Künstliches Pankreaskontrollsystem im ambulanten Bereich

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 60 Jahren.
• Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe.
• Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen und während des ambulanten Tests der künstlichen Bauchspeicheldrüse in Begleitung einer Begleitperson zu bleiben.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumenten.
• Bereitschaft des Probanden und seiner Begleitperson zur Teilnahme an einer Schulung zum System, einschließlich Notfallmanagement bei extremen Glukosewerten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens einen Monat nach der Teilnahme an der Studie erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören die Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarriere-Methode (die Frau verwendet ein Diaphragma und ein Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder mehr).
• Serum-ALT oder AST gleich oder größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts; Lebersynthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin von weniger als 3,3 g/dl; oder Serumbilirubin von über 2.
• Nebennieren-Insuffizienz
• Hämatokrit von weniger als oder gleich 34 %.
• Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen oder Erkrankungen der Herzkranzgefäße, unabhängig von der Zeit seit dem Auftreten.
• Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV.
• Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfer als ausschließend beurteilt wird.
• Jede aktive Infektion.
• Sehbehinderung, die das Ablesen von Glukosemessgerätwerten oder einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verhindert.
• Körperliche Beeinträchtigung, die die Nutzung eines Blutzuckermessgeräts oder eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung beeinträchtigt.
• Aktive Fußulzeration.
• Schwere periphere arterielle Erkrankung, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
• Aktiver Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder schwere psychische Erkrankung (nach Einschätzung des Hauptermittlers).
• Aktive Malignität, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Anfallsleiden, auch wenn es durch ein stabiles Therapieschema kontrolliert wird.
• Aktuelle Verabreichung von Betablocker-Medikamenten, Clonidin, Reserpin oder Guanethidin
• Jede gleichzeitige Erkrankung außer Diabetes, die nicht durch ein stabiles Therapieschema kontrolliert werden kann.
• Chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Blutungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Allergie gegen Aspartinsulin.
• Allergie gegen Glucagon.
• Vorgeschichte eines Phäochromozytoms oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2, Neurofibromatose oder von-Hippel-Lindau-Krankheit.
• Insulinresistenz, die mehr als 200 Einheiten pro Tag erfordert.
• Notwendigkeit einer ununterbrochenen Behandlung mit Paracetamol.
• Vorgeschichte hypoglykämischer Unwissenheit.
• C-Peptidspiegel von ≥0,5 ng/ml
• Jeder Grund, den der Hauptermittler als ausschließend erachtet.