Efeito preventivo da pitavastatina na nefropatia induzida por contraste em pacientes com disfunção renal
Efeito preventivo do pré-tratamento com pitavastatina na nefropatia induzida por contraste em pacientes com disfunção renal submetidos a angiografia/intervenção coronária (estudo PRINCÍPIO-II)
A nefropatia induzida por contraste (NIC) é uma complicação bem reconhecida da administração de contraste radiográfico e está associada ao aumento da mortalidade a curto e longo prazo. Estratégias anteriores, incluindo diurese forçada com diuréticos ou manitol, administração intravenosa de fenoldopam ou dobutamina e hemodiálise pós-procedimento para prevenir NIC, não tiveram sucesso. Além disso, o uso de N-acetilcisteína para prevenir NIC produziu resultados conflitantes.
Uma revisão de um grande banco de dados de seguros e um estudo retrospectivo mostraram que a terapia com estatinas está associada a uma menor incidência de NIC após intervenção coronária percutânea. O efeito preventivo das estatinas na NIC pode ser atribuído a efeitos pleiotrópicos diretos na parede vascular, como melhora da disfunção endotelial, efeito anti-inflamatório ou antioxidante. No entanto, um recente estudo randomizado não conseguiu demonstrar o efeito preventivo da estatina na NIC em pacientes com doença renal crônica.
Assim, investigaremos o efeito preventivo da pitavastatina sobre a NIC em paciente com disfunção renal submetido a coronariografia ou intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Necessidade de angiografia coronária ou intervenção em pacientes com sintomas típicos de angina ou infarto do miocárdio, ou isquemia miocárdica documentada em estudos não invasivos, incluindo ECG, teste de ECG em esteira, espectro cardíaco ou angiotomografia coronariana
- Taxa de filtração glomerular estimada ≤60 mL/min
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Necessidade de intervenção coronária percutânea primária ou intervenção emergencial em pacientes com infarto do miocárdio
- Reação alérgica ao meio de contraste (Visipaque) ou estatina
- Contra-indicação para agente de contraste (Visipaque) ou estatina
- Estado de choque por qualquer causa, incluindo choque cardiogênico
- Uso de estatina antes da inscrição (Inscrição após 2 semanas do período de wash-out)
- Exposição de agente de contraste dentro de 7 dias antes da inscrição
- Gravidez ou expectativa de gravidez em mulheres em idade fértil
- Insuficiência cardíaca (classe NYHA ≥3 ou fração de ejeção ventricular esquerda < 40%)
- Lesão renal aguda
- Terapia de diálise
- ventilador mecanico
- Expectativa de vida < 6 meses
- Anti-inflamatório não esteroidal, dopamina, manitol ou N-acetilcisteína, ácido ascórbico 48 horas antes e após angiografia/intervenção coronária
- Disfunção hepática grave
- Síndrome de Eisenmenger ou hipertensão pulmonar idiopática
- Angioplastia da artéria renal em 6 meses
- Rim único funcionante
- transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg/dia por 7 dias antes da angiografia/intervenção coronariana
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo por 7 dias antes da angiografia/intervenção coronária
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Pílula de açúcar fabricada para imitar comprimido de pitavastatina 4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48 horas
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A nefropatia induzida por contraste é definida como um aumento superior a 25% da creatinina sérica ou um aumento absoluto da creatinina sérica de 0,5 mg/dL após angiografia coronária ou intervenção.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível máximo de creatinina sérica
Prazo: 48 horas
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Nível máximo de creatinina sérica em menos de 48 horas após angiografia coronária ou intervenção
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48 horas
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nível sérico de cistatina-C
Prazo: 24 horas
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Nível absoluto de cistatina-C sérica 24 horas após coronariografia/intervenção e Diferença dos níveis séricos de cistatina-C antes e após coronariografia/intervenção
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24 horas
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nível sérico de lipocalina associada a neutrófilos-gelatinase (NGAL)
Prazo: 4 horas
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Nível absoluto do nível sérico de NGAL 4 horas após angiografia/intervenção coronária e nível de diferença antes e após angiografia/intervenção coronária
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4 horas
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Duração da internação
Prazo: uma média esperada de 5 semanas
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uma média esperada de 5 semanas
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Eventos clínicos
Prazo: 1 mês
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Compostos de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou necessidade de terapia dialítica
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRINCIPLE-II
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