外来における人工膵臓制御システム

包含基準:

• -少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている。
• 対象者は21歳から60歳までの男性または女性。
• 現在インスリンポンプを使用している。
• すべての研究手順に従い、人工膵臓の外来検査中は付き添い者と一緒に過ごす意欲があること。
• インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。
• 対象者と同伴者が、極端な血糖値の緊急管理を含むシステムに関するトレーニングコースに参加する意欲があること。

除外基準:

• 妊娠または授乳中: 妊娠の可能性のある女性の場合: 尿妊娠検査が陰性であること、および研究中および研究参加後少なくとも 1 か月間は避妊することに同意することが必要です。 許容される避妊法には、経口避妊薬、避妊パッチ、膣リング、デポプロベラ、ノープラント、IUD、二重バリア法（女性はペッサリーと殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用）、または禁欲が含まれます。
• 腎不全（血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）。
• 血清ALTまたはASTが正常上限の3倍以上。 3.3 g/dL 未満の血清アルブミンとして定義される肝合成不全。または血清ビリルビンが2以上。
• 副腎不全
• ヘマトクリット値が 34% 以下。
• 発生からの時間に関係なく、脳血管疾患または冠動脈疾患の病歴。
• うっ血性心不全、NYHA クラス III または IV。
• 2度または3度の心臓ブロック、または研究者が除外対象と判断した非生理的不整脈の診断。
• あらゆる活動性感染症。
• 視覚障害により、血糖値計の値または連続血糖監視装置を読み取ることができなくなります。
• 身体的障害により、血糖測定器または持続血糖監視装置を使用する能力が妨げられます。
• 活発な足の潰瘍。
• 虚血性安静時痛または重度の跛行を特徴とする重度の末梢動脈疾患。
• 活発なアルコール乱用、薬物乱用、または重度の精神疾患（主任研究者の判断による）。
• 活動性悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）。
• スクリーニング前30日以内に大規模な外科手術を受けた患者。
• たとえ安定した治療法で制御されていたとしても発作障害。
• ベータ遮断薬、クロニジン、レセルピン、またはグアネチジンを現在投与している
• 安定した治療計画によって管理されていない、糖尿病以外の併発疾患。
• 免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど）の慢性使用。
• 現在経口または非経口コルチコステロイドを投与している。
• スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
• 出血障害、ワルファリンによる治療、または血小板数が 50,000 未満。
• アスパルトインスリンに対するアレルギー。
• グルカゴンに対するアレルギー。
• -褐色細胞腫の過去の病歴、またはMEN 2、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の家族歴。
• 1日あたり200単位以上を必要とするインスリン抵抗性。
• アセトアミノフェンによる継続的な治療の必要性。
• 低血糖の自覚がない病歴。
• Cペプチドレベル≧0.5ng/ml
• 主任研究者が除外とみなす理由。