Kunstig bukspyttkjertelkontrollsystem i poliklinisk setting
Sensorkontrollert insulin- og glukagontilførsel hos pasienter med type 1 diabetes: Testing av et automatisert system i poliklinisk (hotell) setting.
Målene for denne polikliniske forskningsstudien er (1) å vurdere evnen til dette automatiserte systemet til å bli operert av et fag med begrenset faglig tilsyn; (2) for å vurdere om de nye enhetene (Dexcom Gen 4-sensorer, Motorola ES400-smarttelefon, iDex-pumpekontroller) vil redusere frekvensen av maskinvare- og datakommunikasjonsbortfall sett i det forrige systemet; og (3) å måle graden av glukosekontroll som er oppnåelig med dette automatiserte systemet. Systemet vil justere blodsukkeret ved å administrere insulin og glukagon. Insulin er et hormon som senker blodsukkeret og vil bli gitt nesten kontinuerlig under denne studien. Glukagon øker blodsukkeret og vil bli administrert automatisk under hypoglykemi. Begge er naturlige hormoner laget av personer uten diabetes. Hvert forsøksperson vil ha fire enheter plassert på magen: to Omnipod-insulinpumper, en for tilførsel av insulin og en for tilførsel av glukagon, og to Dexcom G4-glukosesensorer for måling av glukose. De to sensorene vil mate glukosedata inn i Motorola-smarttelefonens hovedkontroller, som vil beregne riktig mengde insulin eller glukagon som skal tilføres. Systemet vil da sende kommandoen til riktig Omnipod gjennom iDex pod-kontrolleren.
I dette nye systemet vil forskningsobjektet kunne overvåke fremdriften av studien ved bruk av smarttelefonens grafiske brukergrensesnitt. Forsøkspersonen vil ha en ledsager med seg under hele studiet av sikkerhetshensyn. Både faget og ledsageren vil gjennomføre et opplæringskurs om hvordan man behandler diabetiske nødstilfeller og hvordan man betjener systemet. En studielege og -tekniker vil være på hotellet under hver studie og vil overvåke studien via et skybasert datakommunikasjonssystem. Disse studiene vil bli utført i hotellmiljøer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 60 år.
- Nåværende bruk av insulinpumpe.
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer og til å bo hos en ledsager under poliklinisk test av den kunstige bukspyttkjertelen.
- Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.
- Vilje for faget og ledsager til å delta på et opplæringskurs om systemet inkludert nødhåndtering av ekstreme glukosenivåer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mer).
- Serum ALT eller AST lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som et serumalbumin på mindre enn 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
- Adrenal insuffisiens
- Hematokrit på mindre enn eller lik 34%.
- En historie med cerebrovaskulær sykdom eller koronararteriesykdom uavhengig av tiden siden forekomsten.
- Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV.
- Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
- Enhver aktiv infeksjon.
- Synshemming som hindrer avlesning av glukosemålerverdier eller kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet.
- Fysisk svekkelse som hindrer muligheten til å bruke en glukosemåler eller kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet.
- Aktiv fotsår.
- Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
- Aktivt alkoholmisbruk, rusmisbruk eller alvorlig psykisk lidelse (som bedømt av hovedetterforskeren).
- Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel.
- Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
- Anfallsforstyrrelse selv om den kontrolleres av stabilt terapeutisk regime.
- Gjeldende administrering av betablokkermedisin, klonidin, reserpin eller guanethidin
- Enhver samtidig sykdom, bortsett fra diabetes, som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime.
- Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
- Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000.
- Allergi mot aspartinsulin.
- Allergi mot glukagon.
- Tidligere historie med feokromocytom eller en familiehistorie med MEN 2, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom.
- Insulinresistens krever mer enn 200 enheter per dag.
- Behov for uavbrutt behandling av paracetamol.
- Historie om hypoglykemisk uvitenhet.
- C-peptidnivå på ≥0,5 ng/ml
- Enhver grunn som hovedetterforskeren anser som ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programvare for kontroll av kunstig bukspyttkjertel
Personer med type 1 diabetes mellitus som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en kunstig bukspyttkjertelstudie i 28 timer.
For hele studien vil den adaptive komponenten til Artificial Pancreas Control Software bli brukt til å kontrollere forsøkspersonens blodsukker.
|
Denne masterkontrollprogramvaren brukes sammen med to subkutane kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer og to Omnipod-pumper, en for administrering av aspartinsulin (NovoLog) og en for administrering av glukagon (GlucaGen), for å kontrollere blodsukkernivået.
Infusjonshastighetene for insulin og glukagon bestemmes av en poliklinisk automatisert versjon av Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- og glukagonkontrollalgoritme programmert inn i en smarttelefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjon av automatiserings- og telemetrikomponentene
Tidsramme: 28 timer
|
Dette resultatet vil bekrefte overføring av afferente signaler fra Dexcom-sensorene til algoritmen og overføringen av efferente signaler fra algoritmen til insulin- og glukagonpumpene.
Utfallsmål er gjennomsnittlig antall sensor- og/eller pumpe-telemetrifeil per 28 timers studie.
|
28 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik fra målblodglukose
Tidsramme: 28 timer
|
Vurdering av hvor nøyaktig algoritmen kontrollerer glykemi hos forsøkspersonene vil bli utført ved å bruke gjennomsnittlig avvik fra målblodsukkeret (mg/dL).
Avvik måles som algoritmekontrollert glukosenivå minus målglukosenivå.
|
28 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William K Ward, MD, Legacy Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013.001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .