manitol, la administración intravenosa de fenoldopam o dobutamina y la hemodiálisis posterior al procedimiento para prevenir la NIC no han tenido éxito en gran medida. Además, el uso de N-acetilcisteína para prevenir la CIN ha arrojado resultados contradictorios.
Una revisión de una gran base de datos de seguros y un estudio retrospectivo han demostrado que la terapia con estatinas se asocia con una menor incidencia de CIN después de una intervención coronaria percutánea. El efecto preventivo de las estatinas sobre la NIC puede atribuirse a los efectos pleiotrópicos directos sobre la pared vascular, como la mejora de la disfunción endotelial, el efecto antiinflamatorio o antioxidante. Sin embargo, un ensayo aleatorizado reciente no pudo demostrar el efecto preventivo de las estatinas sobre la NIC en pacientes con enfermedad renal crónica.
Por lo tanto, investigaremos el efecto preventivo de la pitavastatina sobre la NIC en pacientes con disfunción renal sometidos a angiografía o intervención coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
404
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Necesidad de angiografía coronaria o intervención en pacientes con síntomas típicos de angina o infarto de miocardio, o isquemia miocárdica documentada en estudios no invasivos que incluyen ECG, prueba de ECG en cinta rodante, espectrometría cardíaca o angiografía coronaria por TC
- Tasa de filtración glomerular estimada ≤60 ml/min
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intervención coronaria percutánea primaria o de emergencia en pacientes con infarto de miocardio
- Reacción alérgica por agente de contraste (Visipaque) o estatina
- Contraindicación para agente de contraste (Visipaque) o estatina
- Estado de shock por cualquier causa, incluido el shock cardiogénico
- Uso de estatinas antes de la inscripción (Inscripción después de 2 semanas de período de lavado)
- Exposición al agente de contraste dentro de los 7 días antes de la inscripción
- Embarazo o Expectativa de embarazo en mujeres en edad fértil
- Insuficiencia cardíaca (clase NYHA ≥3 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%)
- Lesión renal aguda
- Terapia de diálisis
- ventilador mecanico
- Esperanza de vida < 6 meses
- Fármaco antiinflamatorio no esteroideo, dopamina, manitol o N-acetilcisteína, ácido ascórbico en las 48 horas anteriores y posteriores a la angiografía/intervención coronaria
- Disfunción hepática severa
- Síndrome de Eisenmenger o hipertensión pulmonar idiopática
- Angioplastia de la arteria renal dentro de los 6 meses
- Riñón monofuncional
- Trasplante de riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg/día durante 7 días antes de la angiografía/intervención coronaria
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo durante 7 días antes de la angiografía/intervención coronaria
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Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de pitavastatina de 4 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48 horas
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La nefropatía inducida por contraste se define como un aumento superior al 25 % de la creatinina sérica o un aumento absoluto de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl después de una angiografía o intervención coronaria.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel máximo de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Nivel máximo de creatinina sérica en menos de 48 horas después de la angiografía o intervención coronaria
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48 horas
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nivel sérico de cistatina-C
Periodo de tiempo: 24 horas
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Nivel absoluto de cistatina-C sérica 24 horas después de la angiografía/intervención coronaria y Nivel de diferencia de cistatina-C sérica antes y después de la angiografía/intervención coronaria
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24 horas
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nivel sérico de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Nivel absoluto de NGAL en suero 4 horas después de la angiografía/intervención coronaria y nivel de diferencia antes y después de la angiografía/intervención coronaria
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4 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 semanas
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un promedio esperado de 5 semanas
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Eventos clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Compuestos de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o necesidad de terapia de diálisis
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- PRINCIPLE-II
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