Effet préventif de la pitavastatine sur la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients présentant une dysfonction rénale
Effet préventif du prétraitement avec pItavastatiN sur la néphropathie induite par contraste chez les patients atteints de dysfonction rénale subissant une coronarographie/intervention (étude PRINCIPLE-II)
La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) est une complication bien connue de l'administration de produit de contraste radiographique et est associée à une augmentation de la mortalité à court et à long terme. Les stratégies précédentes, y compris la diurèse forcée avec des diurétiques ou du mannitol, l'administration intraveineuse de fénoldopam ou de dobutamine et l'hémodialyse post-opératoire pour prévenir la CIN, ont été largement infructueuses. De plus, l'utilisation de la N-acétylcystéine pour prévenir la CIN a donné des résultats contradictoires.
Un examen d'une grande base de données d'assurance et une étude rétrospective ont montré que le traitement par statines est associé à une incidence plus faible de CIN après une intervention coronarienne percutanée. L'effet préventif des statines sur la CIN peut être attribué à des effets pléiotropiques directs sur la paroi vasculaire tels que l'amélioration de la dysfonction endothéliale, un effet anti-inflammatoire ou anti-oxydant. Cependant, un essai randomisé récent n'a pas pu démontrer l'effet préventif des statines sur les CIN chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Ainsi, nous étudierons l'effet préventif de la pitavastatine sur la CIN chez les patients atteints d'insuffisance rénale subissant une coronarographie ou une intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans
- Nécessité d'une angiographie coronarienne ou d'une intervention chez les patients présentant des symptômes typiques d'angor ou d'infarctus du myocarde, ou une ischémie myocardique documentée lors d'études non invasives, y compris ECG, test ECG sur tapis roulant, spect cardiaque ou angiographie CT coronarienne
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≤60 mL/min
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une intervention coronarienne percutanée primaire ou d'une intervention urgente chez les patients présentant un infarctus du myocarde
- Réaction allergique au produit de contraste (Visipaque) ou à la statine
- Contre-indication au produit de contraste (Visipaque) ou à la statine
- État de choc quelle qu'en soit la cause, y compris le choc cardiogénique
- Utilisation de statines avant l'inscription (inscription après 2 semaines de période de sevrage)
- Exposition à l'agent de contraste dans les 7 jours précédant l'inscription
- Grossesse ou attente de grossesse chez les femmes en âge de procréer
- Insuffisance cardiaque (classe NYHA ≥3 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %)
- Atteinte rénale aiguë
- Thérapie de dialyse
- Ventilateur mécanique
- Espérance de vie < 6 mois
- Anti-inflammatoire non stéroïdien, dopamine, mannitol ou N-acétylcystéine, acide ascorbique dans les 48 heures avant et après l'angiographie/l'intervention coronarienne
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Syndrome d'Eisenmenger ou hypertension pulmonaire idiopathique
- Angioplastie de l'artère rénale dans les 6 mois
- Rein fonctionnel unique
- Transplantation rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pitavastatine
Pitavastatine 4 mg/jour pendant 7 jours avant coronarographie/intervention
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo pendant 7 jours avant la coronarographie/l'intervention
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Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé de Pitavastatin 4 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 48 heures
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La néphropathie induite par le produit de contraste est définie comme une augmentation supérieure à 25 % de la créatinine sérique ou une augmentation absolue de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL après une coronarographie ou une intervention.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau maximal de créatinine sérique
Délai: 48 heures
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Niveau maximal de créatinine sérique en moins de 48 heures après une coronarographie ou une intervention
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48 heures
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taux sérique de cystatine-C
Délai: 24 heures
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Niveau absolu de cystatine-C sérique 24 heures après l'angiographie coronarienne/l'intervention et Différence de niveau de cystatine-C sérique avant et après l'angiographie/l'intervention coronarienne
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24 heures
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taux sérique de lipocaline associée aux neutrophiles gélatinases (NGAL)
Délai: 4 heures
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Niveau absolu du taux sérique de NGAL 4 heures après la coronarographie/l'intervention et niveau de différence avant et après la coronarographie/l'intervention
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4 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: une moyenne prévue de 5 semaines
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une moyenne prévue de 5 semaines
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Événements cliniques
Délai: 1 mois
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Composites de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de besoin de dialyse
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRINCIPLE-II
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