Mesterséges hasnyálmirigy-szabályozó rendszer ambuláns környezetben

Bevételi kritériumok:

• 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig.
• 21 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok.
• Az inzulinpumpa jelenlegi használata.
• Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a kísérővel való tartózkodásra a mesterséges hasnyálmirigy ambuláns vizsgálata során.
• Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aláírására.
• Hajlandóság az alany és társ számára, hogy részt vegyenek egy képzésen a rendszerről, beleértve a szélsőséges glükózszint vészhelyzeti kezelését.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás: Fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlók közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az IUD, a kettős barrier módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ), vagy az absztinencia.
• Veseelégtelenség (szérum kreatinin 2,0 mg/dl vagy nagyobb).
• A szérum ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának háromszorosa vagy nagyobb; szintetikus májelégtelenség 3,3 g/dl-nél kisebb szérumalbuminként; vagy 2 feletti szérumbilirubin.
• Mellékvese-elégtelenség
• Hematokrit 34% vagy annál kisebb.
• Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség vagy koszorúér-betegség, függetlenül az előfordulás óta eltelt időtől.
• Pangásos szívelégtelenség, NYHA III vagy IV osztály.
• 2. vagy 3. fokú szívblokk vagy bármely nem fiziológiás aritmia diagnózisa, amelyet a vizsgáló kizárásnak ítél.
• Bármilyen aktív fertőzés.
• Látáskárosodás, amely megakadályozza a vércukorszint-mérő értékeinek leolvasását vagy a folyamatos glükózmérő készüléket.
• Fizikai károsodás, amely akadályozza a vércukorszint-mérő vagy a folyamatos vércukormérő készülék használatát.
• Aktív lábfekély.
• Súlyos perifériás artériás betegség, amelyet ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy súlyos claudicatio jellemez.
• Aktív alkohollal való visszaélés, kábítószer-használat vagy súlyos mentális betegség (a vizsgálatvezető megítélése szerint).
• Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat.
• Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Görcsrohamos rendellenesség, még akkor is, ha stabil terápiás rendszerrel szabályozzák.
• Bármilyen béta-blokkoló gyógyszer, klonidin, rezerpin vagy guanetidin jelenlegi alkalmazása
• Bármilyen egyidejű betegség, kivéve a cukorbetegséget, amelyet nem kontrollál stabil terápiás rendszer.
• Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (például ciklosporin, azatioprin, szirolimusz vagy takrolimusz) krónikus alkalmazása.
• Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy 50 000 alatti vérlemezkeszám.
• Allergia az aszpart inzulinra.
• Allergia a glukagonra.
• Korábbi pheochromocytoma vagy a családban előfordult MEN 2, neurofibromatosis vagy von Hippel-Lindau betegség.
• Napi 200 egységnél több inzulinrezisztenciát igényel.
• Az acetaminofen megszakítás nélküli kezelésének szükségessége.
• Hipoglikémiás tudatlanság anamnézisében.
• C peptid szint ≥0,5 ng/ml
• Bármilyen ok, amelyet a vezető kutató kizárónak ítél.