Профилактическое действие питавастатина на контраст-индуцированную нефропатию у пациентов с почечной дисфункцией
4 июня 2013 г. обновлено: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Профилактическое влияние предварительного лечения питавастатином на контраст-индуцированную нефропатию у пациентов с почечной дисфункцией, перенесших коронарографию/вмешательство (исследование PRINCIPLE-II)
Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) является хорошо известным осложнением введения рентгенологического контраста и связана с повышенной краткосрочной и долгосрочной смертностью. Предыдущие стратегии, включая форсированный диурез с диуретиками или маннитолом, внутривенное введение фенолдопама или добутамина и гемодиализ после процедуры для предотвращения CIN, были в основном безуспешными. Кроме того, использование N-ацетилцистеина для предотвращения CIN дало противоречивые результаты.
Обзор большой страховой базы данных и ретроспективное исследование показали, что терапия статинами связана с более низкой частотой CIN после чрескожного коронарного вмешательства. Профилактическое действие статинов на КИН может быть связано с прямым плейотропным действием на сосудистую стенку, таким как улучшение эндотелиальной дисфункции, противовоспалительное или антиоксидантное действие. Однако недавнее рандомизированное исследование не смогло продемонстрировать превентивный эффект статинов на КИН у пациентов с хронической болезнью почек.
Таким образом, мы будем исследовать профилактическое влияние питавастатина на КИН у пациентов с почечной дисфункцией, подвергающихся коронароангиографии или вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
404
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Необходимость коронароангиографии или вмешательства у пациентов с типичными симптомами стенокардии или инфаркта миокарда, или подтвержденной ишемией миокарда при неинвазивных исследованиях, включая ЭКГ, тест ЭКГ на беговой дорожке, рентгенографию сердца или КТ-ангиографию коронарных артерий
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Необходимость первичного чрескожного коронарного вмешательства или неотложного вмешательства у пациентов с инфарктом миокарда
- Аллергическая реакция на контрастное вещество (Visipaque) или статин
- Противопоказания для контрастного вещества (Визипак) или статина
- Шоковый статус по любой причине, включая кардиогенный шок
- Использование статинов до включения в исследование (регистрация после 2-недельного периода вымывания)
- Воздействие контрастного вещества в течение 7 дней до зачисления
- Беременность или ожидание беременности у женщин детородного возраста
- Сердечная недостаточность (класс NYHA ≥3 или фракция выброса левого желудочка <40%)
- Острое повреждение почек
- Диализная терапия
- Механический вентилятор
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Нестероидный противовоспалительный препарат, дофамин, маннитол или N-ацетилцистеин, аскорбиновая кислота в течение 48 часов до и после коронарографии/вмешательства
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Синдром Эйзенменгера или идиопатическая легочная гипертензия
- Ангиопластика почечной артерии в течение 6 мес.
- Единственная функционирующая почка
- трансплантация почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питавастатин
Питавастатин 4 мг/сут в течение 7 дней перед коронарографией/вмешательством
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо за 7 дней до коронарографии/вмешательства
|
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку питавастатина 4 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 48 часов
|
Контраст-индуцированная нефропатия определяется либо как увеличение сывороточного креатинина более чем на 25%, либо как абсолютное повышение сывороточного креатинина на 0,5 мг/дл после коронарографии или вмешательства.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый уровень креатинина сыворотки
Временное ограничение: 48 часов
|
Пиковый уровень сывороточного креатинина менее чем через 48 часов после коронарографии или вмешательства
|
48 часов
|
|
уровень цистатина-С в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа
|
Абсолютный уровень цистатина-С в сыворотке крови через 24 часа после коронарографии/вмешательства и Разность уровней цистатина-С в сыворотке крови до и после коронарографии/вмешательства
|
24 часа
|
|
сывороточный уровень липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: 4 часа
|
Абсолютный уровень NGAL в сыворотке крови через 4 часа после коронарографии/вмешательства и разность уровней до и после коронарографии/вмешательства
|
4 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 5 недель
|
ожидаемый средний срок 5 недель
|
|
|
Клинические события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта или потребности в диализной терапии
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- PRINCIPLE-II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .